- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605639
Frenisk nerveinfiltrasjon i nakkesmerter (PAINOMICS)
Freniske lidelser ved organisk og metabolsk sykdom: sentral sensibilisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et stort problem på grunn av forhold som innvirkning på livskvalitet og tilhørende helse- og sosiale kostnader. Nakkesmerter er en svært vanlig lidelse i samfunnet vårt. Det er preget av tilstedeværelsen av hyperalgesi, økt muskeltonus, begrenset bevegelsesområde og sensibilisering. Det er velkjent at smerte av visceral opprinnelse kan generere alle disse fenomenene. I de fleste tilfeller er det ingen antecedent av traumer, og ingen bevis for en spesifikk opprinnelse (onkologisk, revmatisk, smittsom ...), så pasienter er klassifisert som lider av uspesifikke eller idiopatiske smerter. Fraværet av en spesifikk diagnose gjør det vanskelig å finne et terapeutisk mål for å øke sannsynligheten for vellykkede terapier. Ved nakkesmerter er således gjentakelsen av konsultasjoner svært høy.
Det er kjent at cervical smerte ofte presenterer peridiaphragmatiske viscerale komorbiditeter. Videre er det kjent at disse peridiafragmatiske organene produserer referert smerte til nakken, og denne smerten er kjent som phrenic smerte. Til dags dato er det ingen studier som analyserer rollen til phreniske afferenter hos personer med nakkesmerter og peridiafragmatiske viscerale lidelser. Målet med denne studien er å evaluere effekten av frenisk nerveanestesi hos personer med nakkesmerter. For dette formålet har etterforskerne til hensikt å utføre en randomisert klinisk studie, som vurderer effekten på smerteterskel til trykk, visuell analog skala, bevegelsesområde og kraniocervikale spørreskjemaer. Det vil kun være én intervensjonsøkt. Forsøksgruppen vil få en ultralydveiledet anestesi-infiltrasjon av phrenic nerve, mens kontrollgruppen vil få en placebo-infiltrasjon. En ukes oppfølging, med mellomliggende målinger, vil bli utført for å vurdere utviklingen av cervikal sensibilisering og symptomatologi.
Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å fastslå rollen til peridiafragmatiske organiske lidelser og phreniske afferenter i livmorhalssmerter, og dermed gjøre det mulig å spesifisere et spesifikt terapeutisk mål (frenisk nerve) samt betydningen av visceral behandling hos pasienter som presenterer for konsultasjon for livmorhalssmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonnummer: 0034 954486524
- E-post: angeloliva@us.es
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41008
- Rekruttering
- Crux Roxa
-
Ta kontakt med:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Telefonnummer: 663498710
- E-post: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spania, 41089
- Rekruttering
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 og under 64 år
- Pasienter som går til legen eller fysioterapeuten med en hovedklage på nakkesmerter
- Presentasjon av enhver peridiafragmatisk visceral lidelse.
- At forsøkspersonen godtar å delta i prosjektet ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom av nevrologisk, traumatisk, onkologisk, smittsom eller revmatisk (fibromyalgi, ankyloserende spondylitt...) opprinnelse.
- Lite samarbeidsvillig fag.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Tap av kognitiv evne.
- Kontraindikasjon for infiltrasjon av phrenic nerve.
- Historie om hode-, spinal- eller øvre lemmeroperasjoner
- Anamnese med infiltrasjon for nakkesmerter de siste 3 månedene
- Historie om fysioterapi for nakkesmerter de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Infiltrasjon av freniske nerveanestetika
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraclavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør lokal anestetikum omringet. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
|
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraklavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør at den lokale anestetiske omgir huden. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Fysiologisk seruminfiltrasjon
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.
|
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i algoritme
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager
|
Trykksmerteterskel i nakkevev.
PPT-nivåer definert som minimum nødvendig trykk for å fremkalle smerte vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager
|
Nakkebevegelse. Bevegelsesområdet vil bli vurdert i grader.
Fleksjon, ekstensjon, venstre og høyre sidefleksjon og venstre og høyre rotasjon vil bli vurdert, og summen av alle disse parameterne vil være det vurderte resultatet.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
|
Opplevd nakkesmerter.
Selvopplevd smerteintensitet vil bli evaluert under alle aktive cervikale bevegelser med en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS), der 0 angir ingen smerte og 10 angir maksimalt mulig smerte.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Pre-intervensjon. Post-intervensjon: 3 dager og 7 dager.
|
Neck Disability Index (Spørreskjema).
Neck Disability Index vil bli brukt i den spanske versjonen.
Dette spørreskjemaet vurderer hvordan nakkesmerter påvirker evnen til å håndtere hverdagsaktiviteter.
Poeng varierer fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming.
|
Pre-intervensjon. Post-intervensjon: 3 dager og 7 dager.
|
Hodepine Impact Test-6
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 3 dager og 7 dager.
|
Hodepine Impact Test (Spørreskjema).
Hodepine Impact Test-6 ble utviklet for å måle et bredt spekter av faktorene som bidrar til belastningen av hodepine, og den har vist nytteverdi for å generere kvantitativ og relevant informasjon om virkningen av hodepine.
Poeng varierer fra 0-120 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 3 dager og 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0746-N-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført