Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenisk nerveinfiltrasjon i nakkesmerter (PAINOMICS)

18. januar 2024 oppdatert av: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Freniske lidelser ved organisk og metabolsk sykdom: sentral sensibilisering

Nakkesmerter presenterer ofte komorbiditeter i peridiafragmatiske organer. Innerveringen av disse organene inkluderer phrenic nerve. Det er kjent at peridiafragmatiske organer utløser refererte smerter i nakkeområdet. I tillegg har tidligere studier vist at viscerale lidelser øker sensibilisering i somatiske vev. Denne studien tar sikte på å analysere evnen til infiltrasjon av frenisk nerve til å redusere sensibilisering og forbedre nakkesymptomer i fravær av nevrologisk, traumatisk eller infeksiøs patologi som rettferdiggjør smerten, ved hjelp av en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte er et stort problem på grunn av forhold som innvirkning på livskvalitet og tilhørende helse- og sosiale kostnader. Nakkesmerter er en svært vanlig lidelse i samfunnet vårt. Det er preget av tilstedeværelsen av hyperalgesi, økt muskeltonus, begrenset bevegelsesområde og sensibilisering. Det er velkjent at smerte av visceral opprinnelse kan generere alle disse fenomenene. I de fleste tilfeller er det ingen antecedent av traumer, og ingen bevis for en spesifikk opprinnelse (onkologisk, revmatisk, smittsom ...), så pasienter er klassifisert som lider av uspesifikke eller idiopatiske smerter. Fraværet av en spesifikk diagnose gjør det vanskelig å finne et terapeutisk mål for å øke sannsynligheten for vellykkede terapier. Ved nakkesmerter er således gjentakelsen av konsultasjoner svært høy.

Det er kjent at cervical smerte ofte presenterer peridiaphragmatiske viscerale komorbiditeter. Videre er det kjent at disse peridiafragmatiske organene produserer referert smerte til nakken, og denne smerten er kjent som phrenic smerte. Til dags dato er det ingen studier som analyserer rollen til phreniske afferenter hos personer med nakkesmerter og peridiafragmatiske viscerale lidelser. Målet med denne studien er å evaluere effekten av frenisk nerveanestesi hos personer med nakkesmerter. For dette formålet har etterforskerne til hensikt å utføre en randomisert klinisk studie, som vurderer effekten på smerteterskel til trykk, visuell analog skala, bevegelsesområde og kraniocervikale spørreskjemaer. Det vil kun være én intervensjonsøkt. Forsøksgruppen vil få en ultralydveiledet anestesi-infiltrasjon av phrenic nerve, mens kontrollgruppen vil få en placebo-infiltrasjon. En ukes oppfølging, med mellomliggende målinger, vil bli utført for å vurdere utviklingen av cervikal sensibilisering og symptomatologi.

Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å fastslå rollen til peridiafragmatiske organiske lidelser og phreniske afferenter i livmorhalssmerter, og dermed gjøre det mulig å spesifisere et spesifikt terapeutisk mål (frenisk nerve) samt betydningen av visceral behandling hos pasienter som presenterer for konsultasjon for livmorhalssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Telefonnummer: 0034 954486524
  • E-post: angeloliva@us.es

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41008
        • Rekruttering
        • Crux Roxa
        • Ta kontakt med:
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spania, 41089
        • Rekruttering
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Telefonnummer: 0034 689712976

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 og under 64 år
  • Pasienter som går til legen eller fysioterapeuten med en hovedklage på nakkesmerter
  • Presentasjon av enhver peridiafragmatisk visceral lidelse.
  • At forsøkspersonen godtar å delta i prosjektet ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom av nevrologisk, traumatisk, onkologisk, smittsom eller revmatisk (fibromyalgi, ankyloserende spondylitt...) opprinnelse.
  • Lite samarbeidsvillig fag.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Tap av kognitiv evne.
  • Kontraindikasjon for infiltrasjon av phrenic nerve.
  • Historie om hode-, spinal- eller øvre lemmeroperasjoner
  • Anamnese med infiltrasjon for nakkesmerter de siste 3 månedene
  • Historie om fysioterapi for nakkesmerter de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infiltrasjon av freniske nerveanestetika
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraclavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør lokal anestetikum omringet. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraklavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør at den lokale anestetiske omgir huden. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
Andre navn:
  • Bupivacaine B. Braun 2,5 mg/ml
Placebo komparator: Fysiologisk seruminfiltrasjon
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i algoritme
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager
Trykksmerteterskel i nakkevev. PPT-nivåer definert som minimum nødvendig trykk for å fremkalle smerte vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager
Nakkebevegelse. Bevegelsesområdet vil bli vurdert i grader. Fleksjon, ekstensjon, venstre og høyre sidefleksjon og venstre og høyre rotasjon vil bli vurdert, og summen av alle disse parameterne vil være det vurderte resultatet.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 dager og 7 dager
Visuell analog skala
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
Opplevd nakkesmerter. Selvopplevd smerteintensitet vil bli evaluert under alle aktive cervikale bevegelser med en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS), der 0 angir ingen smerte og 10 angir maksimalt mulig smerte.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
Neck Disability Index
Tidsramme: Pre-intervensjon. Post-intervensjon: 3 dager og 7 dager.
Neck Disability Index (Spørreskjema). Neck Disability Index vil bli brukt i den spanske versjonen. Dette spørreskjemaet vurderer hvordan nakkesmerter påvirker evnen til å håndtere hverdagsaktiviteter. Poeng varierer fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming.
Pre-intervensjon. Post-intervensjon: 3 dager og 7 dager.
Hodepine Impact Test-6
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 3 dager og 7 dager.
Hodepine Impact Test (Spørreskjema). Hodepine Impact Test-6 ble utviklet for å måle et bredt spekter av faktorene som bidrar til belastningen av hodepine, og den har vist nytteverdi for å generere kvantitativ og relevant informasjon om virkningen av hodepine. Poeng varierer fra 0-120 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 3 dager og 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nakkesmerter

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere