Infiltration du nerf phrénique dans la douleur au cou (PAINOMICS)
Afférences phréniques dans les maladies organiques et métaboliques : sensibilisation centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est un problème majeur en raison de problèmes tels que l'impact sur la qualité de vie et les coûts sanitaires et sociaux associés. La cervicalgie est un trouble très courant dans notre société. Elle se caractérise par la présence d'une hyperalgésie, d'une augmentation du tonus musculaire, d'une amplitude de mouvement limitée et d'une sensibilisation. Il est bien connu que la douleur d'origine viscérale peut générer tous ces phénomènes. Dans la plupart des cas, il n'y a pas d'antécédent de traumatisme, ni d'évidence d'origine précise (oncologique, rhumatismale, infectieuse…), les patients sont donc classés comme souffrant de douleurs aspécifiques ou idiopathiques. L'absence d'un diagnostic spécifique rend difficile la recherche d'une cible thérapeutique pour augmenter la probabilité de succès des thérapies. Ainsi, en cas de cervicalgie, la récurrence des consultations est très élevée.
Il est connu que les douleurs cervicales présentent fréquemment des comorbidités viscérales péridiaphragmatiques. De plus, il est connu que ces organes péridiaphragmatiques produisent des douleurs projetées au niveau du cou, et cette douleur est connue sous le nom de douleur phrénique. Il n'existe à ce jour aucune étude analysant le rôle des afférences phréniques chez les sujets souffrant de cervicalgie et de troubles viscéraux péridiaphragmatiques. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'anesthésie du nerf phrénique chez les sujets souffrant de cervicalgie. À cette fin, les enquêteurs ont l'intention de réaliser un essai clinique randomisé, évaluant les effets sur le seuil de douleur à la pression, l'échelle visuelle analogique, l'amplitude des mouvements et les questionnaires craniocervicaux. Il n'y aura qu'une seule séance d'intervention. Le groupe expérimental recevra une infiltration anesthésique guidée par ultrasons du nerf phrénique, tandis que le groupe témoin recevra une infiltration placebo. Un suivi d'une semaine, avec des mesures intermédiaires, sera effectué pour évaluer l'évolution de la sensibilisation cervicale et de la symptomatologie.
Les résultats de cette étude permettront d'établir le rôle des troubles organiques péridiaphragmatiques et des afférences phréniques dans la douleur cervicale, permettant ainsi de préciser une cible thérapeutique spécifique (nerf phrénique) ainsi que l'importance du traitement viscéral chez les sujets se présentant pour consultation pour douleurs cervicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Numéro de téléphone: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41008
- Recrutement
- Crux Roxa
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Contact:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Numéro de téléphone: 663498710
- E-mail: danipabon94@gmail.com
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Seville
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Dos Hermanas, Seville, Espagne, 41089
- Recrutement
- Nacho Navarro Fisioterapia
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Contact:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Numéro de téléphone: 0034 689712976
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 64 ans
- Patients consultant le médecin ou le physiothérapeute avec une plainte principale de douleur au cou
- Présentation de tout trouble viscéral péridiaphragmatique.
- Que le sujet s'engage à participer au projet en signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie d'origine neurologique, traumatique, oncologique, infectieuse ou rhumatismale (fibromyalgie, spondylarthrite ankylosante...)
- Sujet peu coopératif.
- Maladie psychiatrique grave.
- Perte de capacité cognitive.
- Contre-indication à l'infiltration du nerf phrénique.
- Antécédents de chirurgie de la tête, du rachis ou du membre supérieur
- Antécédents d'infiltration pour la cervicalgie au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de physiothérapie pour la douleur au cou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infiltration d'anesthésiques du nerf phrénique
L'intervention expérimentale consistera en un blocage anesthésique échoguidé du nerf phrénique au niveau sus-claviculaire latéro-cervical avec 1 ml de lidocaïne sans vasoconstricteur 2% pour infiltrer la peau et 3 ml de bupivacaïne sans vasoconstricteur 0,25% pour le blocage neural, faisant l'entourage anesthésique local le nerf entre le muscle scalène antérieur et le muscle sternocléidomastoïdien.
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L'intervention expérimentale consistera en un blocage anesthésique échoguidé du nerf phrénique au niveau sus-claviculaire latéro-cervical avec 1 ml de lidocaïne sans vasoconstricteur 2% pour infiltrer la peau et 3 ml de bupivacaïne sans vasoconstricteur 0,25% pour le blocage neural, faisant l'entourage anesthésique local le nerf entre le muscle scalène antérieur et le muscle sternocléidomastoïdien.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Infiltration de sérum physiologique
L'intervention placebo sera similaire par rapport à la lidocaïne 2% sans vasoconstricteur pour la peau, mais une ponction échoguidée sera réalisée au niveau du tissu cellulaire sous-cutané en injectant 3 ml de sérum physiologique.
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L'intervention placebo sera similaire par rapport à la lidocaïne 2% sans vasoconstricteur pour la peau, mais une ponction échoguidée sera réalisée au niveau du tissu cellulaire sous-cutané en injectant 3 ml de sérum physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en algométrie
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 2 heures, 3 jours et 7 jours
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Seuil de douleur à la pression dans les tissus du cou.
Les niveaux de PPT définis comme la pression minimale nécessaire pour évoquer la douleur seront évalués à l'aide d'un algomètre de pression électronique portatif.
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Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 2 heures, 3 jours et 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 2 heures, 3 jours et 7 jours
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Amplitude de mouvement du cou. L'amplitude de mouvement sera évaluée en degrés.
La flexion, l'extension, la flexion latérale gauche et droite et la rotation gauche et droite seront évaluées, et la somme de tous ces paramètres sera le résultat considéré.
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Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 2 heures, 3 jours et 7 jours
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Échelle analogique visuelle
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours
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Douleur cervicale perçue.
L'intensité de la douleur auto-perçue sera évaluée pendant tous les mouvements cervicaux actifs par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur maximale possible.
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Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 3 jours et 7 jours.
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Indice d'incapacité du cou (questionnaire).
Le Neck Disability Index sera utilisé dans la version espagnole.
Ce questionnaire évalue comment la cervicalgie affecte la capacité à gérer les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus élevé.
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Pré-intervention. Post-intervention : 3 jours et 7 jours.
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Test d'impact des maux de tête-6
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 3 jours et 7 jours.
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Test d'impact des maux de tête (questionnaire).
Le Headache Impact Test-6 a été développé pour mesurer un large éventail de facteurs contribuant au fardeau des maux de tête, et il a démontré son utilité pour générer des informations quantitatives et pertinentes sur l'impact des maux de tête.
Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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Pré-intervention. Post-intervention : 3 jours et 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0746-N-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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