Инфильтрация диафрагмального нерва при болях в шее (PAINOMICS)
Диафрагмальные афферентации при органических и метаболических заболеваниях: центральная сенсибилизация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является серьезной проблемой из-за таких проблем, как влияние на качество жизни и связанные с этим медицинские и социальные затраты. Боль в шее является очень распространенным расстройством в нашем обществе. Характеризуется наличием гипералгезии, повышением мышечного тонуса, ограничением объема движений и сенсибилизацией. Хорошо известно, что боль висцерального происхождения может порождать все эти явления. В большинстве случаев нет предшествующей травмы и нет признаков специфического происхождения (онкологического, ревматического, инфекционного…), поэтому пациентов классифицируют как страдающих неспецифической или идиопатической болью. Отсутствие конкретного диагноза затрудняет поиск терапевтической мишени для повышения вероятности успешного лечения. Таким образом, при болях в шее очень высока повторяемость консультаций.
Известно, что шейная боль часто связана с перидиафрагмальными висцеральными сопутствующими заболеваниями. Кроме того, известно, что эти перидиафрагмальные органы вызывают иррадиирующую боль в шею, и эта боль известна как диафрагмальная боль. На сегодняшний день нет исследований, анализирующих роль диафрагмальных афферентов у пациентов с болью в шее и перидиафрагмальными висцеральными расстройствами. Целью данного исследования является оценка эффекта анестезии диафрагмального нерва у пациентов с болью в шее. С этой целью исследователи намерены провести рандомизированное клиническое исследование, оценивая влияние давления на болевой порог, визуальную аналоговую шкалу, диапазон движений и краниоцервикальные опросники. Будет только одна интервенционная сессия. Экспериментальная группа получит инфильтрацию диафрагмального нерва анестезирующим средством под ультразвуковым контролем, а контрольная группа получит инфильтрацию плацебо. Последующее наблюдение в течение одной недели с промежуточными измерениями будет проводиться для оценки развития цервикальной сенсибилизации и симптоматики.
Результаты данного исследования позволят установить роль перидиафрагмальных органических нарушений и диафрагмальных афферентов в возникновении шейной боли, что позволит уточнить конкретную терапевтическую мишень (диафрагмальный нерв), а также важность висцерального лечения у лиц, поступающих по поводу консультация по поводу болей в шейке матки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Номер телефона: 0034 954486524
- Электронная почта: angeloliva@us.es
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41008
- Рекрутинг
- Crux Roxa
-
Контакт:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Номер телефона: 663498710
- Электронная почта: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Испания, 41089
- Рекрутинг
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Контакт:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Номер телефона: 0034 689712976
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 и моложе 64 лет
- Пациенты, обращающиеся к врачу или физиотерапевту с основной жалобой на боль в шее
- Наличие любого перидиафрагмального висцерального расстройства.
- Что субъект соглашается участвовать в проекте, подписывая информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевания неврологического, травматического, онкологического, инфекционного или ревматического происхождения (фибромиалгия, болезнь Бехтерева...).
- Некооперативная тема.
- Тяжелое психическое заболевание.
- Потеря когнитивных способностей.
- Противопоказание к инфильтрации диафрагмального нерва.
- История хирургии головы, позвоночника или верхних конечностей
- Инфильтративная боль в шее в анамнезе в предшествующие 3 мес.
- История физиотерапии боли в шее в предыдущие 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрация диафрагмального нерва анестетиками
Экспериментальное вмешательство будет состоять из анестезирующей блокады диафрагмального нерва под ультразвуковым контролем на латероцервикальном надключичном уровне с использованием 1 мл лидокаина без вазоконстриктора 2% для инфильтрации кожи и 3 мл бупивакаина без вазоконстриктора 0,25% для невральной блокады, делая местный анестетик объемным. нерв между передней лестничной мышцей и грудино-ключично-сосцевидной мышцей.
|
Экспериментальное вмешательство будет состоять из анестезирующей блокады диафрагмального нерва под ультразвуковым контролем на латероцервикальном надключичном уровне с использованием 1 мл лидокаина без вазоконстриктора 2% для инфильтрации кожи и 3 мл бупивакаина без вазоконстриктора 0,25% для невральной блокады, делая местный анестетик объемным. нерв между передней лестничной мышцей и грудино-ключично-сосцевидной мышцей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологическая сывороточная инфильтрация
Вмешательство плацебо будет аналогичным в отношении 2% лидокаина без вазоконстриктора для кожи, но будет выполняться пункция под ультразвуковым контролем на уровне подкожной клетчатки путем введения 3 мл физиологического раствора.
|
Вмешательство плацебо будет аналогичным в отношении 2% лидокаина без вазоконстриктора для кожи, но будет выполняться пункция под ультразвуковым контролем на уровне подкожной клетчатки путем введения 3 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в алгометрии
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 2 часа, 3 дня и 7 дней
|
Давление болевого порога в тканях шеи.
Уровни PPT, определяемые как минимально необходимое давление, чтобы вызвать боль, будут оцениваться с использованием портативного электронного алгометра давления.
|
До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 2 часа, 3 дня и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 2 часа, 3 дня и 7 дней
|
Диапазон движений шеи. Диапазон движений будет оцениваться в градусах.
Будут оцениваться сгибание, разгибание, левое и правое боковое сгибание и левое и правое вращение, и сумма всех этих параметров будет рассматриваться как результат.
|
До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 2 часа, 3 дня и 7 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней
|
Ощущаемая боль в шее.
Самовоспринимаемая интенсивность боли будет оцениваться во время всех активных движений шеи по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 3 дня и 7 дней.
|
Индекс инвалидности шеи (анкета).
В версии для испанского языка будет использоваться Индекс инвалидности шеи.
Этот опросник оценивает, как боль в шее влияет на способность управлять повседневной деятельностью.
Баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
|
До вмешательства. После вмешательства: 3 дня и 7 дней.
|
|
Испытание на воздействие головной боли-6
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 3 дня и 7 дней.
|
Испытание на воздействие головной боли (опросник).
Тест воздействия головной боли-6 был разработан для измерения широкого спектра факторов, влияющих на бремя головной боли, и продемонстрировал свою полезность для получения количественной и актуальной информации о влиянии головной боли.
Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
До вмешательства. После вмешательства: 3 дня и 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0746-N-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .