Phrenic nerve infiltration i nakkesmerter (PAINOMICS)
Freniske lidelser ved organisk og metabolisk sygdom: central sensibilisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et stort problem på grund af spørgsmål såsom indvirkningen på livskvaliteten og de dermed forbundne sundhedsmæssige og sociale omkostninger. Nakkesmerter er en meget almindelig lidelse i vores samfund. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af hyperalgesi, øget muskeltonus, begrænset bevægelsesområde og sensibilisering. Det er velkendt, at smerte af visceral oprindelse kan generere alle disse fænomener. I de fleste tilfælde er der ingen antecedent for traumer og ingen beviser for en specifik oprindelse (onkologisk, reumatisk, infektiøs ...), så patienter klassificeres som lidende uspecifikke eller idiopatiske smerter. Fraværet af en specifik diagnose gør det vanskeligt at finde et terapeutisk mål for at øge sandsynligheden for vellykkede terapier. Ved nakkesmerter er gentagelsen af konsultationer således meget høj.
Det er kendt, at cervikal smerte hyppigt frembyder peridiafragmatiske viscerale komorbiditeter. Desuden er det kendt, at disse peridiaphragmatiske organer producerer refererede smerter til nakken, og denne smerte er kendt som phrenic smerte. Til dato er der ingen undersøgelser, der analyserer rollen af phreniske afferenter hos personer med nakkesmerter og peridiaphragmatiske viscerale lidelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af phrenic nerve anæstesi hos personer med nakkesmerter. Til dette formål har efterforskerne til hensigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer virkningerne på smertetærskel til tryk, visuel analog skala, bevægelsesområde og kraniocervikale spørgeskemaer. Der vil kun være én interventionssession. Forsøgsgruppen får en ultralydsvejledt bedøvelsesinfiltration af phrenic nerve, mens kontrolgruppen får en placebo-infiltration. En uges opfølgning med mellemliggende målinger vil blive udført for at vurdere udviklingen af cervikal sensibilisering og symptomatologi.
Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at fastslå, hvilken rolle peridiaphragmatiske organiske lidelser og phrenic afferenter spiller i cervikal smerte, og dermed gøre det muligt at specificere et specifikt terapeutisk mål (phrenic nerve) samt vigtigheden af visceral behandling hos personer, der præsenterer for konsultation for cervikale smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonnummer: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41008
- Rekruttering
- Crux Roxa
-
Kontakt:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Telefonnummer: 663498710
- E-mail: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
- Rekruttering
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 og under 64 år
- Patienter, der går til lægen eller fysioterapeuten med en hovedklage over nakkesmerter
- Præsentation af enhver peridiafragmatisk visceral lidelse.
- At forsøgspersonen indvilliger i at deltage i projektet ved at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom af neurologisk, traumatisk, onkologisk, infektiøs eller reumatisk (fibromyalgi, ankyloserende spondylitis...) oprindelse.
- Usamarbejdsvilligt emne.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Tab af kognitiv evne.
- Kontraindikation til infiltration af phrenic nerve.
- Anamnese med hoved-, rygsøjle- eller øvre lemmeroperationer
- Anamnese med infiltration for nakkesmerter i de foregående 3 måneder
- Historie om fysioterapi for nakkesmerter i de foregående 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phrenic nerve anæstetika infiltration
Den eksperimentelle intervention vil bestå af ultralydsstyret bedøvelsesblokade af nerven phrenic på det laterocervikale supraclavikulære niveau med 1 ml lidokain uden vasokonstriktor 2% til at infiltrere huden og 3ml bupivacain uden vasokonstriktor 0,25% til neural blokade, hvilket gør den lokale anæstetiske nerven mellem den forreste scalene-muskel og sternocleidomastoidmuskelen.
|
Den eksperimentelle intervention vil bestå af ultralydsstyret bedøvelsesblokade af nerven phrenic på det laterocervikale supraclavikulære niveau med 1 ml lidokain uden vasokonstriktor 2% til at infiltrere huden og 3ml bupivacain uden vasokonstriktor 0,25% til neural blokade, hvilket gør den lokale anæstetiske nerven mellem den forreste scalene-muskel og sternocleidomastoidmuskelen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk seruminfiltration
Placebo-interventionen vil være ens i forhold til 2 % lidocain uden vasokonstriktor til huden, men en ultralydsvejledt punktering vil blive udført i niveau med det subkutane cellevæv ved indsprøjtning af 3 ml fysiologisk saltvand.
|
Placebo-interventionen vil være ens i forhold til 2 % lidocain uden vasokonstriktor til huden, men en ultralydsvejledt punktering vil blive udført i niveau med det subkutane cellevæv ved indsprøjtning af 3 ml fysiologisk saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i algoritme
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 2 timer, 3 dage og 7 dage
|
Tryksmertetærskel i nakkevæv.
PPT-niveauer defineret som det mindst nødvendige tryk for at fremkalde smerte vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer.
|
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 2 timer, 3 dage og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 2 timer, 3 dage og 7 dage
|
Halsens bevægelsesområde. Bevægelsesområdet vil blive vurderet i grader.
Fleksion, ekstension, venstre og højre sidefleksion og venstre og højre rotation vil blive vurderet, og summen af alle disse parametre vil være det overvejede resultat.
|
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 2 timer, 3 dage og 7 dage
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
|
Opfattet nakkesmerter.
Selvopfattet smerteintensitet vil blive evalueret under alle aktive cervikale bevægelser med en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den maksimalt mulige smerte.
|
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 3 dage og 7 dage.
|
Neck Disability Index (Spørgeskema).
Neck Disability Index vil blive brugt i den spanske version.
Dette spørgeskema vurderer, hvordan nakkesmerter påvirker evnen til at styre hverdagens aktiviteter.
Scorer varierer fra 0-50 med højere score, der indikerer højere handicap.
|
Forindgreb. Post-intervention: 3 dage og 7 dage.
|
|
Hovedpine Impact Test-6
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 3 dage og 7 dage.
|
Hovedpine Impact Test (Spørgeskema).
Hovedpine Impact Test-6 blev udviklet til at måle et bredt spektrum af faktorer, der bidrager til byrden af hovedpine, og den har vist nytte til at generere kvantitativ og relevant information om virkningen af hovedpine.
Scorer varierer fra 0-120 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Forindgreb. Post-intervention: 3 dage og 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0746-N-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .