- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05605639
Infiltrazione del nervo frenico nel dolore al collo (PAINOMICS)
Affezioni freniche nelle malattie organiche e metaboliche: sensibilizzazione centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un grave problema a causa di problemi come l'impatto sulla qualità della vita e i relativi costi sanitari e sociali. Il dolore al collo è un disturbo molto diffuso nella nostra società. È caratterizzato dalla presenza di iperalgesia, aumento del tono muscolare, mobilità limitata e sensibilizzazione. È noto che il dolore di origine viscerale può generare tutti questi fenomeni. Nella maggior parte dei casi, non esiste un antecedente del trauma, e nessuna evidenza di un'origine specifica (oncologica, reumatica, infettiva…), quindi i pazienti sono classificati come sofferenti di dolore aspecifico o idiopatico. L'assenza di una diagnosi specifica rende difficile trovare un target terapeutico per aumentare la probabilità di successo delle terapie. Pertanto, in caso di dolore al collo, la ricorrenza delle consultazioni è molto alta.
È noto che il dolore cervicale presenta frequentemente comorbidità viscerali peridiaframmatiche. Inoltre, è noto che questi organi peridiaframmatici producono dolore riferito al collo, e questo dolore è noto come dolore frenico. Ad oggi non esistono studi che analizzino il ruolo delle afferenze freniche in soggetti con cervicalgia e disturbi viscerali peridiaframmatici. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'anestesia del nervo frenico in soggetti con dolore al collo. A tal fine, i ricercatori intendono eseguire uno studio clinico randomizzato, valutando gli effetti sulla soglia del dolore alla pressione, scala analogica visiva, range di movimento e questionari craniocervicali. Ci sarà una sola sessione di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà un'infiltrazione anestetica ecoguidata del nervo frenico, mentre il gruppo di controllo riceverà un'infiltrazione con placebo. Verrà effettuato un follow-up di una settimana, con misurazioni intermedie, per valutare l'evoluzione della sensibilizzazione cervicale e della sintomatologia.
I risultati di questo studio consentiranno di stabilire il ruolo dei disordini organici peridiaframmatici e delle afferenze freniche nel dolore cervicale, permettendo così di specificare uno specifico bersaglio terapeutico (nervo frenico) nonché l'importanza del trattamento viscerale nei soggetti che presentano per consulto per dolori cervicali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Numero di telefono: 0034 954486524
- Email: angeloliva@us.es
Luoghi di studio
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-
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Seville, Spagna, 41008
- Reclutamento
- Crux Roxa
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Contatto:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Numero di telefono: 663498710
- Email: danipabon94@gmail.com
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Seville
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Dos Hermanas, Seville, Spagna, 41089
- Reclutamento
- Nacho Navarro Fisioterapia
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Contatto:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Numero di telefono: 0034 689712976
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiori di 18 e minori di 64 anni
- Pazienti che si rivolgono al medico o al fisioterapista con una lamentela principale di dolore al collo
- Presentazione di qualsiasi disturbo viscerale peridiaframmatico.
- Che il soggetto accetti di partecipare al progetto firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia di origine neurologica, traumatica, oncologica, infettiva o reumatica (fibromialgia, spondilite anchilosante...).
- Soggetto poco collaborativo.
- Malattia psichiatrica grave.
- Perdita della capacità cognitiva.
- Controindicazione all'infiltrazione del nervo frenico.
- Storia di chirurgia della testa, della colonna vertebrale o degli arti superiori
- Storia di infiltrazione per il dolore al collo nei 3 mesi precedenti
- Cronologia della terapia fisica per il dolore al collo nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazione di anestetici del nervo frenico
L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
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L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Infiltrazione sierica fisiologica
L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.
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L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale in algometria
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Soglia del dolore da pressione nei tessuti del collo.
I livelli di PPT definiti come la pressione minima necessaria per evocare il dolore saranno valutati utilizzando un algometro di pressione elettronico palmare.
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Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Gamma di movimento del collo. La gamma di movimento sarà valutata in gradi.
Verranno valutate la flessione, l'estensione, la flessione laterale sinistra e destra e la rotazione sinistra e destra e la somma di tutti questi parametri sarà il risultato considerato.
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Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
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Dolore al collo percepito.
L'intensità del dolore auto-percepita sarà valutata durante tutti i movimenti cervicali attivi da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.
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Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.
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Indice di disabilità del collo (questionario).
L'indice di disabilità del collo sarà utilizzato nella versione spagnola.
Questo questionario valuta come il dolore al collo influisce sulla capacità di gestire le attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.
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Test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.
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Test di impatto del mal di testa (questionario).
L'Headache Impact Test-6 è stato sviluppato per misurare un ampio spettro di fattori che contribuiscono al peso del mal di testa e ha dimostrato l'utilità per la generazione di informazioni quantitative e pertinenti sull'impatto del mal di testa.
I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0746-N-21
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