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Infiltrazione del nervo frenico nel dolore al collo (PAINOMICS)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Affezioni freniche nelle malattie organiche e metaboliche: sensibilizzazione centrale

Il dolore al collo presenta frequentemente comorbilità negli organi peridiaframmatici. L'innervazione di questi organi include il nervo frenico. È noto che gli organi peridiaframmatici scatenano dolore riferito nella zona del collo. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che i disturbi viscerali aumentano la sensibilizzazione nei tessuti somatici. Questo studio si propone di analizzare la capacità dell'infiltrazione del nervo frenico di diminuire la sensibilizzazione e migliorare i sintomi del collo in assenza di patologia neurologica, traumatica o infettiva che giustifichi il dolore, mediante uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è un grave problema a causa di problemi come l'impatto sulla qualità della vita e i relativi costi sanitari e sociali. Il dolore al collo è un disturbo molto diffuso nella nostra società. È caratterizzato dalla presenza di iperalgesia, aumento del tono muscolare, mobilità limitata e sensibilizzazione. È noto che il dolore di origine viscerale può generare tutti questi fenomeni. Nella maggior parte dei casi, non esiste un antecedente del trauma, e nessuna evidenza di un'origine specifica (oncologica, reumatica, infettiva…), quindi i pazienti sono classificati come sofferenti di dolore aspecifico o idiopatico. L'assenza di una diagnosi specifica rende difficile trovare un target terapeutico per aumentare la probabilità di successo delle terapie. Pertanto, in caso di dolore al collo, la ricorrenza delle consultazioni è molto alta.

È noto che il dolore cervicale presenta frequentemente comorbidità viscerali peridiaframmatiche. Inoltre, è noto che questi organi peridiaframmatici producono dolore riferito al collo, e questo dolore è noto come dolore frenico. Ad oggi non esistono studi che analizzino il ruolo delle afferenze freniche in soggetti con cervicalgia e disturbi viscerali peridiaframmatici. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'anestesia del nervo frenico in soggetti con dolore al collo. A tal fine, i ricercatori intendono eseguire uno studio clinico randomizzato, valutando gli effetti sulla soglia del dolore alla pressione, scala analogica visiva, range di movimento e questionari craniocervicali. Ci sarà una sola sessione di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà un'infiltrazione anestetica ecoguidata del nervo frenico, mentre il gruppo di controllo riceverà un'infiltrazione con placebo. Verrà effettuato un follow-up di una settimana, con misurazioni intermedie, per valutare l'evoluzione della sensibilizzazione cervicale e della sintomatologia.

I risultati di questo studio consentiranno di stabilire il ruolo dei disordini organici peridiaframmatici e delle afferenze freniche nel dolore cervicale, permettendo così di specificare uno specifico bersaglio terapeutico (nervo frenico) nonché l'importanza del trattamento viscerale nei soggetti che presentano per consulto per dolori cervicali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Numero di telefono: 0034 954486524
  • Email: angeloliva@us.es

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41008
        • Reclutamento
        • Crux Roxa
        • Contatto:
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spagna, 41089
        • Reclutamento
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Contatto:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Numero di telefono: 0034 689712976

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiori di 18 e minori di 64 anni
  • Pazienti che si rivolgono al medico o al fisioterapista con una lamentela principale di dolore al collo
  • Presentazione di qualsiasi disturbo viscerale peridiaframmatico.
  • Che il soggetto accetti di partecipare al progetto firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di origine neurologica, traumatica, oncologica, infettiva o reumatica (fibromialgia, spondilite anchilosante...).
  • Soggetto poco collaborativo.
  • Malattia psichiatrica grave.
  • Perdita della capacità cognitiva.
  • Controindicazione all'infiltrazione del nervo frenico.
  • Storia di chirurgia della testa, della colonna vertebrale o degli arti superiori
  • Storia di infiltrazione per il dolore al collo nei 3 mesi precedenti
  • Cronologia della terapia fisica per il dolore al collo nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione di anestetici del nervo frenico
L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
Altri nomi:
  • Bupivacaina B. Braun 2,5 mg/ml
Comparatore placebo: Infiltrazione sierica fisiologica
L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.
L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in algometria
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni
Soglia del dolore da pressione nei tessuti del collo. I livelli di PPT definiti come la pressione minima necessaria per evocare il dolore saranno valutati utilizzando un algometro di pressione elettronico palmare.
Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni
Gamma di movimento del collo. La gamma di movimento sarà valutata in gradi. Verranno valutate la flessione, l'estensione, la flessione laterale sinistra e destra e la rotazione sinistra e destra e la somma di tutti questi parametri sarà il risultato considerato.
Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 giorni e 7 giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
Dolore al collo percepito. L'intensità del dolore auto-percepita sarà valutata durante tutti i movimenti cervicali attivi da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.
Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.
Indice di disabilità del collo (questionario). L'indice di disabilità del collo sarà utilizzato nella versione spagnola. Questo questionario valuta come il dolore al collo influisce sulla capacità di gestire le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.
Test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.
Test di impatto del mal di testa (questionario). L'Headache Impact Test-6 è stato sviluppato per misurare un ampio spettro di fattori che contribuiscono al peso del mal di testa e ha dimostrato l'utilità per la generazione di informazioni quantitative e pertinenti sull'impatto del mal di testa. I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Pre-intervento. Post-intervento: 3 giorni e 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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