Frenisen hermon infiltraatio niskakivuissa (PAINOMICS)
Frenic-oireet orgaanisissa ja metabolisissa sairauksissa: Keskiherkistyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on suuri ongelma, koska se vaikuttaa elämänlaatuun ja siihen liittyvät terveys- ja sosiaalikustannukset. Niskakipu on hyvin yleinen sairaus yhteiskunnassamme. Sille on ominaista hyperalgesia, lisääntynyt lihasjänteys, rajoitettu liikerata ja herkistyminen. Tiedetään hyvin, että viskeraalista alkuperää oleva kipu voi aiheuttaa kaikki nämä ilmiöt. Useimmissa tapauksissa ei ole olemassa traumaa eikä näyttöä tietystä alkuperästä (onkologinen, reumaattinen, tarttuva…), joten potilaat luokitellaan epäspesifistä tai idiopaattista kipua kärsiviksi. Erityisen diagnoosin puuttuminen vaikeuttaa terapeuttisen kohteen löytämistä onnistuneiden hoitojen todennäköisyyden lisäämiseksi. Niinpä niskakipujen tapauksessa konsultaatioiden toistuvuus on erittäin korkea.
Tiedetään, että kohdunkaulan kipu sisältää usein peridiafragmaattisia viskeraalisia sairauksia. Lisäksi tiedetään, että nämä peridiafragmaattiset elimet tuottavat niskaan kohdistuvaa kipua, ja tämä kipu tunnetaan phrenic-kipuna. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka analysoisivat phrenic afferentien roolia potilailla, joilla on niskakipuja ja peridiafragmaattisia sisäelinten häiriöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida frenisen hermon anestesian vaikutusta niskakipuista kärsivillä henkilöillä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan vaikutukset kipukynnykseen paineeseen, visuaaliseen analogiseen asteikkoon, liikerataan ja kallon kohdunkaulan kyselyihin. Interventioistunto on vain yksi. Koeryhmä saa ultraääni-ohjatun anestesia-infiltraation frenihermoon, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkkeen. Kohdunkaulan herkistymisen ja oireiden kehittymisen arvioimiseksi suoritetaan viikon mittainen seuranta välimittauksin.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat peridiafragmaattisten orgaanisten sairauksien ja phrenic afferentien roolin selvittämisen kohdunkaulan kivussa, mikä mahdollistaa tietyn terapeuttisen kohteen (frenisen hermon) määrittämisen sekä sisäelinten hoidon merkityksen potilailla, joilla on konsultaatio kohdunkaulan kipuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Puhelinnumero: 0034 954486524
- Sähköposti: angeloliva@us.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41008
- Rekrytointi
- Crux Roxa
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Puhelinnumero: 663498710
- Sähköposti: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Espanja, 41089
- Rekrytointi
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Puhelinnumero: 0034 689712976
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 64-vuotiaat
- Lääkärillä tai fysioterapeutilla käyvät potilaat, joilla on pääasiallinen niskakipuvalitus
- Esitys kaikista peridiafragmaattisista sisäelinten häiriöistä.
- Että tutkittava suostuu osallistumaan hankkeeseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen, traumaattinen, onkologinen, tarttuva tai reumaattinen sairaus (fibromyalgia, selkärankareuma...).
- Yhteistyökyvytön aihe.
- Vaikea psykiatrinen sairaus.
- Kognitiivisen kyvyn menetys.
- Vasta-aihe phrenic hermon infiltraatiolle.
- Pään, selkärangan tai yläraajan leikkaushistoria
- Aiemmat niskakipujen infiltraatiot viimeisten 3 kuukauden aikana
- Niskakivun fysioterapiahistoria viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frenisen hermon anestesia-aineiden infiltraatio
Kokeellinen interventio koostuu ultraääniohjatusta anestesiasalpauksesta nieluhermoon laterokervikaalisen supraklavikulaarisen tason tasolla 1 ml:lla lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 2 % tunkeutumaan ihoon ja 3 ml:lla bupivakaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 0,25 % hermoston salpaukseen, mikä tekee paikallispuudutuksesta surrounded. anteriorisen skaalalihaksen ja sternocleidomastoid-lihaksen välinen hermo.
|
Kokeellinen interventio koostuu ultraääniohjatusta anestesiasalpauksesta nieluhermoon laterokervikaalisen supraklavikulaarisen tason tasolla 1 ml:lla lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 2 % tunkeutumaan ihoon ja 3 ml:lla bupivakaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 0,25 % hermoston salpaukseen, mikä tekee paikallispuudutuksesta surrounded. anteriorisen skaalalihaksen ja sternocleidomastoid-lihaksen välinen hermo.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen seerumin infiltraatio
Plasebo-interventio on samanlainen suhteessa 2-prosenttiseen lidokaiiniin ilman ihon verisuonia supistavaa ainetta, mutta ultraääniohjattu pistos suoritetaan ihonalaisen solukudoksen tasolla injektoimalla 3 ml fysiologista suolaliuosta.
|
Plasebo-interventio on samanlainen suhteessa 2-prosenttiseen lidokaiiniin ilman ihon verisuonia supistavaa ainetta, mutta ultraääniohjattu pistos suoritetaan ihonalaisen solukudoksen tasolla injektoimalla 3 ml fysiologista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta algometriassa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 2 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Painekipukynnys niskan kudoksissa.
PPT-tasot, jotka määritellään vähimmäispaineeksi kivun aiheuttamiseksi, arvioidaan kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 2 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 2 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Kaulan liikealue. Liikkeen laajuus arvioidaan asteina.
Taivutus, venyminen, vasemman ja oikean puolen taivutus sekä kierto vasemmalle ja oikealle arvioidaan, ja kaikkien näiden parametrien summa on arvioitu tulos.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 2 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
|
Tunnettu niskakipu.
Itse koettu kivun voimakkuus arvioidaan kaikkien aktiivisten kohdunkaulan liikkeiden aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista kipua.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 3 päivää ja 7 päivää.
|
Kaulan vammaisuusindeksi (kyselylomake).
Niskan vammaisuusindeksiä käytetään espanjankielisessä versiossa.
Tässä kyselyssä arvioidaan, kuinka niskakipu vaikuttaa kykyyn hallita jokapäiväisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 3 päivää ja 7 päivää.
|
|
Päänsärky-iskutesti-6
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 3 päivää ja 7 päivää.
|
Päänsärky-iskutesti (kyselylomake).
Headache Impact Test-6 kehitettiin mittaamaan laajaa kirjoa päänsärkyä aiheuttavia tekijöitä, ja se on osoittautunut hyödylliseksi tuottamaan määrällistä ja asiaankuuluvaa tietoa päänsärkyn vaikutuksista.
Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 3 päivää ja 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0746-N-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .