オザニモドの実際の安全性に関する承認後の長期研究 (ORION)
2025年6月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ORION (Ozanimod Real-World Safety - A Post-Authorization Multi-National Long-term Non-Interventional Study)
この研究の目的は、オザニモド、スフィンゴシン-1リン酸（S1P）受容体モジュレーターを投与されている再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の参加者の実世界集団における関心のある有害事象（AEI）の発生率を決定することです。参加者の 2 つの母集団におけるこれらのイベントの割合:
- -他のS1P受容体モジュレーターによる治療を受けたRRMSを伴うオザニモドにさらされていない参加者 疾患修飾治療（DMT）
- -他の非S1P受容体モジュレーターによる治療を受けたRRMSでオザニモドにさらされていない参加者 疾患修飾治療（DMT）
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Evidera
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、多発性硬化症と診断され、コホートを定義する3つの治療法のいずれかによる治療の（「開始」）新規ユーザーである、少なくとも18歳の男性と女性が含まれます。 参加者は、次のコホートにグループ化されます。
- 露出: ozanimod の開始
- 非暴露: 別のスフィンゴシン 1-リン酸 (S1P) 受容体モジュレーターの開始
- 非曝露: S1P受容体モジュレーター以外の疾患修飾治療の開始
説明
包含基準:
- 多発性硬化症（MS）の診断がインデックス処方箋に記録されているか、処方箋の前に記録されている
- 指標日の前に、少なくとも 6 か月間、データ ソースに継続的に登録している (それにより、医療および調剤/処方の履歴データと、新しい使用の運用上の定義を提供する)。
除外基準:
• インデックス日に複数のコホート定義薬を調剤/処方している参加者
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
オザニモドによる治療を開始する参加者
|
|
スフィンゴシン-1リン酸（S1P）モジュレーターを開始する参加者
|
|
-他の非S1P受容体モジュレーター疾患修飾治療（DMT）を開始する参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
深刻な日和見感染症 (SOI) の発生率
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
重篤な急性肝障害（SALI）の発生率
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
黄斑浮腫の発生率
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
少なくとも 1 つの国際疾病分類、第 10 改訂、臨床修正 (ICD-10-CM) 診断コードの存在に基づいて特定された悪性腫瘍の特定率
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症候性徐脈の発生率
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
進行性多巣性白質脳症（PML）の発生率
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
可逆性後脳症症候群（PRES）の発生率
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (推定)
2033年7月26日
研究の完了 (推定)
2033年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-009
- EUPAS44615 (レジストリ識別子：EU PAS Registry)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。