Une étude post-autorisation à long terme sur la sécurité d'Ozanimod dans le monde réel (ORION)
ORION (Ozanimod Real-World Safety - A Post- Authorization Multi-National Long-term Non-Interventional Study)
Le but de cette étude est de déterminer les taux d'événements indésirables d'intérêt (EIA) dans une population réelle de participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) recevant de l'ozanimod, modulateur des récepteurs de la sphingosine-1 phosphate (S1P), par rapport au taux de ces événements dans deux populations de participants :
- Participants non exposés à l'ozanimod avec RRMS qui ont reçu un traitement avec d'autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) modulateurs des récepteurs S1P
- Participants non exposés à l'ozanimod avec RRMS qui ont reçu un traitement avec d'autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) non modulateurs des récepteurs S1P
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Evidera
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des hommes et des femmes âgés d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de sclérose en plaques et qui sont de nouveaux utilisateurs d'un traitement (« initier ») avec l'un des trois traitements définissant la cohorte. Les participants seront regroupés dans les cohortes suivantes :
- Exposé : Démarrage de l'ozanimod
- Non exposé : Démarrage d'un autre modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P)
- Non-exposé : Début d'un traitement de fond autre qu'un modulateur des récepteurs S1P
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) enregistré au moment ou avant la prescription initiale
- Avoir au moins 6 mois d'inscription continue dans la source de données (fournissant ainsi des données médicales et d'historique de distribution/prescription, ainsi qu'une définition opérationnelle de la nouvelle utilisation) avant la date d'indexation
Critère d'exclusion:
• Participants avec délivrance/prescription de plus d'un médicament définissant la cohorte à la date index
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants débutant un traitement par ozanimod
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Participants initiant un modulateur de sphingosine-1 phosphate (S1P)
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Participants initiant d'autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) non modulateurs des récepteurs S1P
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Incidence des infections opportunistes graves (SOI)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Incidence des lésions hépatiques aiguës graves (SALI)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Incidence de l'œdème maculaire
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Taux identifié de tumeurs malignes identifiées sur la base de la présence d'au moins 1 code de diagnostic de la classification internationale des maladies, dixième révision, modification clinique (ICD-10-CM)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la bradycardie symptomatique
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM047-009
- EUPAS44615 (Identificateur de registre: EU PAS Registry)
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