Luvan myöntämisen jälkeinen, pitkäaikainen tutkimus Ozanimodin todellisesta turvallisuudesta (ORION)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
ORION (Ozanimod Real-World Safety - Luvan myöntämisen jälkeinen monikansallinen pitkäaikainen ei-interventiivinen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kiinnostavien haittatapahtumien (AEI:t) määrät relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavien osallistujien todellisessa populaatiossa, joka saa otsanimodia, sfingosiini-1 fosfaatti (S1P) -reseptorin modulaattoria verrattuna näiden tapahtumien määrä kahdessa osallistujajoukossa:
- Osallistujat, jotka eivät ole altistuneet otsanimodille RRMS:n kanssa ja jotka ovat saaneet hoitoa muilla S1P-reseptorimodulaattoreilla, sairautta modifioivilla hoidoilla (DMT)
- Osallistujat, jotka eivät ole altistuneet otsanimodille RRMS:n vuoksi ja jotka ovat saaneet hoitoa muilla ei-S1P-reseptorimodulaattoreilla, sairautta modifioivilla hoidoilla (DMT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Evidera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja jotka ovat uusia käyttäjiä ("aloittaa") jollakin kolmesta kohortin määrittelevästä hoidosta. Osallistujat ryhmitellään seuraaviin kohortteihin:
- Paljastettu: Alkaen ozanimod
- Altistumaton: käynnistetään toinen sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptorimodulaattori
- Altistumaton: Muun sairautta modifioivan hoidon aloittaminen kuin S1P-reseptorin modulaattori
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjaa MS-diagnoosi indeksireseptiin tai ennen sitä
- Sinulla on oltava vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoista rekisteröitymistä tietolähteeseen (täten tarjotaan lääketieteellisiä ja jakelu-/reseptihistoriatietoja sekä toiminnallinen uuden käytön määritelmä) ennen indeksointipäivää
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, jotka ovat jakaneet/määrääneet useamman kuin yhden kohortin määrittävän lääkkeen indeksipäivänä
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat aloittavat otsanimodihoidon
|
|
Osallistujat käynnistävät sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -modulaattorin
|
|
Osallistujat, jotka aloittavat muita ei-S1P-reseptorin modulaattoreita sairautta modifioivia hoitoja (DMT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vakavan opportunistisen infektion (SOI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vakavan akuutin maksavaurion (SALI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Makulaarisen turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Tunnistettu pahanlaatuisten kasvainten määrä, joka perustuu vähintään yhden kansainvälisen tautiluokituksen, kymmenennen tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-10-CM) diagnoosikoodiin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Posteriorin reversiibelin enkefalopatian (PRES) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-009
- EUPAS44615 (Rekisterin tunniste: EU PAS Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .