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Um estudo pós-autorização e de longo prazo sobre a segurança do Ozanimod no mundo real (ORION)

23 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

ORION (Ozanimod Real-World Safety - A Post-Autorization Multi-National Long-term Non-Interventional Study)

O objetivo deste estudo é determinar as taxas de eventos adversos de interesse (EAIs) em uma população do mundo real de participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) recebendo Ozanimod, modulador do receptor de esfingosina-1 fosfato (S1P), em comparação com o taxas desses eventos em duas populações de participantes:

Participantes não expostos a ozanimod com EMRR que receberam tratamento com outros tratamentos modificadores da doença (DMTs) moduladores do receptor S1P
Participantes não expostos a ozanimod com EMRR que receberam tratamento com outros tratamentos modificadores da doença (DMTs) não moduladores do receptor S1P

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Evidera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade que tenham diagnóstico de esclerose múltipla e sejam novos usuários ("iniciar") o tratamento com um dos três tratamentos que definem a coorte. Os participantes serão agrupados nas seguintes coortes:

Exposed: Iniciando ozanimod
Não exposto: Iniciando outro modulador do receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P)
Não exposto: Iniciando um tratamento modificador da doença que não seja um modulador do receptor S1P

Descrição

Critério de inclusão:

Ter um diagnóstico de esclerose múltipla (EM) registrado antes ou na prescrição do índice
Ter pelo menos 6 meses de registro contínuo na fonte de dados (fornecendo assim dados médicos e históricos de dispensação/prescrição, juntamente com uma definição operacional de novo uso) antes da data do índice

Critério de exclusão:

• Participantes com dispensação/prescrição de mais de um medicamento definidor de coorte na data índice

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes iniciando o tratamento com ozanimod
Participantes iniciando um modulador de esfingosina-1 fosfato (S1P)
Participantes iniciando outros tratamentos modificadores de doença (DMTs) moduladores de receptores não S1P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) Prazo: Até 10 anos	Até 10 anos
Incidência de infecção oportunista grave (SOI) Prazo: Até 10 anos	Até 10 anos
Incidência de lesão hepática aguda grave (SALI) Prazo: Até 10 anos	Até 10 anos
Incidência de edema macular Prazo: Até 10 anos	Até 10 anos
Taxa identificada de malignidades identificadas com base na presença de pelo menos 1 classificação internacional de doenças, código de diagnóstico da Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) Prazo: Até aproximadamente 2 anos	Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de bradicardia sintomática Prazo: Até aproximadamente 5 anos	Até aproximadamente 5 anos
Incidência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Prazo: Até aproximadamente 5 anos	Até aproximadamente 5 anos
Incidência da síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) Prazo: Até aproximadamente 5 anos	Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

BMS Clinical Trial Information

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

26 de julho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ