Uno studio a lungo termine post-autorizzazione sulla sicurezza nel mondo reale di Ozanimod (ORION)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
ORION (Ozanimod Real-World Safety - Uno studio non interventistico multinazionale a lungo termine post-autorizzazione)
Lo scopo di questo studio è determinare i tassi di eventi avversi di interesse (AEI) in una popolazione reale di partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che ricevono Ozanimod, modulatore del recettore della sfingosina-1 fosfato (S1P), rispetto al tassi di questi eventi in due popolazioni di partecipanti:
- Partecipanti non esposti a ozanimod con SMRR che hanno ricevuto un trattamento con altri modulatori del recettore S1P trattamenti modificanti la malattia (DMT)
- Partecipanti non esposti a ozanimod con SMRR che hanno ricevuto un trattamento con altri trattamenti modificanti la malattia (DMT) modulatori del recettore non S1P
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Evidera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà uomini e donne di almeno 18 anni che hanno una diagnosi di sclerosi multipla e sono nuovi utenti del trattamento ("iniziare") con uno dei tre trattamenti che definiscono la coorte. I partecipanti saranno raggruppati nelle seguenti coorti:
- Esposto: Avvio di ozanimod
- Non esposto: avvio di un altro modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P).
- Non esposto: inizio di un trattamento che modifica la malattia diverso da un modulatore del recettore S1P
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) registrata durante o prima della prescrizione dell'indice
- Avere almeno 6 mesi di iscrizione continua nell'origine dati (fornendo in tal modo dati medici e storici di dispensazione/prescrizione, insieme a una definizione operativa di nuovo uso) prima della data indice
Criteri di esclusione:
• Partecipanti con dispensazione/prescrizione di più di un farmaco che definisce la coorte alla data indice
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti che iniziano il trattamento con ozanimod
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Partecipanti che avviano un modulatore della sfingosina-1 fosfato (S1P).
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Partecipanti che iniziano altri trattamenti modificanti la malattia (DMT) modulatori del recettore non S1P
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Fino a 10 anni
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Incidenza di infezione opportunistica grave (SOI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Fino a 10 anni
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Incidenza di grave danno epatico acuto (SALI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Fino a 10 anni
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Incidenza di edema maculare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Fino a 10 anni
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Tasso identificato di tumori maligni identificati in base alla presenza di almeno 1 classificazione internazionale delle malattie, Decima revisione, codice diagnostico Modificazione clinica (ICD-10-CM)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di bradicardia sintomatica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Fino a circa 5 anni
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Incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Fino a circa 5 anni
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Incidenza della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2032
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-009
- EUPAS44615 (Identificatore di registro: EU PAS Registry)
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