사후 승인, Ozanimod 실제 안전에 대한 장기 연구 (ORION)
2025년 6월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
ORION(Ozanimod Real-World Safety - A Post- Authorization Multi-National Long-term Non-Interventional Study)
이 연구의 목적은 S1P(스핑고신-1 인산) 수용체 조절제인 Ozanimod를 투여받은 재발성 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 실제 모집단에서 관심 부작용(AEI) 비율을 결정하는 것입니다. 참가자의 두 모집단에서 이러한 사건의 비율:
- 다른 S1P-수용체 조절제 질병 수정 치료(DMT)로 치료를 받은 적이 있는 RRMS가 있는 오자니모드에 노출되지 않은 참가자
- 다른 비-S1P-수용체 조절제 질병 변형 치료(DMT)로 치료를 받은 적이 있는 RRMS가 있는 오자니모드에 노출되지 않은 참가자
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Evidera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 다발성 경화증 진단을 받았으며 3가지 코호트 정의 치료 중 하나를 사용한 치료("시작")의 새로운 사용자인 18세 이상의 남성과 여성이 포함됩니다. 참가자는 다음 코호트로 그룹화됩니다.
- 노출: ozanimod 시작
- 비노출: 다른 S1P(sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제 시작
- 비노출: S1P 수용체 조절제 이외의 질병 수정 치료 시작
설명
포함 기준:
- 지수 처방전 또는 그 이전에 기록된 다발성 경화증(MS) 진단이 있어야 합니다.
- 인덱스 날짜 이전에 데이터 소스에 최소 6개월 이상 지속적으로 등록해야 합니다(따라서 의료 및 조제/처방 이력 데이터와 새로운 용도의 운영 정의 제공).
제외 기준:
• 인덱스 날짜에 두 개 이상의 코호트 정의 약물을 조제/처방한 참가자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ozanimod로 치료를 시작하는 참가자
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스핑고신-1 인산염(S1P) 조절제를 시작하는 참가자
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다른 비 S1P 수용체 조절제 질병 수정 치료(DMT)를 시작하는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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심각한 기회 감염(SOI)의 발생률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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심각한 급성 간 손상(SALI) 발생률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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황반 부종의 발생률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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10차 개정, 임상 수정(ICD-10-CM) 진단 코드인 질병의 국제적 분류가 1개 이상 존재하여 확인된 악성 종양의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증후성 서맥의 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 발병률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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가역적 후두뇌병증 증후군(PRES)의 발병률
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2033년 7월 26일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-009
- EUPAS44615 (레지스트리 식별자: EU PAS Registry)
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