En eftergodkendelse, langsigtet undersøgelse af Ozanimod Real-world Safety (ORION)
23. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
ORION (Ozanimod Real-World Safety - A Post- Authorization Multi-National Langsigtet ikke-interventionel undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af uønskede hændelser af interesse (AEI'er) i en virkelig verden af deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der modtager Ozanimod, sphingosin-1 fosfat (S1P) receptormodulator, sammenlignet med rater af disse begivenheder i to populationer af deltagere:
- Deltagere, der ikke er eksponeret for ozanimod med RRMS, og som har modtaget behandling med andre S1P-receptormodulatorer sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er)
- Deltagere, der ikke er udsat for ozanimod med RRMS, og som har modtaget behandling med andre ikke-S1P-receptormodulatorer sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Evidera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mænd og kvinder på mindst 18 år, som har en diagnose multipel sklerose og er nye brugere af ("initier") behandling med en af tre kohortedefinerende behandlinger. Deltagerne vil blive grupperet i følgende kohorter:
- Udsat: Starter ozanimod
- Ikke-eksponeret: Start af en anden sphingosin 1-phosphat (S1P) receptor modulator
- Ikke-eksponeret: Start af en anden sygdomsmodificerende behandling end en S1P-receptormodulator
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en diagnose af multipel sklerose (MS) registreret på eller før indeksrecepten
- Hav mindst 6 måneders kontinuerlig tilmelding i datakilden (derved give medicinske data og data om udlevering/receptpligtig historie, sammen med en operationel definition af ny anvendelse) før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
• Deltagere med udlevering/ordination af mere end ét kohortedefinerende lægemiddel på indeksdatoen
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere, der påbegynder behandling med ozanimod
|
|
Deltagere initierer en sphingosin-1 fosfat (S1P) modulator
|
|
Deltagere, der påbegynder andre ikke-S1P-receptormodulatorer sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Forekomst af alvorlig opportunistisk infektion (SOI)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Forekomst af alvorlig akut leverskade (SALI)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Forekomst af makulaødem
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Identificeret rate af maligniteter identificeret baseret på tilstedeværelsen af mindst 1 international klassifikation af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM) diagnosekode
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk bradykardi
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Forekomst af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Forekomst af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juli 2033
Studieafslutning (Anslået)
26. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM047-009
- EUPAS44615 (Registry Identifier: EU PAS Registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .