Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettergodkjenning, langsiktig studie av Ozanimod Real-world Safety (ORION)

31. oktober 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

ORION (Ozanimod Real-World Safety - A Post- Authorization Multi-National Long-term Non-Interventional Study)

Hensikten med denne studien er å bestemme frekvensen av uønskede hendelser av interesse (AEI) i en reell populasjon av deltakere med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) som mottar Ozanimod, sfingosin-1 fosfat (S1P) reseptormodulator, sammenlignet med rater av disse hendelsene i to populasjoner av deltakere:

  • Deltakere som ikke er eksponert for ozanimod med RRMS som har mottatt behandling med andre S1P-reseptormodulatorer sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT)
  • Deltakere som ikke er eksponert for ozanimod med RRMS som har mottatt behandling med andre ikke-S1P-reseptormodulatorer sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Evidera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere menn og kvinner på minst 18 år som har diagnosen multippel sklerose og er nye brukere av ("starter") behandling med en av tre kohortdefinerende behandlinger. Deltakerne vil bli gruppert i følgende kohorter:

  • Utsatt: Starter ozanimod
  • Ikke-eksponert: Starter en annen sfingosin 1-fosfat (S1P) reseptormodulator
  • Ikke-eksponert: Starte en annen sykdomsmodifiserende behandling enn en S1P-reseptormodulator

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få en diagnose av multippel sklerose (MS) registrert på eller før indeksresepten
  • Ha minst 6 måneder med kontinuerlig registrering i datakilden (og dermed gi medisinske og utleverings-/resepthistoriedata, sammen med en operasjonell definisjon av ny bruk) før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med utlevering/resept av mer enn én kohort som definerer legemiddel på indeksdatoen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som starter behandling med ozanimod
Deltakere som starter en sfingosin-1 fosfat (S1P) modulator
Deltakere som starter andre ikke-S1P-reseptormodulatorer sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Forekomst av alvorlig opportunistisk infeksjon (SOI)
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Forekomst av alvorlig akutt leverskade (SALI)
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Forekomst av makulaødem
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Identifisert rate av maligniteter identifisert basert på tilstedeværelsen av minst 1 internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-10-CM) diagnosekode
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk bradykardi
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Forekomst av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Forekomst av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2032

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-009
  • EUPAS44615 (Registeridentifikator: EU PAS Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere