Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rzeczywistego bezpieczeństwa ozanimodu po wydaniu pozwolenia (ORION)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

ORION (Ozanimod Real-World Safety – Wielonarodowe, długoterminowe, nieinterwencyjne badanie po wydaniu pozwolenia)

Celem tego badania jest określenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania (AEI) w rzeczywistej populacji uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) otrzymujących ozanimod, modulator receptora sfingozyny-1 fosforanu (S1P), w porównaniu z częstości tych zdarzeń w dwóch populacjach uczestników:

Uczestnicy nienarażeni na ozanimod z RRMS, którzy otrzymali leczenie innymi modulatorami receptora S1P w leczeniu modyfikującym przebieg choroby (DMT)
Uczestnicy nienarażeni na ozanimod z RRMS, którzy otrzymali leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT) innymi niż modulatory receptora S1P

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Evidera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała mężczyzn i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają rozpoznanie stwardnienia rozsianego i są nowymi użytkownikami („początku”) leczenia jedną z trzech terapii definiujących kohortę. Uczestnicy zostaną podzieleni na następujące kohorty:

Odsłonięty: Uruchamianie ozanimodu
Nieeksponowane: Uruchomienie innego modulatora receptora sfingozyny 1-fosforanu (S1P).
Nienarażony: Rozpoczęcie leczenia modyfikującego przebieg choroby innego niż modulator receptora S1P

Opis

Kryteria przyjęcia:

Miej diagnozę stwardnienia rozsianego (MS) odnotowaną na lub przed receptą indeksu
mieć co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną rejestrację w źródle danych (w ten sposób dostarczając dane medyczne i historię wydawania/recept wraz z operacyjną definicją nowego zastosowania) przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z wydawaniem/receptą więcej niż jednego leku definiującego kohortę w dniu indeksu

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy rozpoczynający leczenie ozanimodem
Uczestnicy inicjujący modulator fosforanu sfingozyny-1 (S1P).
Uczestnicy rozpoczynający inne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) inne niż modulatory receptora S1P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) Ramy czasowe: Do 10 lat	Do 10 lat
Częstość występowania poważnych zakażeń oportunistycznych (SOI) Ramy czasowe: Do 10 lat	Do 10 lat
Częstość występowania poważnego ostrego uszkodzenia wątroby (SALI) Ramy czasowe: Do 10 lat	Do 10 lat
Występowanie obrzęku plamki żółtej Ramy czasowe: Do 10 lat	Do 10 lat
Zidentyfikowany odsetek nowotworów złośliwych zidentyfikowanych na podstawie obecności co najmniej 1 międzynarodowej klasyfikacji chorób, Dziesiątej Rewizji, Modyfikacji Klinicznej (ICD-10-CM) kod diagnostyczny Ramy czasowe: Do około 2 lat	Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej bradykardii Ramy czasowe: Do około 5 lat	Do około 5 lat
Częstość występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) Ramy czasowe: Do około 5 lat	Do około 5 lat
Częstość występowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) Ramy czasowe: Do około 5 lat	Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

BMS Clinical Trial Information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości