Een postautorisatie, langetermijnstudie van Ozanimod Real-world Safety (ORION)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
ORION (Ozanimod Real-World Safety - Een postautorisatie multinationaal langlopend niet-interventioneel onderzoek)
Het doel van deze studie is om de percentages van ongewenste voorvallen (AEI's) te bepalen in een reële populatie van deelnemers met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) die Ozanimod, sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator krijgen, vergeleken met de percentages van deze evenementen in twee deelnemerspopulaties:
- Deelnemers die niet zijn blootgesteld aan ozanimod met RRMS die zijn behandeld met andere S1P-receptormodulatoren, ziektemodificerende behandelingen (DMT's)
- Deelnemers die niet zijn blootgesteld aan ozanimod met RRMS die zijn behandeld met andere niet-S1P-receptormodulatoren, ziektemodificerende behandelingen (DMT's)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Evidera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud die de diagnose multiple sclerose hebben en nieuwe gebruikers zijn van ("initiërende") behandeling met een van de drie cohortbepalende behandelingen. De deelnemers worden ingedeeld in de volgende cohorten:
- Blootgesteld: ozanimod starten
- Niet-blootgesteld: een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator starten
- Niet-blootgesteld: het starten van een andere ziektemodificerende behandeling dan een S1P-receptormodulator
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat een diagnose van multiple sclerose (MS) vastleggen op of vóór het indexvoorschrift
- Ten minste 6 maanden ononderbroken ingeschreven zijn in de gegevensbron (waardoor medische en apotheek-/receptgeschiedenisgegevens worden verstrekt, samen met een operationele definitie van nieuw gebruik) vóór de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers met verstrekking/voorschrift van meer dan één cohortbepalend geneesmiddel op de indexdatum
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers starten behandeling met ozanimod
|
|
Deelnemers initiëren een sfingosine-1-fosfaat (S1P) modulator
|
|
Deelnemers die andere niet-S1P-receptormodulatoren ziektemodificerende behandelingen (DMT's) initiëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
|
Incidentie van ernstige opportunistische infectie (SOI)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
|
Incidentie van ernstig acuut leverletsel (SALI)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
|
Incidentie van macula-oedeem
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
|
Geïdentificeerd aantal maligniteiten geïdentificeerd op basis van de aanwezigheid van ten minste 1 internationale classificatie van ziekten, tiende revisie, klinische modificatie (ICD-10-CM) diagnosecode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van symptomatische bradycardie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Incidentie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Incidentie van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2032
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM047-009
- EUPAS44615 (Register-ID: EU PAS Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .