Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-авторизация, долгосрочное исследование безопасности Ozanimod в реальном мире (ORION)

23 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

ORION (Безопасность Ozanimod в реальном мире - послерегистрационное многонациональное долгосрочное неинтервенционное исследование)

Целью данного исследования является определение частоты представляющих интерес нежелательных явлений (НЯ) в реальной популяции участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), получающих Озанимод, модулятор рецептора сфингозин-1 фосфата (S1P), по сравнению с частоты этих событий в двух популяциях участников:

Участники, не подвергавшиеся воздействию озанимода с RRMS, которые получали лечение другими модуляторами S1P-рецепторов, модифицирующими заболевание (DMT).
Участники, не получавшие озанимод с RRMS, которые получали лечение другими модуляторами, не являющимися модуляторами S1P-рецепторов, модифицирующими заболевание (DMT)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - Evidera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин в возрасте не менее 18 лет, у которых диагностирован рассеянный склероз и которые являются новыми («начинающими») лечением одним из трех методов лечения, определяющих когорту. Участники будут разделены на следующие группы:

Выставлено: запуск озанимода
Не подвергался воздействию: запуск другого модулятора рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P)
Не подвергшийся воздействию: начало лечения, модифицирующего заболевание, кроме модулятора рецептора S1P.

Описание

Критерии включения:

Иметь диагноз рассеянного склероза (РС), зарегистрированный во время или до назначения указателя
Иметь по крайней мере 6 месяцев непрерывной регистрации в источнике данных (таким образом предоставляя медицинские данные и данные истории отпуска/рецепта, наряду с рабочим определением нового использования) до даты индексации

Критерий исключения:

• Участники, выписавшие/выписавшие более одного препарата, определяющего когорту, на индексную дату.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники, начинающие лечение озанимодом
Участники, инициирующие модулятор сфингозин-1 фосфата (S1P)
Участники, инициирующие другие виды лечения, модифицирующие заболевание (DMT), не являющиеся модуляторами S1P-рецепторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) Временное ограничение: До 10 лет	До 10 лет
Заболеваемость серьезной оппортунистической инфекцией (SOI) Временное ограничение: До 10 лет	До 10 лет
Частота случаев серьезного острого повреждения печени (SALI) Временное ограничение: До 10 лет	До 10 лет
Частота возникновения макулярного отека Временное ограничение: До 10 лет	До 10 лет
Выявленная частота злокачественных новообразований, выявленных на основании наличия по крайней мере 1 кода диагноза Международной классификации болезней Десятого пересмотра, клинической модификации (МКБ-10-КМ). Временное ограничение: Примерно до 2 лет	Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота симптоматической брадикардии Временное ограничение: Примерно до 5 лет	Примерно до 5 лет
Частота прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) Временное ограничение: Примерно до 5 лет	Примерно до 5 лет
Частота синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) Временное ограничение: Примерно до 5 лет	Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

BMS Clinical Trial Information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества