Eine Langzeitstudie zur Sicherheit von Ozanimod in der Praxis nach der Zulassung (ORION)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
ORION (Ozanimod Real-World Safety – A Post-Authorization Multi-National Long-Term Non-Interventional Study)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Raten unerwünschter Ereignisse von Interesse (AEIs) in einer realen Population von Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bestimmen, die Ozanimod, einen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator, im Vergleich zu Ozanimod erhalten Raten dieser Ereignisse in zwei Populationen von Teilnehmern:
- Teilnehmer ohne Ozanimod-Exposition mit RRMS, die eine Behandlung mit anderen S1P-Rezeptor-Modulatoren erhalten haben, die krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMTs) modifizieren
- Teilnehmer ohne Ozanimod-Exposition mit RRMS, die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen (DMTs) erhalten haben, die keine S1P-Rezeptor-Modulatoren sind
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Evidera
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine Diagnose von Multipler Sklerose haben und neue Anwender einer ("Einleitungs-") Behandlung mit einer von drei kohortendefinierenden Behandlungen sind. Die Teilnehmer werden in die folgenden Kohorten eingeteilt:
- Aufgedeckt: Starten von ozanimod
- Nicht exponiert: Starten eines anderen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulators
- Nicht exponiert: Beginn einer anderen krankheitsmodifizierenden Behandlung als einem S1P-Rezeptormodulator
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie eine Diagnose von Multipler Sklerose (MS) auf oder vor der Indexverschreibung vermerken
- Mindestens 6 Monate ununterbrochene Registrierung in der Datenquelle (wodurch medizinische und Abgabe-/Verschreibungshistoriedaten zusammen mit einer operativen Definition der neuen Verwendung bereitgestellt werden) vor dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer mit Abgabe/Verschreibung von mehr als einem kohortendefinierenden Medikament am Indexdatum
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilnehmer, die eine Behandlung mit Ozanimod beginnen
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Teilnehmer, die einen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Modulator initiieren
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Teilnehmer, die mit anderen Nicht-S1P-Rezeptor-Modulatoren krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMTs) beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Bis zu 10 Jahre
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Inzidenz einer schweren opportunistischen Infektion (SOI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Bis zu 10 Jahre
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Inzidenz einer schweren akuten Leberschädigung (SALI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Bis zu 10 Jahre
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Auftreten von Makulaödemen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Bis zu 10 Jahre
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Identifizierte Malignomrate basierend auf dem Vorhandensein von mindestens 1 Diagnosecode der zehnten Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) der internationalen Klassifikation von Krankheiten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer symptomatischen Bradykardie
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Inzidenz der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Inzidenz des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2032
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM047-009
- EUPAS44615 (Registrierungskennung: EU PAS Registry)
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