Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie efter auktorisering av Ozanimods verkliga säkerhet (ORION)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

ORION (Ozanimod Real-World Safety - A Post-Authorization Multi-National Long-term Non-Intervention Study)

Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av biverkningar av intresse (AEI) i en verklig population av deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som får Ozanimod, sfingosin-1 fosfat (S1P) receptormodulator, jämfört med frekvenser av dessa evenemang i två deltagare:

  • Deltagare som inte exponerats för ozanimod med RRMS som har fått behandling med andra S1P-receptormodulatorer sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT)
  • Deltagare som inte exponerats för ozanimod med RRMS som har fått behandling med andra icke-S1P-receptormodulatorer sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera män och kvinnor som är minst 18 år gamla som har diagnosen multipel skleros och som är nya användare av ("initiera") behandling med en av tre kohortdefinierande behandlingar. Deltagarna kommer att delas in i följande kohorter:

  • Exponerad: Startar ozanimod
  • Ej exponerad: Starta en annan sfingosin 1-fosfat (S1P) receptormodulator
  • Icke-exponerad: Starta en annan sjukdomsmodifierande behandling än en S1P-receptormodulator

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få en diagnos av multipel skleros (MS) registrerad på eller före indexreceptet
  • Ha minst 6 månaders kontinuerlig registrering i datakällan (och tillhandahåller därigenom medicinska data och data om utlämning/recept, tillsammans med en operativ definition av ny användning) före indexdatumet

Exklusions kriterier:

• Deltagare med expediering/recept av mer än en kohortdefinierande läkemedel på indexdatumet

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare som påbörjar behandling med ozanimod
Deltagare initierar en sfingosin-1 fosfat (S1P) modulator
Deltagare som initierar andra icke-S1P-receptormodulatorer sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Förekomst av allvarlig opportunistisk infektion (SOI)
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Förekomst av allvarlig akut leverskada (SALI)
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Förekomst av makulaödem
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Identifierad frekvens av maligniteter som identifierats baserat på närvaron av minst en internationell klassificering av sjukdomar, tionde revisionen, klinisk modifiering (ICD-10-CM) diagnoskod
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av symptomatisk bradykardi
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Upp till cirka 5 år
Förekomst av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Upp till cirka 5 år
Förekomst av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2032

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-009
  • EUPAS44615 (Registeridentifierare: EU PAS Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera