Un estudio a largo plazo posterior a la autorización de Ozanimod Seguridad en el mundo real (ORION)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
ORION (Ozanimod Real-World Safety: un estudio no intervencionista a largo plazo multinacional posterior a la autorización)
El propósito de este estudio es determinar las tasas de eventos adversos de interés (AEI) en una población real de participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que reciben Ozanimod, modulador del receptor de esfingosina-1 fosfato (S1P), en comparación con el tasas de estos eventos en dos poblaciones de participantes:
- Participantes no expuestos a ozanimod con RRMS que han recibido tratamiento con otros tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) moduladores del receptor S1P
- Participantes no expuestos a ozanimod con RRMS que han recibido tratamiento con otros tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) que no son moduladores del receptor S1P
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Evidera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá hombres y mujeres de al menos 18 años que tengan un diagnóstico de esclerosis múltiple y sean usuarios nuevos ("inicien") de tratamiento con uno de los tres tratamientos definidores de cohortes. Los participantes se agruparán en las siguientes cohortes:
- Expuesto: inicio de ozanimod
- No expuesto: iniciar otro modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P)
- No expuesto: Iniciar un tratamiento modificador de la enfermedad que no sea un modulador del receptor S1P
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) registrado en o antes de la prescripción índice
- Tener al menos 6 meses de registro continuo en la fuente de datos (proporcionando así datos médicos y de dispensación/historial de recetas, junto con una definición operativa de nuevo uso) antes de la fecha del índice
Criterio de exclusión:
• Participantes con dispensación/prescripción de más de un fármaco definitorio de cohorte en la fecha índice
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes que inician tratamiento con ozanimod
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Participantes que inician un modulador de esfingosina-1 fosfato (S1P)
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Participantes que inician otros tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) que no son moduladores del receptor S1P
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Incidencia de infecciones oportunistas graves (IOS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Incidencia de lesión hepática aguda grave (SALI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Incidencia de edema macular
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Tasa identificada de neoplasias malignas identificadas en función de la presencia de al menos 1 clasificación internacional de enfermedades, décima revisión, código de diagnóstico de modificación clínica (ICD-10-CM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de bradicardia sintomática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- IM047-009
- EUPAS44615 (Identificador de registro: EU PAS Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .