予定された股関節または膝関節形成術における術後のヘモグロビン値 10 g/dl 未満の予測アルゴリズムの開発 (Predi_Hb)
2023年9月11日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph
股関節 (THR) または膝 (KT) の補綴手術は出血手術で、平均血液量は約 1 リットルで、ヘモグロビン血症 (Hb) が平均約 3 g/dl 減少します。
その結果、ほとんどすべての患者で術後に貧血が観察されます (術前の Hb 値に応じて 85% から 99% の間)。
いずれの場合も、貧血関連の事象は患者の回復を遅らせ、合併症の発生を助長し、入院期間を延長します。
急性術後貧血の即時治療は、赤血球 (RBC) の輸血に基づいています。
しかし、これは患者にいくつかのリスクをもたらします。
1つ目は即時であり、手順に関連しています。ABO /アカゲザルの不適合、敗血症、肺水腫などによるエラーのリスク.
2 つ目は中期的なリスクで、人工股関節や膝関節の手術後の感染リスクが高くなります。
長期的には、術後すぐの輸血はより高い死亡率と関連しています。
患者が RGC を受ける可能性を減らすために、「個別化された輸血管理」と言い換えることができる「患者血液管理」(PBM) 内で戦略が開発されました。
この戦略は 3 つの柱に基づいています。処置中、失血を制限する;術後には、輸血の適応と RGC の数を必要最小限に制限します。
輸血の処方を誘発する主な決定要因は Hb 値であるため、術後のヘモグロビン血症の最低値 (Hb_nadir) をできるだけ 10 g/dl に近づけることが目的です。
この研究の目的は、パリ サン ジョセフ病院で予定されている THR または PTG 手術を受けている患者のコンピューター化された患者記録で利用可能なデータを使用して、Hb_nadir < 10 g/dl の予測方程式を記述することです。必要な患者にのみ鉄剤と ESA を処方する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1041
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-患者は、2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の間に、パリ サン ジョセフ病院サイト (HPSJ) 内で待機的股関節または膝関節形成術の手術を受けました。
36 か月間で、1,281 人の患者が THP (約 60%) または TKP (約 40%) 手術を受けました。
説明
包含基準:
-患者は、2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の間に、パリ サン ジョセフ病院サイト (HPSJ) 内で待機的股関節または膝関節形成術の手術を受けました。 36 か月間で、1,281 人の患者が THP (約 60%) または TKP (約 40%) 手術を受けました。
除外基準:
- -鉄の注入および/または赤血球生成刺激剤の注射を受けた患者 手術前の1か月以内
- 手術の前月に濃縮赤血球の注入を受けた患者
- 術前ヘモグロビン血症の欠如
- 術後ヘモグロビン血症なし
- 前月に手術を受けた患者
- 同じ手術中に両側(腰または膝)で手術を受けた患者
- 緊急手術を受けた患者
- 遺伝性貧血患者
- この研究のための彼のデータの使用に反対する患者
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法廷保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ヘモグロビン値 (Hb_nadir) が 10 g/dl 未満の患者を予測するための統計モデルの検証
時間枠:1年目
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この結果は、検証コホートで得られた予測の品質に対応します。
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pascal ALFONSI, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Predi_Hb
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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