- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605860
Desarrollo de un algoritmo predictivo para un valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl en el postoperatorio de artroplastia programada de cadera o rodilla (Predi_Hb)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
La cirugía protésica de cadera (THR) o rodilla (KT) es una cirugía hemorrágica con un despojo sanguíneo medio de alrededor de 1 litro y una disminución media de unos 3 g/dl de hemoglobinemia (Hb).
En consecuencia, la anemia se observa postoperatoriamente en casi todos los pacientes (entre el 85% y el 99% dependiendo del valor de Hb preoperatorio).
En todos los casos, los eventos relacionados con la anemia retrasan la recuperación del paciente, favorecen la aparición de complicaciones y prolongan la estancia.
El tratamiento inmediato de la anemia postoperatoria aguda se basa en la transfusión de glóbulos rojos (GR).
Sin embargo, esto presenta varios riesgos para el paciente.
El primero es inmediato y asociado al procedimiento: riesgo de error con incompatibilidad ABO/Rhesus, sepsis, edema pulmonar, etc.
El segundo es un riesgo a mediano plazo, con un mayor riesgo de infección después de una cirugía protésica de cadera o rodilla.
A largo plazo, la transfusión de sangre postoperatoria inmediata se asocia con una mayor mortalidad.
Para reducir la probabilidad de que un paciente reciba RGC, se han desarrollado estrategias dentro de un "Patient Blood Management" (PBM), que podría traducirse como "Manejo personalizado de transfusiones de sangre".
Esta estrategia se basa en 3 pilares: en el preoperatorio, asegurar un nivel de hemoglobina del paciente de al menos 13 g/dl; durante el procedimiento, para limitar la pérdida de sangre; y en el postoperatorio, limitar las indicaciones de transfusión sanguínea y el número de CGR a lo estrictamente necesario.
Como el principal determinante para desencadenar la prescripción de una transfusión de sangre es el valor de Hb, el objetivo es que el valor más bajo de hemoglobinemia (Hb_nadir) en el postoperatorio sea lo más cercano posible a 10 g/dl.
El objetivo de este estudio es describir, a partir de los datos disponibles en la historia clínica informatizada de los pacientes sometidos a operaciones programadas de THR o PTG en el Hospital Paris Saint Joseph, una ecuación de predicción para Hb_nadir < 10 g/dl y, por tanto, prescribir hierro y AEE sólo en pacientes que lo requieran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1041
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente operado de artroplastia electiva de cadera o rodilla en el recinto hospitalario Paris Saint Joseph (HPSJ) entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2021.
Durante el período de 36 meses, 1281 pacientes se sometieron a cirugía THP (aproximadamente 60 %) o TKP (aproximadamente 40 %).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente operado de artroplastia electiva de cadera o rodilla en el recinto hospitalario Paris Saint Joseph (HPSJ) entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2021. Durante el período de 36 meses, 1281 pacientes se sometieron a cirugía THP (aproximadamente 60 %) o TKP (aproximadamente 40 %).
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibió infusión de hierro y/o inyecciones de agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro del mes previo a la cirugía
- Paciente que recibió infusión de concentrado de glóbulos rojos en el mes previo a la cirugía
- Ausencia de hemoglobinemia preoperatoria
- Sin hemoglobinemia postoperatoria
- Paciente que se operó en el mes anterior
- Paciente operado de ambos lados (cadera o rodilla) durante la misma operación
- Paciente operado de urgencia
- Paciente con una anemia hereditaria
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del modelo estadístico para predecir pacientes con un valor de hemoglobina postoperatoria (Hb_nadir) será < 10 g/dl
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la Calidad de la predicción obtenida sobre la cohorte de validación.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Predi_Hb
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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