Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj prediktivního algoritmu pro hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl po operaci u plánované endoprotézy kyčle nebo kolena (Predi_Hb)

11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Protetická chirurgie kyčle (THR) nebo kolena (KT) je krvácivá operace s průměrným krevním spoliováním asi 1 litr a průměrným poklesem hemoglobinémie (Hb) asi o 3 g/dl. V důsledku toho je anémie pozorována po operaci téměř u všech pacientů (mezi 85 % a 99 % v závislosti na předoperační hodnotě Hb). Ve všech případech příhody spojené s anémií zpomalují zotavení pacienta, podporují výskyt komplikací a prodlužují délku pobytu. Okamžitá léčba akutní pooperační anémie je založena na transfuzi červených krvinek (RBC). To však pro pacienta představuje několik rizik. První je okamžitá a spojená s výkonem: riziko chyby s inkompatibilitou ABO/Rhesus, sepse, plicní edém atd. Druhé je střednědobé riziko se zvýšeným rizikem infekce po protetické operaci kyčle nebo kolena. Z dlouhodobého hlediska je okamžitá pooperační krevní transfuze spojena s vyšší mortalitou. Aby se snížila pravděpodobnost, že pacient dostane RGC, byly vyvinuty strategie v rámci „Patient Blood Management“ (PBM), což by se dalo přeložit jako „Personalized Blood Transfusion Management“. Tato strategie je založena na 3 pilířích: předoperačně k zajištění hladiny hemoglobinu u pacienta alespoň 13 g/dl; během procedury, k omezení ztráty krve; a pooperačně omezit indikace pro krevní transfuzi a počet RGC na nezbytně nutnou míru. Protože hlavním určujícím faktorem pro zahájení předepisování krevní transfuze je hodnota Hb, cílem je, aby nejnižší hodnota hemoglobinémie (Hb_nadir) po operaci byla co nejblíže 10 g/dl. Cílem této studie je pomocí dat dostupných v počítačovém záznamu pacientů podstupujících plánované operace THR nebo PTG v nemocnici Paris Saint Joseph popsat predikční rovnici pro Hb_nadir < 10 g/dl, a tedy předepisovat železo a ESA pouze pacientům, kteří je potřebují.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1041

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacient operovaný pro elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v nemocnici Paris Saint Joseph (HPSJ) od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2021. Za období 36 měsíců podstoupilo operaci THP (přibližně 60 %) nebo TKP (přibližně 40 %) 1281 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient operovaný pro elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v nemocnici Paris Saint Joseph (HPSJ) od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2021. Za období 36 měsíců podstoupilo operaci THP (přibližně 60 %) nebo TKP (přibližně 40 %) 1281 pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal infuzi železa a/nebo injekce látek stimulujících erytropoézu během jednoho měsíce před operací
  • Pacient, který dostal infuzi shluků červených krvinek v měsíci před operací
  • Absence předoperační hemoglobinémie
  • Žádná pooperační hemoglobinémie
  • Pacient, který podstoupil operaci v předchozím měsíci
  • Pacient operován na obou stranách (kyčel nebo koleno) při stejné operaci
  • Pacient operován nouzově
  • Pacient s dědičnou anémií
  • Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace statistického modelu pro predikci pacientů s pooperační hodnotou hemoglobinu (Hb_nadir) bude < 10 g/dl
Časové okno: Rok1
Tento výsledek odpovídá kvalitě predikce získané na validační kohortě.
Rok1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Predi_Hb

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit