- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05605860
Vývoj prediktivního algoritmu pro hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl po operaci u plánované endoprotézy kyčle nebo kolena (Predi_Hb)
11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Protetická chirurgie kyčle (THR) nebo kolena (KT) je krvácivá operace s průměrným krevním spoliováním asi 1 litr a průměrným poklesem hemoglobinémie (Hb) asi o 3 g/dl.
V důsledku toho je anémie pozorována po operaci téměř u všech pacientů (mezi 85 % a 99 % v závislosti na předoperační hodnotě Hb).
Ve všech případech příhody spojené s anémií zpomalují zotavení pacienta, podporují výskyt komplikací a prodlužují délku pobytu.
Okamžitá léčba akutní pooperační anémie je založena na transfuzi červených krvinek (RBC).
To však pro pacienta představuje několik rizik.
První je okamžitá a spojená s výkonem: riziko chyby s inkompatibilitou ABO/Rhesus, sepse, plicní edém atd.
Druhé je střednědobé riziko se zvýšeným rizikem infekce po protetické operaci kyčle nebo kolena.
Z dlouhodobého hlediska je okamžitá pooperační krevní transfuze spojena s vyšší mortalitou.
Aby se snížila pravděpodobnost, že pacient dostane RGC, byly vyvinuty strategie v rámci „Patient Blood Management“ (PBM), což by se dalo přeložit jako „Personalized Blood Transfusion Management“.
Tato strategie je založena na 3 pilířích: předoperačně k zajištění hladiny hemoglobinu u pacienta alespoň 13 g/dl; během procedury, k omezení ztráty krve; a pooperačně omezit indikace pro krevní transfuzi a počet RGC na nezbytně nutnou míru.
Protože hlavním určujícím faktorem pro zahájení předepisování krevní transfuze je hodnota Hb, cílem je, aby nejnižší hodnota hemoglobinémie (Hb_nadir) po operaci byla co nejblíže 10 g/dl.
Cílem této studie je pomocí dat dostupných v počítačovém záznamu pacientů podstupujících plánované operace THR nebo PTG v nemocnici Paris Saint Joseph popsat predikční rovnici pro Hb_nadir < 10 g/dl, a tedy předepisovat železo a ESA pouze pacientům, kteří je potřebují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1041
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacient operovaný pro elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v nemocnici Paris Saint Joseph (HPSJ) od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2021.
Za období 36 měsíců podstoupilo operaci THP (přibližně 60 %) nebo TKP (přibližně 40 %) 1281 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient operovaný pro elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v nemocnici Paris Saint Joseph (HPSJ) od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2021. Za období 36 měsíců podstoupilo operaci THP (přibližně 60 %) nebo TKP (přibližně 40 %) 1281 pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal infuzi železa a/nebo injekce látek stimulujících erytropoézu během jednoho měsíce před operací
- Pacient, který dostal infuzi shluků červených krvinek v měsíci před operací
- Absence předoperační hemoglobinémie
- Žádná pooperační hemoglobinémie
- Pacient, který podstoupil operaci v předchozím měsíci
- Pacient operován na obou stranách (kyčel nebo koleno) při stejné operaci
- Pacient operován nouzově
- Pacient s dědičnou anémií
- Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace statistického modelu pro predikci pacientů s pooperační hodnotou hemoglobinu (Hb_nadir) bude < 10 g/dl
Časové okno: Rok1
|
Tento výsledek odpovídá kvalitě predikce získané na validační kohortě.
|
Rok1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Predi_Hb
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .