- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05605860
Udvikling af en forudsigelig algoritme for en hæmoglobinværdi på mindre end 10 g/dl postoperativt ved planlagt hofte- eller knæarthroplastik (Predi_Hb)
11. september 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Hofte (THR) eller knæ (KT) protesekirurgi er en blødningsoperation med en gennemsnitlig blodspoliering på omkring 1 liter og et gennemsnitligt fald på omkring 3 g/dl i hæmoglobinæmi (Hb).
Følgelig observeres anæmi postoperativt hos næsten alle patienter (mellem 85 % og 99 % afhængig af den præoperative Hb-værdi).
I alle tilfælde forsinker anæmi-relaterede hændelser patientens helbredelse, fremmer forekomsten af komplikationer og forlænger opholdets længde.
Den umiddelbare behandling af akut postoperativ anæmi er baseret på transfusion af røde blodlegemer (RBC'er).
Dette udgør dog flere risici for patienten.
Den første er umiddelbar og forbundet med proceduren: risiko for fejl ved ABO/Rhesus-inkompatibilitet, sepsis, lungeødem mv.
Den anden er en mellemlang risiko med øget risiko for infektion efter hofte- eller knæproteseoperationer.
På lang sigt er umiddelbar postoperativ blodtransfusion forbundet med højere dødelighed.
For at reducere sandsynligheden for, at en patient modtager RGC'er, er der udviklet strategier inden for en "Patient Blood Management" (PBM), som kunne oversættes til "Personalized Blood Transfusion Management".
Denne strategi er baseret på 3 søjler: præoperativt for at sikre en patients hæmoglobinniveau på mindst 13 g/dl; under proceduren for at begrænse blodtab; og postoperativt at begrænse indikationerne for blodtransfusion og antallet af RGC'er til det strengt nødvendige.
Da den vigtigste determinant for at udløse ordination af en blodtransfusion er Hb-værdien, er målet, at den laveste værdi af hæmoglobinæmi (Hb_nadir) postoperativt er så tæt som muligt på 10 g/dl.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, ved hjælp af de tilgængelige data i den computeriserede patientjournal for patienter, der gennemgår planlagte THR- eller PTG-operationer på Paris Saint Joseph Hospital, en forudsigelsesligning for Hb_nadir < 10 g/dl og dermed ordinerer kun jern og ESA'er til patienter, der har brug for dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1041
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patient opereret for elektiv hofte- eller knæarthroplastik på Paris Saint Joseph hospitalsstedet (HPSJ) mellem 1. januar 2019 og 31. december 2021.
I løbet af en 36-måneders periode gennemgik 1281 patienter THP (ca. 60%) eller TKP (ca. 40%) operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient opereret for elektiv hofte- eller knæarthroplastik på Paris Saint Joseph hospitalsstedet (HPSJ) mellem 1. januar 2019 og 31. december 2021. I løbet af en 36-måneders periode gennemgik 1281 patienter THP (ca. 60%) eller TKP (ca. 40%) operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtog jerninfusion og/eller injektioner af erytropoiesestimulerende midler inden for en måned før operationen
- Patient, der modtog en infusion af pakkede røde blodlegemer i måneden før operationen
- Fravær af præoperativ hæmoglobinæmi
- Ingen postoperativ hæmoglobinæmi
- Patient, der blev opereret i den foregående måned
- Patienten blev opereret i begge sider (hofte eller knæ) under samme operation
- Patient opereret i nødstilfælde
- Patient med arvelig anæmi
- Patient, der modsætter sig brugen af hans data til denne forskning
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af den statistiske model til forudsigelse af patienter med en postoperativ hæmoglobinværdi (Hb_nadir) vil være < 10 g/dl
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat svarer til kvaliteten af forudsigelsen opnået på valideringskohorten.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Predi_Hb
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .