Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en forudsigelig algoritme for en hæmoglobinværdi på mindre end 10 g/dl postoperativt ved planlagt hofte- eller knæarthroplastik (Predi_Hb)

11. september 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Hofte (THR) eller knæ (KT) protesekirurgi er en blødningsoperation med en gennemsnitlig blodspoliering på omkring 1 liter og et gennemsnitligt fald på omkring 3 g/dl i hæmoglobinæmi (Hb). Følgelig observeres anæmi postoperativt hos næsten alle patienter (mellem 85 % og 99 % afhængig af den præoperative Hb-værdi). I alle tilfælde forsinker anæmi-relaterede hændelser patientens helbredelse, fremmer forekomsten af ​​komplikationer og forlænger opholdets længde. Den umiddelbare behandling af akut postoperativ anæmi er baseret på transfusion af røde blodlegemer (RBC'er). Dette udgør dog flere risici for patienten. Den første er umiddelbar og forbundet med proceduren: risiko for fejl ved ABO/Rhesus-inkompatibilitet, sepsis, lungeødem mv. Den anden er en mellemlang risiko med øget risiko for infektion efter hofte- eller knæproteseoperationer. På lang sigt er umiddelbar postoperativ blodtransfusion forbundet med højere dødelighed. For at reducere sandsynligheden for, at en patient modtager RGC'er, er der udviklet strategier inden for en "Patient Blood Management" (PBM), som kunne oversættes til "Personalized Blood Transfusion Management". Denne strategi er baseret på 3 søjler: præoperativt for at sikre en patients hæmoglobinniveau på mindst 13 g/dl; under proceduren for at begrænse blodtab; og postoperativt at begrænse indikationerne for blodtransfusion og antallet af RGC'er til det strengt nødvendige. Da den vigtigste determinant for at udløse ordination af en blodtransfusion er Hb-værdien, er målet, at den laveste værdi af hæmoglobinæmi (Hb_nadir) postoperativt er så tæt som muligt på 10 g/dl. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, ved hjælp af de tilgængelige data i den computeriserede patientjournal for patienter, der gennemgår planlagte THR- eller PTG-operationer på Paris Saint Joseph Hospital, en forudsigelsesligning for Hb_nadir < 10 g/dl og dermed ordinerer kun jern og ESA'er til patienter, der har brug for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1041

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patient opereret for elektiv hofte- eller knæarthroplastik på Paris Saint Joseph hospitalsstedet (HPSJ) mellem 1. januar 2019 og 31. december 2021. I løbet af en 36-måneders periode gennemgik 1281 patienter THP (ca. 60%) eller TKP (ca. 40%) operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient opereret for elektiv hofte- eller knæarthroplastik på Paris Saint Joseph hospitalsstedet (HPSJ) mellem 1. januar 2019 og 31. december 2021. I løbet af en 36-måneders periode gennemgik 1281 patienter THP (ca. 60%) eller TKP (ca. 40%) operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtog jerninfusion og/eller injektioner af erytropoiesestimulerende midler inden for en måned før operationen
  • Patient, der modtog en infusion af pakkede røde blodlegemer i måneden før operationen
  • Fravær af præoperativ hæmoglobinæmi
  • Ingen postoperativ hæmoglobinæmi
  • Patient, der blev opereret i den foregående måned
  • Patienten blev opereret i begge sider (hofte eller knæ) under samme operation
  • Patient opereret i nødstilfælde
  • Patient med arvelig anæmi
  • Patient, der modsætter sig brugen af ​​hans data til denne forskning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den statistiske model til forudsigelse af patienter med en postoperativ hæmoglobinværdi (Hb_nadir) vil være < 10 g/dl
Tidsramme: År 1
Dette resultat svarer til kvaliteten af ​​forudsigelsen opnået på valideringskohorten.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Predi_Hb

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner