- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05605860
Разработка алгоритма прогнозирования значения гемоглобина менее 10 г/дл в послеоперационном периоде при запланированном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава (Predi_Hb)
11 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Хирургическое протезирование тазобедренного (THR) или коленного (KT) протеза представляет собой кровоточащую операцию со средним выделением крови около 1 литра и средним снижением гемоглобинемии (Hb) примерно на 3 г/дл.
Следовательно, анемия наблюдается в послеоперационном периоде почти у всех пациентов (от 85% до 99% в зависимости от предоперационного значения гемоглобина).
Во всех случаях явления, связанные с анемией, задерживают выздоровление пациента, способствуют возникновению осложнений и удлиняют сроки пребывания в стационаре.
Немедленное лечение острой послеоперационной анемии основано на переливании эритроцитов (эритроцитов).
Однако это представляет несколько рисков для пациента.
Первый немедленный и связан с процедурой: риск ошибки при несовместимости по системе АВО/резус, сепсисе, отеке легких и т.д.
Второй - среднесрочный риск, с повышенным риском инфицирования после протезирования тазобедренного или коленного сустава.
В долгосрочной перспективе немедленное послеоперационное переливание крови связано с более высокой смертностью.
Чтобы снизить вероятность того, что пациент получит RGC, были разработаны стратегии в рамках «Управления кровью пациента» (PBM), что можно перевести как «Управление персонализированным переливанием крови».
Эта стратегия основана на трех столпах: до операции обеспечить уровень гемоглобина пациента не менее 13 г/дл; во время процедуры ограничить кровопотерю; а в послеоперационном периоде ограничить показания к переливанию крови и количество РГК до строго необходимого.
Поскольку основным определяющим фактором для назначения переливания крови является значение Hb, цель состоит в том, чтобы самое низкое значение гемоглобинемии (Hb_nadir) после операции было как можно ближе к 10 г/дл.
Целью данного исследования является описание с помощью данных, доступных в компьютеризированной истории болезни пациентов, перенесших плановые операции THR или PTG в парижской больнице Святого Иосифа, уравнение прогноза для Hb_nadir < 10 г/дл и, таким образом, определение назначать препараты железа и ЭСС только тем пациентам, которые в них нуждаются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1041
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациент оперирован по поводу плановой эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава в парижской больнице Святого Иосифа (HPSJ) в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2021 г.
За 36-месячный период 1281 пациенту была выполнена операция ТНР (примерно 60%) или ТКП (примерно 40%).
Описание
Критерии включения:
- Пациент оперирован по поводу плановой эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава в парижской больнице Святого Иосифа (HPSJ) в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2021 г. За 36-месячный период 1281 пациенту была выполнена операция ТНР (примерно 60%) или ТКП (примерно 40%).
Критерий исключения:
- Пациент, получавший инфузию железа и/или инъекции стимуляторов эритропоэза в течение одного месяца до операции
- Пациент, получивший инфузию эритроцитарной массы за месяц до операции.
- Отсутствие предоперационной гемоглобинемии
- Отсутствие послеоперационной гемоглобинемии
- Пациент, перенесший операцию в предыдущем месяце
- Пациент прооперирован с обеих сторон (бедро или колено) во время одной и той же операции.
- Больной оперирован в экстренном порядке
- Пациент с наследственной анемией
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация статистической модели для прогнозирования пациентов с послеоперационным значением гемоглобина (Hb_nadir) будет < 10 г/дл.
Временное ограничение: Год1
|
Этот результат соответствует качеству прогноза, полученного в проверочной когорте.
|
Год1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Predi_Hb
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .