- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05605860
Ontwikkeling van een voorspellend algoritme voor een hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl postoperatief bij geplande heup- of knieartroplastiek (Predi_Hb)
11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Heup (THR) of knie (KT) prothetische chirurgie is een bloedingsoperatie met een gemiddelde bloedspoliatie van ongeveer 1 liter en een gemiddelde afname van ongeveer 3 g/dl in hemoglobinemie (Hb).
Bijgevolg wordt bij bijna alle patiënten postoperatief anemie waargenomen (tussen 85% en 99% afhankelijk van de preoperatieve Hb-waarde).
In alle gevallen vertragen bloedarmoedegerelateerde gebeurtenissen het herstel van de patiënt, bevorderen ze het optreden van complicaties en verlengen ze de duur van het verblijf.
De onmiddellijke behandeling van acute postoperatieve anemie is gebaseerd op transfusie van rode bloedcellen (RBC's).
Dit brengt echter verschillende risico's met zich mee voor de patiënt.
De eerste is onmiddellijk en houdt verband met de procedure: risico op fouten met ABO/Rhesus-incompatibiliteit, sepsis, longoedeem, enz.
De tweede is een risico op middellange termijn, met een verhoogd risico op infectie na een heup- of knieprothese.
Op de lange termijn gaat onmiddellijke postoperatieve bloedtransfusie gepaard met een hogere mortaliteit.
Om de kans te verkleinen dat een patiënt RGC's krijgt, zijn er strategieën ontwikkeld binnen een "Patient Blood Management" (PBM), wat vertaald zou kunnen worden als "Personalized Blood Transfusion Management".
Deze strategie is gebaseerd op 3 pijlers: preoperatief, zorgen voor een hemoglobinegehalte van een patiënt van ten minste 13 g/dl; tijdens de procedure, om bloedverlies te beperken; en postoperatief de indicaties voor bloedtransfusie en het aantal RGC's te beperken tot het strikt noodzakelijke.
Aangezien de belangrijkste bepalende factor voor het voorschrijven van een bloedtransfusie de Hb-waarde is, is het doel dat de laagste waarde van hemoglobinemie (Hb_nadir) postoperatief zo dicht mogelijk bij 10 g/dl ligt.
Het doel van deze studie is om, door middel van de gegevens die beschikbaar zijn in het geautomatiseerde patiëntendossier van patiënten die geplande THR- of PTG-operaties ondergaan in het Paris Saint Joseph Hospital, een voorspellingsvergelijking te beschrijven voor Hb_nadir < 10 g/dl en dus om ijzer en ESA's alleen voorschrijven aan patiënten die ze nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1041
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënt is tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021 geopereerd voor een electieve heup- of knieartroplastiek in de ziekenhuissite Paris Saint Joseph (HPSJ).
Gedurende de periode van 36 maanden ondergingen 1281 patiënten een THP- (ongeveer 60%) of TKP-operatie (ongeveer 40%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021 geopereerd voor een electieve heup- of knieartroplastiek in de ziekenhuissite Paris Saint Joseph (HPSJ). Gedurende de periode van 36 maanden ondergingen 1281 patiënten een THP- (ongeveer 60%) of TKP-operatie (ongeveer 40%).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die binnen een maand voorafgaand aan de operatie een ijzerinfuus en/of injecties met erytropoëse-stimulerende middelen heeft gekregen
- Patiënt die in de maand voorafgaand aan de operatie een infuus met verpakte rode bloedcellen heeft gekregen
- Afwezigheid van preoperatieve hemoglobinemie
- Geen postoperatieve hemoglobinemie
- Patiënt die in de voorgaande maand geopereerd is
- Patiënt geopereerd aan beide zijden (heup of knie) tijdens dezelfde operatie
- Patiënt geopereerd in nood
- Patiënt met een erfelijke bloedarmoede
- Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het statistisch model voor het voorspellen van patiënten met een postoperatieve hemoglobinewaarde (Hb_nadir) wordt < 10 g/dl
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de kwaliteit van de voorspelling verkregen op het validatiecohort.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Predi_Hb
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .