Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een voorspellend algoritme voor een hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl postoperatief bij geplande heup- of knieartroplastiek (Predi_Hb)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Heup (THR) of knie (KT) prothetische chirurgie is een bloedingsoperatie met een gemiddelde bloedspoliatie van ongeveer 1 liter en een gemiddelde afname van ongeveer 3 g/dl in hemoglobinemie (Hb). Bijgevolg wordt bij bijna alle patiënten postoperatief anemie waargenomen (tussen 85% en 99% afhankelijk van de preoperatieve Hb-waarde). In alle gevallen vertragen bloedarmoedegerelateerde gebeurtenissen het herstel van de patiënt, bevorderen ze het optreden van complicaties en verlengen ze de duur van het verblijf. De onmiddellijke behandeling van acute postoperatieve anemie is gebaseerd op transfusie van rode bloedcellen (RBC's). Dit brengt echter verschillende risico's met zich mee voor de patiënt. De eerste is onmiddellijk en houdt verband met de procedure: risico op fouten met ABO/Rhesus-incompatibiliteit, sepsis, longoedeem, enz. De tweede is een risico op middellange termijn, met een verhoogd risico op infectie na een heup- of knieprothese. Op de lange termijn gaat onmiddellijke postoperatieve bloedtransfusie gepaard met een hogere mortaliteit. Om de kans te verkleinen dat een patiënt RGC's krijgt, zijn er strategieën ontwikkeld binnen een "Patient Blood Management" (PBM), wat vertaald zou kunnen worden als "Personalized Blood Transfusion Management". Deze strategie is gebaseerd op 3 pijlers: preoperatief, zorgen voor een hemoglobinegehalte van een patiënt van ten minste 13 g/dl; tijdens de procedure, om bloedverlies te beperken; en postoperatief de indicaties voor bloedtransfusie en het aantal RGC's te beperken tot het strikt noodzakelijke. Aangezien de belangrijkste bepalende factor voor het voorschrijven van een bloedtransfusie de Hb-waarde is, is het doel dat de laagste waarde van hemoglobinemie (Hb_nadir) postoperatief zo ​​dicht mogelijk bij 10 g/dl ligt. Het doel van deze studie is om, door middel van de gegevens die beschikbaar zijn in het geautomatiseerde patiëntendossier van patiënten die geplande THR- of PTG-operaties ondergaan in het Paris Saint Joseph Hospital, een voorspellingsvergelijking te beschrijven voor Hb_nadir < 10 g/dl en dus om ijzer en ESA's alleen voorschrijven aan patiënten die ze nodig hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1041

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënt is tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021 geopereerd voor een electieve heup- of knieartroplastiek in de ziekenhuissite Paris Saint Joseph (HPSJ). Gedurende de periode van 36 maanden ondergingen 1281 patiënten een THP- (ongeveer 60%) of TKP-operatie (ongeveer 40%).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt is tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021 geopereerd voor een electieve heup- of knieartroplastiek in de ziekenhuissite Paris Saint Joseph (HPSJ). Gedurende de periode van 36 maanden ondergingen 1281 patiënten een THP- (ongeveer 60%) of TKP-operatie (ongeveer 40%).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die binnen een maand voorafgaand aan de operatie een ijzerinfuus en/of injecties met erytropoëse-stimulerende middelen heeft gekregen
  • Patiënt die in de maand voorafgaand aan de operatie een infuus met verpakte rode bloedcellen heeft gekregen
  • Afwezigheid van preoperatieve hemoglobinemie
  • Geen postoperatieve hemoglobinemie
  • Patiënt die in de voorgaande maand geopereerd is
  • Patiënt geopereerd aan beide zijden (heup of knie) tijdens dezelfde operatie
  • Patiënt geopereerd in nood
  • Patiënt met een erfelijke bloedarmoede
  • Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het statistisch model voor het voorspellen van patiënten met een postoperatieve hemoglobinewaarde (Hb_nadir) wordt < 10 g/dl
Tijdsspanne: Jaar 1
Deze uitkomst komt overeen met de kwaliteit van de voorspelling verkregen op het validatiecohort.
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Predi_Hb

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren