- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05605860
Prediktív algoritmus kidolgozása 10 g/dl-nél kisebb hemoglobin értékre a tervezett csípő- vagy térdízületi műtét során (Predi_Hb)
2023. szeptember 11. frissítette: Fondation Hôpital Saint-Joseph
A csípőprotézis (THR) vagy térdprotézis (KT) olyan vérzéses műtét, amelynek során átlagosan körülbelül 1 literes vérromlás történik, és a hemoglobinémia (Hb) átlagosan körülbelül 3 g/dl-rel csökken.
Következésképpen anémia a műtét után szinte minden betegnél megfigyelhető (85% és 99% között a preoperatív Hb-értéktől függően).
A vérszegénységgel összefüggő események minden esetben késleltetik a beteg felépülését, kedveznek a szövődmények kialakulásának és meghosszabbítják a tartózkodás időtartamát.
Az akut posztoperatív vérszegénység azonnali kezelése a vörösvértestek (RBC) transzfúzióján alapul.
Ez azonban számos kockázatot jelent a beteg számára.
Az első azonnali és az eljáráshoz kapcsolódik: hibaveszély ABO/Rhesus inkompatibilitással, szepszis, tüdőödéma stb.
A második a középtávú kockázat, fokozott fertőzésveszély a csípő- vagy térdprotézis műtét után.
Hosszú távon az azonnali posztoperatív vérátömlesztés magasabb mortalitást eredményez.
Annak érdekében, hogy csökkentsék annak valószínűségét, hogy egy páciens RGC-t kapjon, stratégiákat dolgoztak ki a „Patient Blood Management” (PBM) keretein belül, amelyet „személyre szabott vérátömlesztés-kezelésnek” lehetne fordítani.
Ez a stratégia 3 pilléren nyugszik: preoperatív, legalább 13 g/dl hemoglobinszint biztosítása a betegben; az eljárás során a vérveszteség korlátozása; műtét után pedig a vérátömlesztés indikációit és az RGC-k számát a feltétlenül szükségesre korlátozni.
Mivel a vérátömlesztés előírásának fő meghatározója a Hb-érték, a cél az, hogy a hemoglobinémia (Hb_nadir) posztoperatív értéke a lehető legközelebb legyen a 10 g/dl-hez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Párizsi Saint Joseph Kórházban tervezett THR- vagy PTG-műtéteken átesett betegek számítógépes betegrekordjában rendelkezésre álló adatok segítségével leírja a Hb_nadir < 10 g/dl predikciós egyenletét, és így a csak azoknak a betegeknek írjon fel vasat és ESA-kat, akiknek szükségük van rájuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1041
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A pácienst 2019. január 1. és 2021. december 31. között elektív csípő- vagy térdízületi műtéttel operálták meg a Paris Saint Joseph kórházban (HPSJ).
A 36 hónapos időszak alatt 1281 betegen esett át THP (körülbelül 60%) vagy TKP (körülbelül 40%) műtét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst 2019. január 1. és 2021. december 31. között elektív csípő- vagy térdízületi műtéttel operálták meg a Paris Saint Joseph kórházban (HPSJ). A 36 hónapos időszak alatt 1281 betegen esett át THP (körülbelül 60%) vagy TKP (körülbelül 40%) műtét.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki vasinfúziót és/vagy eritropoézist serkentő szer injekciót kapott a műtétet megelőző egy hónapon belül
- Beteg, aki a műtétet megelőző hónapban vörösvértest-infúziót kapott
- Preoperatív hemoglobinémia hiánya
- Nincs posztoperatív hemoglobinémia
- Az előző hónapban műtéten átesett beteg
- A páciens mindkét oldalát (csípőt vagy térdét) operált ugyanazon műtét során
- A beteget sürgősségben megoperálták
- Örökletes vérszegénységben szenvedő beteg
- A páciens ellenzi adatainak a kutatáshoz való felhasználását
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hemoglobinérték (Hb_nadir) betegek előrejelzésére szolgáló statisztikai modell validálása < 10 g/dl
Időkeret: Év 1
|
Ez az eredmény megfelel az érvényesítési kohorszban kapott előrejelzés minőségének.
|
Év 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Predi_Hb
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőprotézis Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok