Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív algoritmus kidolgozása 10 g/dl-nél kisebb hemoglobin értékre a tervezett csípő- vagy térdízületi műtét során (Predi_Hb)

2023. szeptember 11. frissítette: Fondation Hôpital Saint-Joseph
A csípőprotézis (THR) vagy térdprotézis (KT) olyan vérzéses műtét, amelynek során átlagosan körülbelül 1 literes vérromlás történik, és a hemoglobinémia (Hb) átlagosan körülbelül 3 g/dl-rel csökken. Következésképpen anémia a műtét után szinte minden betegnél megfigyelhető (85% és 99% között a preoperatív Hb-értéktől függően). A vérszegénységgel összefüggő események minden esetben késleltetik a beteg felépülését, kedveznek a szövődmények kialakulásának és meghosszabbítják a tartózkodás időtartamát. Az akut posztoperatív vérszegénység azonnali kezelése a vörösvértestek (RBC) transzfúzióján alapul. Ez azonban számos kockázatot jelent a beteg számára. Az első azonnali és az eljáráshoz kapcsolódik: hibaveszély ABO/Rhesus inkompatibilitással, szepszis, tüdőödéma stb. A második a középtávú kockázat, fokozott fertőzésveszély a csípő- vagy térdprotézis műtét után. Hosszú távon az azonnali posztoperatív vérátömlesztés magasabb mortalitást eredményez. Annak érdekében, hogy csökkentsék annak valószínűségét, hogy egy páciens RGC-t kapjon, stratégiákat dolgoztak ki a „Patient Blood Management” (PBM) keretein belül, amelyet „személyre szabott vérátömlesztés-kezelésnek” lehetne fordítani. Ez a stratégia 3 pilléren nyugszik: preoperatív, legalább 13 g/dl hemoglobinszint biztosítása a betegben; az eljárás során a vérveszteség korlátozása; műtét után pedig a vérátömlesztés indikációit és az RGC-k számát a feltétlenül szükségesre korlátozni. Mivel a vérátömlesztés előírásának fő meghatározója a Hb-érték, a cél az, hogy a hemoglobinémia (Hb_nadir) posztoperatív értéke a lehető legközelebb legyen a 10 g/dl-hez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Párizsi Saint Joseph Kórházban tervezett THR- vagy PTG-műtéteken átesett betegek számítógépes betegrekordjában rendelkezésre álló adatok segítségével leírja a Hb_nadir < 10 g/dl predikciós egyenletét, és így a csak azoknak a betegeknek írjon fel vasat és ESA-kat, akiknek szükségük van rájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1041

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- A pácienst 2019. január 1. és 2021. december 31. között elektív csípő- vagy térdízületi műtéttel operálták meg a Paris Saint Joseph kórházban (HPSJ). A 36 hónapos időszak alatt 1281 betegen esett át THP (körülbelül 60%) vagy TKP (körülbelül 40%) műtét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A pácienst 2019. január 1. és 2021. december 31. között elektív csípő- vagy térdízületi műtéttel operálták meg a Paris Saint Joseph kórházban (HPSJ). A 36 hónapos időszak alatt 1281 betegen esett át THP (körülbelül 60%) vagy TKP (körülbelül 40%) műtét.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki vasinfúziót és/vagy eritropoézist serkentő szer injekciót kapott a műtétet megelőző egy hónapon belül
  • Beteg, aki a műtétet megelőző hónapban vörösvértest-infúziót kapott
  • Preoperatív hemoglobinémia hiánya
  • Nincs posztoperatív hemoglobinémia
  • Az előző hónapban műtéten átesett beteg
  • A páciens mindkét oldalát (csípőt vagy térdét) operált ugyanazon műtét során
  • A beteget sürgősségben megoperálták
  • Örökletes vérszegénységben szenvedő beteg
  • A páciens ellenzi adatainak a kutatáshoz való felhasználását
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Bírósági védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hemoglobinérték (Hb_nadir) betegek előrejelzésére szolgáló statisztikai modell validálása < 10 g/dl
Időkeret: Év 1
Ez az eredmény megfelel az érvényesítési kohorszban kapott előrejelzés minőségének.
Év 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Predi_Hb

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőprotézis Sebészet

3
Iratkozz fel