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Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus für einen Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl postoperativ bei geplanter Hüft- oder Knieendoprothetik (Predi_Hb)

11. September 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Eine Hüft- (THR) oder Knie- (KT) prothetische Operation ist eine Blutungsoperation mit einer durchschnittlichen Blutentnahme von etwa 1 Liter und einer durchschnittlichen Abnahme der Hämoglobinämie (Hb) von etwa 3 g/dl. Folglich wird postoperativ bei fast allen Patienten eine Anämie beobachtet (je nach präoperativem Hb-Wert zwischen 85 % und 99 %). In allen Fällen verzögern anämiebedingte Ereignisse die Genesung des Patienten, begünstigen das Auftreten von Komplikationen und verlängern die Aufenthaltsdauer. Die sofortige Behandlung einer akuten postoperativen Anämie basiert auf der Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs). Dies birgt jedoch mehrere Risiken für den Patienten. Die erste ist unmittelbar und mit dem Eingriff verbunden: Fehlerrisiko bei ABO/Rhesus-Inkompatibilität, Sepsis, Lungenödem usw. Das zweite ist ein mittelfristiges Risiko mit einem erhöhten Infektionsrisiko nach einer Hüft- oder Knieprothesenoperation. Langfristig ist eine sofortige postoperative Bluttransfusion mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein Patient RGCs erhält, wurden Strategien innerhalb eines „Patientenblutmanagements“ (PBM) entwickelt, was mit „Personalisiertes Bluttransfusionsmanagement“ übersetzt werden könnte. Diese Strategie basiert auf 3 Säulen: präoperativ, um einen Hämoglobinspiegel des Patienten von mindestens 13 g/dl sicherzustellen; während des Eingriffs, um den Blutverlust zu begrenzen; und postoperativ, die Indikationen zur Bluttransfusion und die Anzahl der RGCs auf das unbedingt Notwendige zu beschränken. Da der Hb-Wert die wichtigste Determinante für die Verschreibung einer Bluttransfusion ist, wird angestrebt, dass der niedrigste Wert der Hämoglobinämie (Hb_Nadir) postoperativ möglichst nahe bei 10 g/dl liegt. Ziel dieser Studie ist es, anhand der in der computergestützten Patientenakte von Patienten, die sich im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus geplanten THR- oder PTG-Operationen unterziehen, verfügbaren Daten eine Vorhersagegleichung für Hb_nadir < 10 g/dl und damit zu zu beschreiben Eisen und ESS nur Patienten verschreiben, die diese benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1041

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patient, der zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2021 am Krankenhausstandort Paris Saint Joseph (HPSJ) wegen elektiver Hüft- oder Knieendoprothetik operiert wurde. Während des 36-monatigen Zeitraums wurden 1281 Patienten einer THP- (ca. 60 %) oder TKP-Operation (ca. 40 %) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient, der zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2021 am Krankenhausstandort Paris Saint Joseph (HPSJ) wegen elektiver Hüft- oder Knieendoprothetik operiert wurde. Während des 36-monatigen Zeitraums wurden 1281 Patienten einer THP- (ca. 60 %) oder TKP-Operation (ca. 40 %) unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb eines Monats vor der Operation eine Eiseninfusion und/oder Injektionen von Erythropoese-stimulierenden Mitteln erhalten hat
  • Patient, der im Monat vor der Operation eine Infusion mit Erythrozytenkonzentraten erhalten hat
  • Fehlen einer präoperativen Hämoglobinämie
  • Keine postoperative Hämoglobinämie
  • Patient, der im Vormonat operiert wurde
  • Beidseitig operierter Patient (Hüfte oder Knie) während derselben Operation
  • Notoperierter Patient
  • Patient mit hereditärer Anämie
  • Patient lehnt die Verwendung seiner Daten für diese Forschung ab
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Validierung des statistischen Modells zur Vorhersage von Patienten mit einem postoperativen Hämoglobinwert (Hb_Nadir) wird < 10 g/dl sein
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Qualität der Vorhersage, die für die Validierungskohorte erhalten wurde.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Predi_Hb

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hüftprothetische Chirurgie

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