- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05605860
Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus für einen Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl postoperativ bei geplanter Hüft- oder Knieendoprothetik (Predi_Hb)
11. September 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Eine Hüft- (THR) oder Knie- (KT) prothetische Operation ist eine Blutungsoperation mit einer durchschnittlichen Blutentnahme von etwa 1 Liter und einer durchschnittlichen Abnahme der Hämoglobinämie (Hb) von etwa 3 g/dl.
Folglich wird postoperativ bei fast allen Patienten eine Anämie beobachtet (je nach präoperativem Hb-Wert zwischen 85 % und 99 %).
In allen Fällen verzögern anämiebedingte Ereignisse die Genesung des Patienten, begünstigen das Auftreten von Komplikationen und verlängern die Aufenthaltsdauer.
Die sofortige Behandlung einer akuten postoperativen Anämie basiert auf der Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs).
Dies birgt jedoch mehrere Risiken für den Patienten.
Die erste ist unmittelbar und mit dem Eingriff verbunden: Fehlerrisiko bei ABO/Rhesus-Inkompatibilität, Sepsis, Lungenödem usw.
Das zweite ist ein mittelfristiges Risiko mit einem erhöhten Infektionsrisiko nach einer Hüft- oder Knieprothesenoperation.
Langfristig ist eine sofortige postoperative Bluttransfusion mit einer höheren Sterblichkeit verbunden.
Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein Patient RGCs erhält, wurden Strategien innerhalb eines „Patientenblutmanagements“ (PBM) entwickelt, was mit „Personalisiertes Bluttransfusionsmanagement“ übersetzt werden könnte.
Diese Strategie basiert auf 3 Säulen: präoperativ, um einen Hämoglobinspiegel des Patienten von mindestens 13 g/dl sicherzustellen; während des Eingriffs, um den Blutverlust zu begrenzen; und postoperativ, die Indikationen zur Bluttransfusion und die Anzahl der RGCs auf das unbedingt Notwendige zu beschränken.
Da der Hb-Wert die wichtigste Determinante für die Verschreibung einer Bluttransfusion ist, wird angestrebt, dass der niedrigste Wert der Hämoglobinämie (Hb_Nadir) postoperativ möglichst nahe bei 10 g/dl liegt.
Ziel dieser Studie ist es, anhand der in der computergestützten Patientenakte von Patienten, die sich im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus geplanten THR- oder PTG-Operationen unterziehen, verfügbaren Daten eine Vorhersagegleichung für Hb_nadir < 10 g/dl und damit zu zu beschreiben Eisen und ESS nur Patienten verschreiben, die diese benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1041
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patient, der zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2021 am Krankenhausstandort Paris Saint Joseph (HPSJ) wegen elektiver Hüft- oder Knieendoprothetik operiert wurde.
Während des 36-monatigen Zeitraums wurden 1281 Patienten einer THP- (ca. 60 %) oder TKP-Operation (ca. 40 %) unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2021 am Krankenhausstandort Paris Saint Joseph (HPSJ) wegen elektiver Hüft- oder Knieendoprothetik operiert wurde. Während des 36-monatigen Zeitraums wurden 1281 Patienten einer THP- (ca. 60 %) oder TKP-Operation (ca. 40 %) unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb eines Monats vor der Operation eine Eiseninfusion und/oder Injektionen von Erythropoese-stimulierenden Mitteln erhalten hat
- Patient, der im Monat vor der Operation eine Infusion mit Erythrozytenkonzentraten erhalten hat
- Fehlen einer präoperativen Hämoglobinämie
- Keine postoperative Hämoglobinämie
- Patient, der im Vormonat operiert wurde
- Beidseitig operierter Patient (Hüfte oder Knie) während derselben Operation
- Notoperierter Patient
- Patient mit hereditärer Anämie
- Patient lehnt die Verwendung seiner Daten für diese Forschung ab
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Validierung des statistischen Modells zur Vorhersage von Patienten mit einem postoperativen Hämoglobinwert (Hb_Nadir) wird < 10 g/dl sein
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Qualität der Vorhersage, die für die Validierungskohorte erhalten wurde.
|
Jahr 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Predi_Hb
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hüftprothetische Chirurgie
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
University of PittsburghAnmeldung auf EinladungAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
Northwestern UniversityZurückgezogenHüftschmerzen chronisch | Blutverlust | Hüftverletzungen | Femoro-Acetabulum-Impingement | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeendetFibrose | Hüftarthrose | Knorpelschaden | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien