Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en prediktiv algoritme for en hemoglobinverdi på mindre enn 10 g/dl postoperativt ved planlagt hofte- eller kneartroplastikk (Predi_Hb)

11. september 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Hofte (THR) eller kne (KT) protesekirurgi er en blødningsoperasjon med en gjennomsnittlig blodspoliering på ca. 1 liter og en gjennomsnittlig reduksjon på ca. 3 g/dl i hemoglobinemi (Hb). Følgelig observeres anemi postoperativt hos nesten alle pasienter (mellom 85 % og 99 % avhengig av preoperativ Hb-verdi). I alle tilfeller forsinker anemi-relaterte hendelser pasientens restitusjon, favoriserer forekomsten av komplikasjoner og forlenger liggetiden. Den umiddelbare behandlingen av akutt postoperativ anemi er basert på transfusjon av røde blodlegemer (RBC). Dette utgjør imidlertid flere risikoer for pasienten. Den første er umiddelbar og assosiert med prosedyren: risiko for feil med ABO/Rhesus-inkompatibilitet, sepsis, lungeødem, etc. Den andre er en mellomlang risiko, med økt risiko for infeksjon etter hofte- eller kneprotese. På lang sikt er umiddelbar postoperativ blodoverføring assosiert med høyere dødelighet. For å redusere sannsynligheten for at en pasient får RGC, er det utviklet strategier innenfor en "Patient Blood Management" (PBM), som kan oversettes som "Personalized Blood Transfusion Management". Denne strategien er basert på 3 pilarer: preoperativt, for å sikre pasientens hemoglobinnivå på minst 13 g/dl; under prosedyren for å begrense blodtap; og postoperativt for å begrense indikasjonene for blodoverføring og antall RGC til det strengt nødvendige. Siden hoveddeterminanten for å utløse forskrivning av blodtransfusjon er Hb-verdien, er målet at den laveste verdien av hemoglobinemi (Hb_nadir) postoperativt er så nær 10 g/dl som mulig. Målet med denne studien er å beskrive, ved hjelp av data tilgjengelig i den datastyrte pasientjournalen til pasienter som gjennomgår planlagte THR- eller PTG-operasjoner ved Paris Saint Joseph Hospital, en prediksjonsligning for Hb_nadir < 10 g/dl og dermed foreskrive jern og ESA bare til pasienter som trenger det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1041

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasient operert for elektiv hofte- eller kneprotese på sykehusområdet Paris Saint Joseph (HPSJ) mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2021. I løpet av 36 måneders perioden gjennomgikk 1281 pasienter THP (omtrent 60 %) eller TKP (omtrent 40 %) kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient operert for elektiv hofte- eller kneprotese på sykehusområdet Paris Saint Joseph (HPSJ) mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2021. I løpet av 36 måneders perioden gjennomgikk 1281 pasienter THP (omtrent 60 %) eller TKP (omtrent 40 %) kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som fikk jerninfusjon og/eller injeksjoner av erytropoesestimulerende midler innen en måned før operasjonen
  • Pasient som fikk en infusjon av pakkede røde blodlegemer i måneden før operasjonen
  • Fravær av preoperativ hemoglobinemi
  • Ingen postoperativ hemoglobinemi
  • Pasient som ble operert forrige måned
  • Pasienten ble operert på begge sider (hofte eller kne) under samme operasjon
  • Pasient operert i nødstilfelle
  • Pasient med arvelig anemi
  • Pasient som motsetter seg bruken av dataene hans for denne forskningen
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av den statistiske modellen for å predikere pasienter med postoperativ hemoglobinverdi (Hb_nadir) vil være < 10 g/dl
Tidsramme: År1
Dette utfallet tilsvarer kvaliteten på prediksjonen oppnådd på valideringskohorten.
År1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Predi_Hb

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere