- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605860
Utvikling av en prediktiv algoritme for en hemoglobinverdi på mindre enn 10 g/dl postoperativt ved planlagt hofte- eller kneartroplastikk (Predi_Hb)
11. september 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Hofte (THR) eller kne (KT) protesekirurgi er en blødningsoperasjon med en gjennomsnittlig blodspoliering på ca. 1 liter og en gjennomsnittlig reduksjon på ca. 3 g/dl i hemoglobinemi (Hb).
Følgelig observeres anemi postoperativt hos nesten alle pasienter (mellom 85 % og 99 % avhengig av preoperativ Hb-verdi).
I alle tilfeller forsinker anemi-relaterte hendelser pasientens restitusjon, favoriserer forekomsten av komplikasjoner og forlenger liggetiden.
Den umiddelbare behandlingen av akutt postoperativ anemi er basert på transfusjon av røde blodlegemer (RBC).
Dette utgjør imidlertid flere risikoer for pasienten.
Den første er umiddelbar og assosiert med prosedyren: risiko for feil med ABO/Rhesus-inkompatibilitet, sepsis, lungeødem, etc.
Den andre er en mellomlang risiko, med økt risiko for infeksjon etter hofte- eller kneprotese.
På lang sikt er umiddelbar postoperativ blodoverføring assosiert med høyere dødelighet.
For å redusere sannsynligheten for at en pasient får RGC, er det utviklet strategier innenfor en "Patient Blood Management" (PBM), som kan oversettes som "Personalized Blood Transfusion Management".
Denne strategien er basert på 3 pilarer: preoperativt, for å sikre pasientens hemoglobinnivå på minst 13 g/dl; under prosedyren for å begrense blodtap; og postoperativt for å begrense indikasjonene for blodoverføring og antall RGC til det strengt nødvendige.
Siden hoveddeterminanten for å utløse forskrivning av blodtransfusjon er Hb-verdien, er målet at den laveste verdien av hemoglobinemi (Hb_nadir) postoperativt er så nær 10 g/dl som mulig.
Målet med denne studien er å beskrive, ved hjelp av data tilgjengelig i den datastyrte pasientjournalen til pasienter som gjennomgår planlagte THR- eller PTG-operasjoner ved Paris Saint Joseph Hospital, en prediksjonsligning for Hb_nadir < 10 g/dl og dermed foreskrive jern og ESA bare til pasienter som trenger det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1041
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasient operert for elektiv hofte- eller kneprotese på sykehusområdet Paris Saint Joseph (HPSJ) mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2021.
I løpet av 36 måneders perioden gjennomgikk 1281 pasienter THP (omtrent 60 %) eller TKP (omtrent 40 %) kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient operert for elektiv hofte- eller kneprotese på sykehusområdet Paris Saint Joseph (HPSJ) mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2021. I løpet av 36 måneders perioden gjennomgikk 1281 pasienter THP (omtrent 60 %) eller TKP (omtrent 40 %) kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som fikk jerninfusjon og/eller injeksjoner av erytropoesestimulerende midler innen en måned før operasjonen
- Pasient som fikk en infusjon av pakkede røde blodlegemer i måneden før operasjonen
- Fravær av preoperativ hemoglobinemi
- Ingen postoperativ hemoglobinemi
- Pasient som ble operert forrige måned
- Pasienten ble operert på begge sider (hofte eller kne) under samme operasjon
- Pasient operert i nødstilfelle
- Pasient med arvelig anemi
- Pasient som motsetter seg bruken av dataene hans for denne forskningen
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av den statistiske modellen for å predikere pasienter med postoperativ hemoglobinverdi (Hb_nadir) vil være < 10 g/dl
Tidsramme: År1
|
Dette utfallet tilsvarer kvaliteten på prediksjonen oppnådd på valideringskohorten.
|
År1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Predi_Hb
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .