- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05605860
Sviluppo di un algoritmo predittivo per un valore di emoglobina inferiore a 10 g/dl postoperatorio nell'artroplastica programmata dell'anca o del ginocchio (Predi_Hb)
11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph
La chirurgia protesica dell'anca (THR) o del ginocchio (KT) è un intervento chirurgico emorragico con un prelievo medio di sangue di circa 1 litro e una diminuzione media di circa 3 g/dl di emoglobinemia (Hb).
Di conseguenza, l'anemia si osserva nel postoperatorio in quasi tutti i pazienti (tra l'85% e il 99% a seconda del valore di Hb preoperatorio).
In tutti i casi, gli eventi correlati all'anemia ritardano la guarigione del paziente, favoriscono l'insorgenza di complicanze e prolungano la durata della degenza.
Il trattamento immediato dell'anemia postoperatoria acuta si basa sulla trasfusione di globuli rossi (RBC).
Tuttavia, ciò presenta diversi rischi per il paziente.
Il primo è immediato e legato alla procedura: rischio di errore con incompatibilità ABO/Rhesus, sepsi, edema polmonare, ecc.
Il secondo è un rischio a medio termine, con un aumento del rischio di infezione dopo un intervento di protesi dell'anca o del ginocchio.
A lungo termine, la trasfusione di sangue postoperatoria immediata è associata a una mortalità più elevata.
Al fine di ridurre la probabilità che un paziente riceva RGC, sono state sviluppate strategie all'interno di un "Patient Blood Management" (PBM), che potrebbe essere tradotto come "Gestione personalizzata delle trasfusioni di sangue".
Questa strategia si basa su 3 pilastri: prima dell'intervento, per garantire al paziente un livello di emoglobina di almeno 13 g/dl; durante la procedura, per limitare la perdita di sangue; e nel postoperatorio, per limitare allo stretto necessario le indicazioni alla trasfusione di sangue e il numero di RGC.
Poiché il principale fattore determinante per la prescrizione di una trasfusione di sangue è il valore di Hb, l'obiettivo è che il valore più basso di emoglobinemia (Hb_nadir) nel postoperatorio sia il più vicino possibile a 10 g/dl.
L'obiettivo di questo studio è descrivere, attraverso i dati disponibili nella cartella informatizzata dei pazienti sottoposti a THR o PTG programmati presso l'ospedale Paris Saint Joseph, un'equazione di previsione per Hb_nadir < 10 g/dl e, quindi, per prescrivere ferro ed ESA solo nei pazienti che ne hanno bisogno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1041
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Paziente operato per artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio all'interno del sito dell'ospedale Paris Saint Joseph (HPSJ) tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2021.
Nel periodo di 36 mesi, 1281 pazienti sono stati sottoposti a intervento di THP (circa il 60%) o TKP (circa il 40%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente operato per artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio all'interno del sito dell'ospedale Paris Saint Joseph (HPSJ) tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2021. Nel periodo di 36 mesi, 1281 pazienti sono stati sottoposti a intervento di THP (circa il 60%) o TKP (circa il 40%).
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ricevuto infusione di ferro e/o iniezioni di agenti stimolanti l'eritropoiesi entro un mese prima dell'intervento chirurgico
- Paziente che ha ricevuto un'infusione di globuli rossi concentrati nel mese precedente l'intervento
- Assenza di emoglobinemia preoperatoria
- Nessuna emoglobinemia postoperatoria
- Paziente operato nel mese precedente
- Paziente operato su entrambi i lati (anca o ginocchio) durante la stessa operazione
- Paziente operato in emergenza
- Paziente con un'anemia ereditaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La convalida del modello statistico per la previsione di pazienti con un valore di emoglobina postoperatorio (Hb_nadir) sarà < 10 g/dl
Lasso di tempo: Anno1
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Questo risultato corrisponde alla qualità della previsione ottenuta sulla coorte di validazione.
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Anno1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Predi_Hb
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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