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Sviluppo di un algoritmo predittivo per un valore di emoglobina inferiore a 10 g/dl postoperatorio nell'artroplastica programmata dell'anca o del ginocchio (Predi_Hb)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph
La chirurgia protesica dell'anca (THR) o del ginocchio (KT) è un intervento chirurgico emorragico con un prelievo medio di sangue di circa 1 litro e una diminuzione media di circa 3 g/dl di emoglobinemia (Hb). Di conseguenza, l'anemia si osserva nel postoperatorio in quasi tutti i pazienti (tra l'85% e il 99% a seconda del valore di Hb preoperatorio). In tutti i casi, gli eventi correlati all'anemia ritardano la guarigione del paziente, favoriscono l'insorgenza di complicanze e prolungano la durata della degenza. Il trattamento immediato dell'anemia postoperatoria acuta si basa sulla trasfusione di globuli rossi (RBC). Tuttavia, ciò presenta diversi rischi per il paziente. Il primo è immediato e legato alla procedura: rischio di errore con incompatibilità ABO/Rhesus, sepsi, edema polmonare, ecc. Il secondo è un rischio a medio termine, con un aumento del rischio di infezione dopo un intervento di protesi dell'anca o del ginocchio. A lungo termine, la trasfusione di sangue postoperatoria immediata è associata a una mortalità più elevata. Al fine di ridurre la probabilità che un paziente riceva RGC, sono state sviluppate strategie all'interno di un "Patient Blood Management" (PBM), che potrebbe essere tradotto come "Gestione personalizzata delle trasfusioni di sangue". Questa strategia si basa su 3 pilastri: prima dell'intervento, per garantire al paziente un livello di emoglobina di almeno 13 g/dl; durante la procedura, per limitare la perdita di sangue; e nel postoperatorio, per limitare allo stretto necessario le indicazioni alla trasfusione di sangue e il numero di RGC. Poiché il principale fattore determinante per la prescrizione di una trasfusione di sangue è il valore di Hb, l'obiettivo è che il valore più basso di emoglobinemia (Hb_nadir) nel postoperatorio sia il più vicino possibile a 10 g/dl. L'obiettivo di questo studio è descrivere, attraverso i dati disponibili nella cartella informatizzata dei pazienti sottoposti a THR o PTG programmati presso l'ospedale Paris Saint Joseph, un'equazione di previsione per Hb_nadir < 10 g/dl e, quindi, per prescrivere ferro ed ESA solo nei pazienti che ne hanno bisogno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1041

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Paziente operato per artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio all'interno del sito dell'ospedale Paris Saint Joseph (HPSJ) tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2021. Nel periodo di 36 mesi, 1281 pazienti sono stati sottoposti a intervento di THP (circa il 60%) o TKP (circa il 40%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente operato per artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio all'interno del sito dell'ospedale Paris Saint Joseph (HPSJ) tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2021. Nel periodo di 36 mesi, 1281 pazienti sono stati sottoposti a intervento di THP (circa il 60%) o TKP (circa il 40%).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto infusione di ferro e/o iniezioni di agenti stimolanti l'eritropoiesi entro un mese prima dell'intervento chirurgico
  • Paziente che ha ricevuto un'infusione di globuli rossi concentrati nel mese precedente l'intervento
  • Assenza di emoglobinemia preoperatoria
  • Nessuna emoglobinemia postoperatoria
  • Paziente operato nel mese precedente
  • Paziente operato su entrambi i lati (anca o ginocchio) durante la stessa operazione
  • Paziente operato in emergenza
  • Paziente con un'anemia ereditaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La convalida del modello statistico per la previsione di pazienti con un valore di emoglobina postoperatorio (Hb_nadir) sarà < 10 g/dl
Lasso di tempo: Anno1
Questo risultato corrisponde alla qualità della previsione ottenuta sulla coorte di validazione.
Anno1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Predi_Hb

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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