Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie algorytmu predykcyjnego dla wartości hemoglobiny poniżej 10 g/dl po operacji w planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (Predi_Hb)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Operacja protezowania stawu biodrowego (THR) lub kolanowego (KT) to operacja krwawienia ze średnim marnotrawstwem krwi około 1 litra i średnim spadkiem hemoglobinemii (Hb) o około 3 g/dl. W konsekwencji niedokrwistość pooperacyjna występuje u prawie wszystkich chorych (między 85% a 99% w zależności od przedoperacyjnej wartości Hb). We wszystkich przypadkach zdarzenia związane z niedokrwistością opóźniają powrót chorego do zdrowia, sprzyjają wystąpieniu powikłań i wydłużają pobyt w szpitalu. Doraźne leczenie ostrej niedokrwistości pooperacyjnej opiera się na przetaczaniu krwinek czerwonych (RBC). Wiąże się to jednak z kilkoma zagrożeniami dla pacjenta. Pierwsza jest natychmiastowa i związana z zabiegiem: ryzyko błędu związanego z niezgodnością ABO/Rhesus, sepsa, obrzęk płuc itp. Drugie to ryzyko średnioterminowe, ze zwiększonym ryzykiem infekcji po operacji protezy stawu biodrowego lub kolanowego. W dłuższej perspektywie przetaczanie krwi bezpośrednio po operacji wiąże się z wyższą śmiertelnością. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo otrzymania przez pacjenta RGC, opracowano strategie w ramach „zarządzania krwią pacjenta” (PBM), co można przetłumaczyć jako „spersonalizowane zarządzanie transfuzją krwi”. Strategia ta opiera się na 3 filarach: przedoperacyjnie, aby zapewnić pacjentowi poziom hemoglobiny co najmniej 13 g/dl; podczas zabiegu, aby ograniczyć utratę krwi; i pooperacyjnie ograniczyć wskazania do transfuzji krwi i liczbę RGC do niezbędnego minimum. Ponieważ głównym wyznacznikiem powodującym przetoczenie krwi jest wartość Hb, celem jest, aby najniższa wartość hemoglobinemii (Hb_nadir) po operacji była jak najbliższa 10 g/dl. Celem tego badania jest opisanie, za pomocą danych dostępnych w skomputeryzowanym rejestrze pacjentów poddawanych planowym zabiegom THR lub PTG w szpitalu Paris Saint Joseph, równania predykcyjnego dla Hb_nadir < 10 g/dl, a tym samym przepisywać żelazo i ESA tylko pacjentom, którzy ich wymagają.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1041

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjent operowany w celu planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Paris Saint Joseph (HPSJ) w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. W okresie 36 miesięcy 1281 pacjentów przeszło operację THP (około 60%) lub TKP (około 40%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent operowany w celu planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Paris Saint Joseph (HPSJ) w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. W okresie 36 miesięcy 1281 pacjentów przeszło operację THP (około 60%) lub TKP (około 40%).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał infuzję żelaza i/lub zastrzyki ze środków stymulujących erytropoezę w ciągu jednego miesiąca przed operacją
  • Pacjent, który otrzymał wlew koncentratu krwinek czerwonych w miesiącu poprzedzającym operację
  • Brak przedoperacyjnej hemoglobinemii
  • Brak hemoglobinemii pooperacyjnej
  • Pacjent, który miał operację w poprzednim miesiącu
  • Pacjent operowany obustronnie (biodro lub kolano) podczas tej samej operacji
  • Pacjent operowany w trybie pilnym
  • Pacjent z dziedziczną anemią
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja modelu statystycznego do przewidywania pacjentów z pooperacyjną wartością hemoglobiny (Hb_nadir) będzie < 10 g/dl
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ten odpowiada Jakości prognozy uzyskanej w kohorcie walidacyjnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Predi_Hb

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj