- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05605860
Opracowanie algorytmu predykcyjnego dla wartości hemoglobiny poniżej 10 g/dl po operacji w planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (Predi_Hb)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Operacja protezowania stawu biodrowego (THR) lub kolanowego (KT) to operacja krwawienia ze średnim marnotrawstwem krwi około 1 litra i średnim spadkiem hemoglobinemii (Hb) o około 3 g/dl.
W konsekwencji niedokrwistość pooperacyjna występuje u prawie wszystkich chorych (między 85% a 99% w zależności od przedoperacyjnej wartości Hb).
We wszystkich przypadkach zdarzenia związane z niedokrwistością opóźniają powrót chorego do zdrowia, sprzyjają wystąpieniu powikłań i wydłużają pobyt w szpitalu.
Doraźne leczenie ostrej niedokrwistości pooperacyjnej opiera się na przetaczaniu krwinek czerwonych (RBC).
Wiąże się to jednak z kilkoma zagrożeniami dla pacjenta.
Pierwsza jest natychmiastowa i związana z zabiegiem: ryzyko błędu związanego z niezgodnością ABO/Rhesus, sepsa, obrzęk płuc itp.
Drugie to ryzyko średnioterminowe, ze zwiększonym ryzykiem infekcji po operacji protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
W dłuższej perspektywie przetaczanie krwi bezpośrednio po operacji wiąże się z wyższą śmiertelnością.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo otrzymania przez pacjenta RGC, opracowano strategie w ramach „zarządzania krwią pacjenta” (PBM), co można przetłumaczyć jako „spersonalizowane zarządzanie transfuzją krwi”.
Strategia ta opiera się na 3 filarach: przedoperacyjnie, aby zapewnić pacjentowi poziom hemoglobiny co najmniej 13 g/dl; podczas zabiegu, aby ograniczyć utratę krwi; i pooperacyjnie ograniczyć wskazania do transfuzji krwi i liczbę RGC do niezbędnego minimum.
Ponieważ głównym wyznacznikiem powodującym przetoczenie krwi jest wartość Hb, celem jest, aby najniższa wartość hemoglobinemii (Hb_nadir) po operacji była jak najbliższa 10 g/dl.
Celem tego badania jest opisanie, za pomocą danych dostępnych w skomputeryzowanym rejestrze pacjentów poddawanych planowym zabiegom THR lub PTG w szpitalu Paris Saint Joseph, równania predykcyjnego dla Hb_nadir < 10 g/dl, a tym samym przepisywać żelazo i ESA tylko pacjentom, którzy ich wymagają.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1041
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent operowany w celu planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Paris Saint Joseph (HPSJ) w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r.
W okresie 36 miesięcy 1281 pacjentów przeszło operację THP (około 60%) lub TKP (około 40%).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent operowany w celu planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Paris Saint Joseph (HPSJ) w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. W okresie 36 miesięcy 1281 pacjentów przeszło operację THP (około 60%) lub TKP (około 40%).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał infuzję żelaza i/lub zastrzyki ze środków stymulujących erytropoezę w ciągu jednego miesiąca przed operacją
- Pacjent, który otrzymał wlew koncentratu krwinek czerwonych w miesiącu poprzedzającym operację
- Brak przedoperacyjnej hemoglobinemii
- Brak hemoglobinemii pooperacyjnej
- Pacjent, który miał operację w poprzednim miesiącu
- Pacjent operowany obustronnie (biodro lub kolano) podczas tej samej operacji
- Pacjent operowany w trybie pilnym
- Pacjent z dziedziczną anemią
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja modelu statystycznego do przewidywania pacjentów z pooperacyjną wartością hemoglobiny (Hb_nadir) będzie < 10 g/dl
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada Jakości prognozy uzyskanej w kohorcie walidacyjnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Predi_Hb
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .