- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05605860
Desenvolvimento de um algoritmo preditivo para um valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl no pós-operatório em artroplastia programada de quadril ou joelho (Predi_Hb)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
A cirurgia de prótese de quadril (THR) ou joelho (KT) é uma cirurgia hemorrágica com uma espoliação sanguínea média de cerca de 1 litro e uma diminuição média de cerca de 3 g/dl na hemoglobinemia (Hb).
Consequentemente, a anemia é observada no pós-operatório em quase todos os pacientes (entre 85% e 99%, dependendo do valor de Hb pré-operatório).
Em todos os casos, os eventos relacionados à anemia retardam a recuperação do paciente, favorecem a ocorrência de complicações e prolongam o tempo de internação.
O tratamento imediato da anemia aguda pós-operatória baseia-se na transfusão de hemácias (hemácias).
No entanto, isso apresenta vários riscos para o paciente.
A primeira é imediata e associada ao procedimento: risco de erro com incompatibilidade ABO/Rhesus, sepse, edema pulmonar, etc.
O segundo é um risco de médio prazo, com risco aumentado de infecção após cirurgia protética de quadril ou joelho.
A longo prazo, a transfusão de sangue no pós-operatório imediato está associada a maior mortalidade.
A fim de reduzir a probabilidade de um paciente receber RGCs, estratégias foram desenvolvidas dentro de um "Patient Blood Management" (PBM), que pode ser traduzido como "Gestão de Transfusão de Sangue Personalizada".
Essa estratégia é baseada em 3 pilares: no pré-operatório, garantir um nível de hemoglobina do paciente de pelo menos 13 g/dl; durante o procedimento, para limitar a perda de sangue; e no pós-operatório, limitar as indicações de transfusão de sangue e o número de RGCs ao estritamente necessário.
Como o principal determinante para desencadear a prescrição de uma transfusão sanguínea é o valor de Hb, o objetivo é que o menor valor de hemoglobinemia (Hb_nadir) no pós-operatório seja o mais próximo possível de 10 g/dl.
O objetivo deste estudo é descrever, por meio dos dados disponíveis no prontuário computadorizado de pacientes submetidos a cirurgias de ATQ ou PTG programadas no Hospital Saint Joseph de Paris, uma equação de predição para Hb_nadir < 10 g/dl e, assim, prescrever ferro e ESAs apenas em pacientes que necessitam deles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1041
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Paciente operado para artroplastia eletiva de quadril ou joelho no hospital Paris Saint Joseph (HPSJ) entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2021.
Durante o período de 36 meses, 1.281 pacientes foram submetidos à cirurgia THP (aproximadamente 60%) ou TKP (aproximadamente 40%).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operado para artroplastia eletiva de quadril ou joelho no hospital Paris Saint Joseph (HPSJ) entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2021. Durante o período de 36 meses, 1.281 pacientes foram submetidos à cirurgia THP (aproximadamente 60%) ou TKP (aproximadamente 40%).
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu infusão de ferro e/ou injeções de agentes estimuladores da eritropoiese um mês antes da cirurgia
- Paciente que recebeu infusão de concentrado de hemácias no mês anterior à cirurgia
- Ausência de hemoglobinemia pré-operatória
- Sem hemoglobinemia pós-operatória
- Paciente que fez cirurgia no mês anterior
- Paciente operado em ambos os lados (quadril ou joelho) durante a mesma operação
- Paciente operado em emergência
- Paciente com anemia hereditária
- Paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A validação do modelo estatístico para prever pacientes com valor de hemoglobina pós-operatório (Hb_nadir) será < 10 g/dl
Prazo: Ano 1
|
Este resultado corresponde à Qualidade da predição obtida na coorte de validação.
|
Ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Predi_Hb
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .