- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05605860
Ennustavan algoritmin kehittäminen hemoglobiiniarvolle, joka on alle 10 g/dl leikkauksen jälkeen ajoitetussa lonkan tai polven artroplastiassa (Predi_Hb)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Lonkka (THR) tai polvi (KT) proteettinen leikkaus on verenvuotoleikkaus, jossa keskimäärin 1 litra verta pilaantuu ja hemoglobinemia (Hb) vähentää keskimäärin noin 3 g/dl.
Tämän seurauksena anemiaa havaitaan leikkauksen jälkeen lähes kaikilla potilailla (85–99 % riippuen leikkausta edeltävästä Hb-arvosta).
Kaikissa tapauksissa anemiaan liittyvät tapahtumat viivästävät potilaan toipumista, edistävät komplikaatioiden ilmaantumista ja pidentävät hoitojakson kestoa.
Akuutin postoperatiivisen anemian välitön hoito perustuu punasolujen (RBC) siirtoon.
Tämä aiheuttaa kuitenkin useita riskejä potilaalle.
Ensimmäinen on välitön ja liittyy toimenpiteeseen: virheriski ABO/Rhesus-yhteensopimattomuudesta, sepsis, keuhkopöhö jne.
Toinen on keskipitkän aikavälin riski, johon liittyy lisääntynyt infektioriski proteesin lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Pitkällä aikavälillä välitön leikkauksen jälkeinen verensiirto liittyy korkeampaan kuolleisuuteen.
Vähentääkseen todennäköisyyttä, että potilas saa RGC:itä, "potilasverenhallinnassa" (PBM) on kehitetty strategioita, jotka voitaisiin kääntää "Personalized Blood Transfusion Management".
Tämä strategia perustuu kolmeen pilariin: ennen leikkausta varmistaa potilaan hemoglobiinitaso vähintään 13 g/dl; toimenpiteen aikana verenhukan rajoittamiseksi; ja leikkauksen jälkeen rajoittaa verensiirron käyttöaiheet ja RGC:iden lukumäärä ehdottomasti välttämättömään.
Koska pääasiallinen verensiirron määräämisen määräävä tekijä on Hb-arvo, tavoitteena on, että leikkauksen jälkeinen hemoglobinemian (Hb_nadir) alin arvo on mahdollisimman lähellä 10 g/dl.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Pariisin Saint Josephin sairaalassa THR- tai PTG-leikkauksen saaneiden potilaiden tietokonepohjaisessa potilasrekisterissä olevien tietojen avulla ennusteyhtälö Hb_nadirille < 10 g/dl ja siten määrätä rautaa ja ESA:ta vain niitä tarvitseville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1041
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaalle tehtiin elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus Paris Saint Josephin sairaalassa (HPSJ) 1.1.2019-31.12.2021.
36 kuukauden aikana 1281 potilaalle tehtiin THP- (noin 60 %) tai TKP-leikkaus (noin 40 %).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus Paris Saint Josephin sairaalassa (HPSJ) 1.1.2019-31.12.2021. 36 kuukauden aikana 1281 potilaalle tehtiin THP- (noin 60 %) tai TKP-leikkaus (noin 40 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on annettu rauta-infuusio ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden injektiot kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Potilas, joka sai punasolujen infuusion leikkausta edeltävän kuukauden aikana
- Preoperatiivisen hemoglobinemian puuttuminen
- Ei postoperatiivista hemoglobinemiaa
- Potilas, jolle tehtiin leikkaus edellisen kuukauden aikana
- Potilas leikattiin molemmin puolin (lonkka tai polvi) saman leikkauksen aikana
- Potilas leikattiin hätätilanteessa
- Potilas, jolla on perinnöllinen anemia
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisen mallin validointi potilaiden ennustamiseksi, joiden leikkauksen jälkeinen hemoglobiiniarvo (Hb_nadir) on < 10 g/dl
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa validointikohortissa saadun ennusteen laatua.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Lasocki S, Krauspe R, von Heymann C, Mezzacasa A, Chainey S, Spahn DR. PREPARE: the prevalence of perioperative anaemia and need for patient blood management in elective orthopaedic surgery: a multicentre, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):160-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000202.
- Kim JL, Park JH, Han SB, Cho IY, Jang KM. Allogeneic Blood Transfusion Is a Significant Risk Factor for Surgical-Site Infection Following Total Hip and Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):320-325. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.026. Epub 2016 Aug 31.
- Smilowitz NR, Oberweis BS, Nukala S, Rosenberg A, Zhao S, Xu J, Stuchin S, Iorio R, Errico T, Radford MJ, Berger JS. Association Between Anemia, Bleeding, and Transfusion with Long-term Mortality Following Noncardiac Surgery. Am J Med. 2016 Mar;129(3):315-23.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Roque-Castellano C, Marchena-Gomez J, Farina-Castro R, Acosta-Merida MA, Armas-Ojeda MD, Sanchez-Guedez MI. Perioperative Blood Transfusion is Associated with an Increased Mortality in Older Surgical Patients. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-016-3521-2.
- Jans O, Jorgensen C, Kehlet H, Johansson PI; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Role of preoperative anemia for risk of transfusion and postoperative morbidity in fast-track hip and knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Mar;54(3):717-26. doi: 10.1111/trf.12332. Epub 2013 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Predi_Hb
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .