Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavan algoritmin kehittäminen hemoglobiiniarvolle, joka on alle 10 g/dl leikkauksen jälkeen ajoitetussa lonkan tai polven artroplastiassa (Predi_Hb)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Lonkka (THR) tai polvi (KT) proteettinen leikkaus on verenvuotoleikkaus, jossa keskimäärin 1 litra verta pilaantuu ja hemoglobinemia (Hb) vähentää keskimäärin noin 3 g/dl. Tämän seurauksena anemiaa havaitaan leikkauksen jälkeen lähes kaikilla potilailla (85–99 % riippuen leikkausta edeltävästä Hb-arvosta). Kaikissa tapauksissa anemiaan liittyvät tapahtumat viivästävät potilaan toipumista, edistävät komplikaatioiden ilmaantumista ja pidentävät hoitojakson kestoa. Akuutin postoperatiivisen anemian välitön hoito perustuu punasolujen (RBC) siirtoon. Tämä aiheuttaa kuitenkin useita riskejä potilaalle. Ensimmäinen on välitön ja liittyy toimenpiteeseen: virheriski ABO/Rhesus-yhteensopimattomuudesta, sepsis, keuhkopöhö jne. Toinen on keskipitkän aikavälin riski, johon liittyy lisääntynyt infektioriski proteesin lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen. Pitkällä aikavälillä välitön leikkauksen jälkeinen verensiirto liittyy korkeampaan kuolleisuuteen. Vähentääkseen todennäköisyyttä, että potilas saa RGC:itä, "potilasverenhallinnassa" (PBM) on kehitetty strategioita, jotka voitaisiin kääntää "Personalized Blood Transfusion Management". Tämä strategia perustuu kolmeen pilariin: ennen leikkausta varmistaa potilaan hemoglobiinitaso vähintään 13 g/dl; toimenpiteen aikana verenhukan rajoittamiseksi; ja leikkauksen jälkeen rajoittaa verensiirron käyttöaiheet ja RGC:iden lukumäärä ehdottomasti välttämättömään. Koska pääasiallinen verensiirron määräämisen määräävä tekijä on Hb-arvo, tavoitteena on, että leikkauksen jälkeinen hemoglobinemian (Hb_nadir) alin arvo on mahdollisimman lähellä 10 g/dl. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Pariisin Saint Josephin sairaalassa THR- tai PTG-leikkauksen saaneiden potilaiden tietokonepohjaisessa potilasrekisterissä olevien tietojen avulla ennusteyhtälö Hb_nadirille < 10 g/dl ja siten määrätä rautaa ja ESA:ta vain niitä tarvitseville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1041

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Potilaalle tehtiin elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus Paris Saint Josephin sairaalassa (HPSJ) 1.1.2019-31.12.2021. 36 kuukauden aikana 1281 potilaalle tehtiin THP- (noin 60 %) tai TKP-leikkaus (noin 40 %).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaalle tehtiin elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus Paris Saint Josephin sairaalassa (HPSJ) 1.1.2019-31.12.2021. 36 kuukauden aikana 1281 potilaalle tehtiin THP- (noin 60 %) tai TKP-leikkaus (noin 40 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on annettu rauta-infuusio ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden injektiot kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Potilas, joka sai punasolujen infuusion leikkausta edeltävän kuukauden aikana
  • Preoperatiivisen hemoglobinemian puuttuminen
  • Ei postoperatiivista hemoglobinemiaa
  • Potilas, jolle tehtiin leikkaus edellisen kuukauden aikana
  • Potilas leikattiin molemmin puolin (lonkka tai polvi) saman leikkauksen aikana
  • Potilas leikattiin hätätilanteessa
  • Potilas, jolla on perinnöllinen anemia
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisen mallin validointi potilaiden ennustamiseksi, joiden leikkauksen jälkeinen hemoglobiiniarvo (Hb_nadir) on < 10 g/dl
Aikaikkuna: Vuosi 1
Tämä tulos vastaa validointikohortissa saadun ennusteen laatua.
Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Predi_Hb

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa