高リスク大細胞型B細胞リンパ腫の参加者の第一選択治療として、Axicabtagene Ciloleucelと標準治療を比較する研究 (ZUMA-23)
2026年4月14日 更新者：Kite, A Gilead Company
高リスク大細胞型B細胞リンパ腫（ZUMA-23）の被験者における一次治療としてのAxicabtagene Ciloleucelと標準治療の有効性と安全性を比較する適応第3相無作為化非盲検多施設試験
この研究の目的は、R-CHOP (リツキシマブ + シクロホスファミド、ドキソルビシン) を含む標準治療 (SOC) 療法と比較して、実験的製品である axi-cel がリンパ腫の治療に安全かつ有効であるかどうかを調べることです。 、ビンクリスチンおよびプレドニゾン) または DA-EPOCH-R (用量調節されたエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ)。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
最後の研究参加者が無作為化されてから 5 年後、axicabtagene ciloleucel を投与された参加者は、別の長期フォローアップ研究 (研究 KT-US-982-5968) に移行し、15 年間のフォローアップの残りを完了します。評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Shelbyville、Kentucky、アメリカ、40065
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Reggio Calabria、イタリア、89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Rome、イタリア
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ、62002
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna、オーストリア、01090
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
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Montreal、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottowa Hospital- General Campus
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinik Erlangen
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Cedex Lyon 08、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice、フランス、CS 23079
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris、フランス、94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31100
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
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Lisbon、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Kyoto、日本、602-8566,
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-組織学的に確認された大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）は、2016年の世界保健機関（WHO）の分類に基づいて、以下を含む地域の病理検査室評価による：
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、特に明記されていない（NOS）
- 高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）
- 注: 濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫からの形質転換 DLBCL は、アントラサイクリンを含むレジメンによる前治療がない場合に適格です。
- -初期診断時の国際予後指標（IPI）スコアが 4 または 5 として定義される高リスク疾患。
- -リツキシマブと化学療法（R化学療法）を1サイクルのみ受けました。
- 十分な骨髄、腎臓、肝臓、肺、および心機能。
- 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
主な除外基準:
ローカル評価による次の WHO 2016 サブカテゴリ:
- T細胞/組織球が豊富なLBCL
- 中枢神経系 (CNS) の原発性 DLBCL
- 原発性縦隔（胸腺）LBCL
- DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴を有する、分類不能な B 細胞性リンパ腫
- バーキットリンパ腫
- -検出可能な脳脊髄液（CSF）悪性細胞の存在、脳転移、またはリンパ腫のCNS関与の病歴。
- 心臓リンパ腫の関与の存在。
- -R化学療法の1サイクル以外のLBCLの以前の治療。
- -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
- 中枢神経系障害の存在。 -登録前12か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または後方可逆性脳症症候群（PRES）の病歴。
- -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎感染の病歴。
- -適切な抗HIV薬を服用していない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性で、PCRによるウイルス負荷が検出されず、分化クラスター4（CD4）カウント> 200細胞/ uL。
- -安全性の評価または研究治療の有効性を妨げる可能性のある病状。 詳細については、プロトコルを参照してください。
- -登録前12か月以内の臨床的に重要な心疾患の病歴。
- -維持を必要とする病状の病歴 全身性免疫抑制/全身性疾患修正剤 過去2年以内。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキシタブゲン シロロイセル
参加者は、シクロホスファミド 500 mg/m^2/日を静脈内 (IV) およびフルダラビン 30 mg/m^2/日を 3 日間 IV リンパ除去化学療法を受け、続いて axicabtagene ciloleucel を 2 x 10 の目標用量で単回 IV 注入として投与します。 ^6 抗分化クラスター (CD)19 キメラ抗原受容体 (CAR) は、0 日目に自己 T 細胞/kg に形質導入されました。
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静脈内投与
静脈内投与
キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入自己 T 細胞の単回注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、治験責任医師が次の治療法/投与スケジュールのいずれかを選択します。
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静脈内投与
経口投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検中央評価によるイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：最長5年
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EFSは、無作為化から、何らかの原因、疾患の進行/再発、残存疾患または生検で証明された残存疾患の治療のための、プロトコルに指定されていない新しいリンパ腫治療の開始による死亡が最も早く発生するまでの時間として定義されます。その後新たなリンパ腫治療を開始するかどうかに関係なく、6 か月目以降の疾患評価。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 5 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 5 年プラス 30 日まで
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安全性検査値の臨床的に重大な変化を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 5 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 5 年プラス 30 日まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート - 非ホジキンリンパ腫高悪性度モジュール (EORTC QLQ-NHL-HG29) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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EORTC QLQ-NHL-HG29 は、患者の高度な NHL 固有の症状と機能を測定する 29 項目の患者報告による評価です。
29項目は、病気や治療による症状の負担、疲労/身体的状態、神経障害、感情的影響、心配/恐れ、健康と機能を評価します。
各スケールは、線形変換後に 0 から 100 まで測定されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高く、HRQoL が優れていることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、18か月目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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EQ-5D-5L アンケートは、単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供する健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は 2 つのコンポーネントで構成されています: 5 つの側面をカバーするアンケートと、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した健康状態の直接評価に基づく値の表です。
評価は垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高の健全性状態が 100 (上) であり、考えられる最悪の健全性状態が 0 (下) とラベル付けされています。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、18か月目
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欧州がん研究治療機構のベースラインからの変化 - 生活の質アンケート - 30 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、18か月目
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EORTC-QLQ-C30 は、次の内容を測定する多項目アンケートです: 5 つの多項目機能スケール、3 つの多項目症状スケール、6 つの症状単一項目スケール、1 つの (1) ) グローバルな健康状態スケール、および 1 つのグローバルな健康関連の生活の質 (HRQoL)。
各スケールは、線形変換後に 0 から 100 まで測定されます。
機能スケールとグローバルヘルスステータスまたはグローバルHRQoLスケールのスコアが高いほど、それぞれ機能レベルが高く、HRQoLが優れていることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します.
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ベースライン、18か月目
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盲検中央評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
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PFS は、ランダム化から何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長5年
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研究者の評価による PFS
時間枠：最長5年
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PFS は、ランダム化から何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長5年
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盲検中央評価による完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長5年
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CR率は、治療完了後、その後の新たなオフプロトコール抗リンパ腫療法の前に、ルガーノ分類に従ってCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、B細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- インドール
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ダウノルビシン
- リツキシマブ
- プレドニン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- フルダラビン
- axicabtagene ciloleucel
その他の研究ID番号
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。