Az Axicabtagene Ciloleucel összehasonlítása a standard gondozási terápiával, mint első vonalbeli kezeléssel a magas kockázatú, nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (ZUMA-23)
2024. április 23. frissítette: Kite, A Gilead Company
Adaptív, 3. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat az Axicabtagene Ciloleucel hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a standard gondozási terápiával, mint első vonalbeli terápiaként magas kockázatú nagy B-sejtes limfómában (ZUMA-23) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a kísérleti termék, az axi-cel biztonságos-e és hatékony-e a limfóma kezelésében, összehasonlítva az R-CHOP-t (rituximab plusz ciklofoszfamid, doxorubicin) tartalmazó standard ellátási (SOC) terápiával. , vinkrisztin és prednizon) vagy DA-EPOCH-R (dózisfüggő etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Öt évvel azután, hogy az utolsó vizsgálati résztvevőt véletlenszerűen besorolták, az axicabtagene ciloleucelt kapó résztvevők egy külön, hosszú távú követési vizsgálatra (KT-US-982-5968 vizsgálat) térnek át, hogy befejezzék a 15 éves követés hátralévő részét. értékelések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Information
- Telefonszám: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-mail: medinfo@kitepharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Ausztria, 01090
- Toborzás
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter Maccallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospitals Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Toborzás
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Henry-Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
-
Montpellier CEDEX 05, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Hopital Saint Eloi
-
Paris, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
Rennes CEDEX, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081HV
- Toborzás
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- The Ottowa Hospital- General Campus
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Aktív, nem toborzó
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Toborzás
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Erlangen, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Toborzás
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfóma (LBCL) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os helyi patológiai laboratóriumi értékelése alapján végzett osztályozása alapján, beleértve a következőket:
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), másként nem meghatározott (NOS)
- Magas fokú B-sejtes limfóma (HGBL)
- Megjegyzés: A follikuláris limfómából vagy a marginális zóna limfómából származó transzformált DLBCL alkalmas, ha nincs előzetes antraciklin tartalmú kezelés.
- A magas kockázatú betegség a kezdeti diagnóziskor 4-es vagy 5-ös nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontja.
- Csak 1 ciklus rituximabot és kemoterápiát (R-kemoterápia) kaptak.
- Megfelelő csontvelő-, vese-, máj-, tüdő- és szívműködés.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük.
Főbb kizárási kritériumok:
A következő WHO 2016 alkategóriák helyi értékelés szerint:
- T-sejtben/hisztiocitában gazdag LBCL
- A központi idegrendszer (CNS) elsődleges DLBCL-je
- Elsődleges mediastinalis (thymus) LBCL
- B-sejtes limfóma, nem besorolható, a DLBCL és a klasszikus Hodgkin limfóma közti jellemzőkkel
- Burkitt limfóma
- Kimutatható agy-gerincvelői folyadék (CSF) rosszindulatú sejtek jelenléte, agyi metasztázisok vagy limfóma központi idegrendszeri érintettsége.
- A szív limfóma érintettségének jelenléte.
- Bármilyen korábbi LBCL-kezelés az R-kemoterápia 1 ciklusán kívül.
- Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben.
- CNS rendellenesség jelenléte. Az anamnézisben szereplő stroke, tranziens ischaemiás roham vagy posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
- A kórtörténet akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), kivéve, ha megfelelő HIV-ellenes gyógyszereket szed, PCR-rel kimutathatatlan vírusterhelés mellett, és a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma > 200 sejt/uL.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését. További részletekért lásd a protokollt.
- Klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben a beiratkozás előtti 12 hónapon belül.
- Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely szisztémás immunszuppressziót/szisztémás betegséget módosító szereket igényel az elmúlt 2 évben.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axicabtagene Ciloleucel
A résztvevők 500 mg/m^2/nap ciklofoszfamid intravénásan (IV) és fludarabin 30 mg/m^2/nap IV limfodepléciós kemoterápiát kapnak 3 napon keresztül, majd axicabtagene ciloleucel egyszeri iv. infúzióban, 2 x 10-es céldózisban. ^6 anti-cluster of differentiation (CD)19 kiméra antigén receptor (CAR) transzdukált autológ T-sejteket/kg a 0. napon.
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Kiméra antigénreceptor (CAR) által transzdukált autológ T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A gondozási terápia standardja
A résztvevők a vizsgáló által a következő terápiák/adagolási sémák egyikét kapják meg:
|
Intravénásan beadva
Orálisan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a Blinded Central Assessment által
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EFS a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi bekövetkezéséig eltelt idő, a betegség progressziója/relapszusa, bármely nem protokollban meghatározott, későbbi új limfómaterápia megkezdése reziduális betegség vagy biopsziával igazolt maradványbetegség kezelésére. 6. hónapban a betegség felmérése vagy később, függetlenül attól, hogy ezt követően új lymphoma terápiát kezdenek-e vagy sem.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és haláleseteket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag legfeljebb 5 év plusz 30 nap
|
Az első adag legfeljebb 5 év plusz 30 nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a biztonsági laboratóriumi értékekben
Időkeret: Az első adag legfeljebb 5 év plusz 30 nap
|
Az első adag legfeljebb 5 év plusz 30 nap
|
|
|
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module (EORTC QLQ-NHL-HG29) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
|
Az EORTC QLQ-NHL-HG29 egy 29 tételből álló, betegek által jelentett értékelés, amely a betegek magas szintű NHL-specifikus tüneteit és működését méri.
A 29 tétel a betegség és/vagy kezelés miatti tünetterhelést, a fáradtságot/fizikai állapotot, a neuropátiát, az érzelmi hatásokat, valamint az egészséggel és működéssel kapcsolatos aggodalmakat/félelmeket értékeli.
Minden skálát 0-tól 100-ig mérünk egy lineáris transzformáció után.
A funkcionális skálák magasabb pontszámai magasabb szintű működést és jobb HRQoL-t jeleznek, míg a tünetskálák magasabb pontszámai a tünetek magasabb szintjét jelentik.
|
Alapállapot, 18. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség öt dimenziós ötszintű kérdőívében (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőív az egészségi állapot általános mérőszáma, amely egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket ad.
Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: egy 5 dimenziót lefedő kérdőívből és egy értéktarifából, amely az egészségi állapotok vizuális analóg skála (VAS) segítségével történő közvetlen értékelésén alapul.
Az értékelést egy függőleges VAS rögzíti, amelyben a végpontok az elképzelhető legjobb egészségi állapot 100 (felül) és a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot 0 (alul) címkével vannak ellátva.
Az EQ VAS magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 18. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben – Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy többtételes kérdőív, amely a következő tartalmat méri: öt (5) többtételes funkcionális skála, három (3) többelemes tünetskála, hat (6) szimpla tünet skála, egy (1) ) globális egészségi állapot skála és egy (1) globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL).
Minden skálát 0-tól 100-ig mérünk egy lineáris transzformáció után.
A funkcionális skálák és a Globális egészségi állapot vagy a Globális HRQoL skálák magasabb pontszámai magasabb szintű működést, illetve jobb HRQoL-t jeleznek, míg a tünetskálák magasabb pontszámai a tünetek magasabb szintjét jelentik.
|
Alapállapot, 18. hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) Blinded Central Assessment segítségével
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
PFS nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes válaszadási arány (CR) vak központi értékelés alapján
Időkeret: Akár 5 év
|
A CR-arányt azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzák meg, akik a kezelés befejezése után és az azt követő új, protokollon kívüli limfómaellenes terápia előtt elérték a CR-t Luganói besorolásonként.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Fludarabine
- Vincristine
- Axicabtagene ciloleucel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .