Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению Axicabtagene Ciloleucel со стандартной терапией в качестве лечения первой линии у участников с большой B-клеточной лимфомой высокого риска (ZUMA-23)

14 апреля 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company

Адаптивная фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности аксикабтагена цилолеуцела по сравнению со стандартной терапией в качестве терапии первой линии у субъектов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска (ZUMA-23)

Целью этого исследования является выяснить, является ли экспериментальный продукт, axi-cel, безопасным и эффективным в лечении вашей лимфомы по сравнению со стандартной терапией (SOC), которая включает либо R-CHOP (ритуксимаб плюс циклофосфамид, доксорубицин , винкристин и преднизолон) или DA-EPOCH-R (доза этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Через пять лет после рандомизации последнего участника исследования участники, получавшие аксикабтаген цилолеуцел, перейдут в отдельное долгосрочное последующее исследование (исследование KT-US-982-5968), чтобы завершить оставшуюся часть 15-летнего наблюдения. оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinik Erlangen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottowa Hospital- General Campus
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 62002
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40065
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Cedex Lyon 08, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Франция, CS 23079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Франция, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 602-8566,
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная крупноклеточная В-клеточная лимфома (КВКЛ) на основании классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. по оценке местной патологоанатомической лаборатории, включая следующее:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), не уточненная иначе (БДУ)
    • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBL)
  • Примечание. Трансформированный ДВККЛ из фолликулярной лимфомы или из лимфомы маргинальной зоны подходит, если ранее не проводилось лечение по схеме, содержащей антрациклин.
  • Заболевание высокого риска определяется как оценка Международного прогностического индекса (IPI) 4 или 5 при первоначальном диагнозе.
  • Получили только 1 цикл ритуксимаба в сочетании с химиотерапией (R-химиотерапия).
  • Адекватная функция костного мозга, почек, печени, легких и сердца.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.

Ключевые критерии исключения:

  • Следующие подкатегории ВОЗ 2016 г. по местной оценке:

    • LBCL, богатая Т-клетками/гистиоцитами
    • Первичная ДВККЛ центральной нервной системы (ЦНС)
    • Первичная медиастинальная (тимусная) LBCL
    • В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина.
    • лимфома Беркитта
  • Наличие обнаруживаемых в спинномозговой жидкости (СМЖ) злокачественных клеток, метастазов в головной мозг или поражение ЦНС лимфомой в анамнезе.
  • Наличие вовлечения сердечной лимфомы.
  • Любое предшествующее лечение LBCL, кроме 1 цикла R-химиотерапии.
  • История тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на любой из агентов, использованных в этом исследовании.
  • Наличие расстройства ЦНС. История инсульта, транзиторной ишемической атаки или синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) в течение 12 месяцев до регистрации.
  • История острого или хронического активного гепатита В или С.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), если не принимаются соответствующие антиретровирусные препараты, с неопределяемой вирусной нагрузкой с помощью ПЦР и кластером дифференцировки 4 (CD4) > 200 клеток/мкл.
  • Медицинские состояния, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения дополнительной информации.
  • Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Любое заболевание в анамнезе, требующее поддерживающей системной иммуносупрессии/препаратов, модифицирующих системное заболевание, в течение последних 2 лет.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аксикабтаген Цилоуцель
Участники будут получать циклофосфамид 500 мг/м^2/день внутривенно (в/в) и флударабин 30 мг/м^2/день в/в химиотерапию лимфодеплеции в течение 3 дней с последующим введением аксикабтагена цилолеуцела в виде однократной внутривенной инфузии в целевой дозе 2 x 10 ^6 антикластер дифференцировки (CD)19 химерный антигенный рецептор (CAR) трансдуцировал аутологичные Т-клетки/кг в День 0.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно
Лекарство: Флударабин
Вводится внутривенно
Биологический: Аксикабтаген Цилоуцель
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных химерным антигенным рецептором (CAR).
Другие имена:
  • Йескарта®
  • Акси-сел
Активный компаратор: Стандарт терапии

Участники получат на выбор исследователя одну из следующих терапий/схем дозирования:

  • Ритуксимаб плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP), всего 6 циклов (21-дневный цикл)

    • Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день
    • Циклофосфамид 750 мг/м^2 в 1-й день
    • Доксорубицин 50 мг/м^2 в 1-й день
    • Винкристин 1,4 мг/м^2 (максимум 2 мг) в 1-й день
    • Преднизолон 40 мг/м^2 с 1 по 5 день

  • Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб с поправкой на дозу (DA-EPOCH-R) в общей сложности 6 циклов (21-дневный цикл)

    • Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день
    • Этопозид 50 мг/м^2 в дни с 1 по 4
    • Доксорубицин 10 мг/м^2 в дни с 1 по 4
    • Винкристин 0,4 мг/м^2 в дни с 1 по 4
    • Циклофосфамид 750 мг/м^2 на 5-й день
    • Преднизолон 60 мг/м^2 два раза в день с 1 по 5 дни
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально
Лекарство: Ритуксимаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Доксорубицин
Вводится внутривенно
Лекарство: Винкристин
Вводится внутривенно
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) по слепой центральной оценке
Временное ограничение: До 5 лет
EFS определяется как время от рандомизации до самого раннего случая смерти по любой причине, прогрессирования/рецидива заболевания, начала любой непротокольной терапии последующей новой терапии лимфомы для лечения остаточной болезни или остаточной болезни, подтвержденной биопсией, в Оценка заболевания на 6-м месяце или позже, независимо от того, начата ли последующая новая терапия лимфомы или нет.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 5 лет
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и смертельными исходами
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5 лет плюс 30 дней
Дата первой дозы до 5 лет плюс 30 дней
Процент участников, испытывающих клинически значимые изменения лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5 лет плюс 30 дней
Дата первой дозы до 5 лет плюс 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — модуль высокой степени неходжкинской лимфомы (EORTC QLQ-NHL-HG29)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
EORTC QLQ-NHL-HG29 представляет собой оценку пациентов, состоящую из 29 пунктов, в которой измеряются симптомы и функционирование пациентов, характерных для НХЛ высокой степени тяжести. 29 пунктов оценивают бремя симптомов, вызванное заболеванием и/или лечением, утомлением/физическим состоянием, невропатией, эмоциональными воздействиями и беспокойством/страхом, связанным со здоровьем и функционированием. Каждая шкала измеряется от 0 до 100 после линейного преобразования. Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на более высокий уровень функционирования и лучшее качество жизни, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокий уровень симптомов.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском опроснике пяти уровней качества жизни по пяти параметрам (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Анкета EQ-5D-5L представляет собой общий показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и одно значение индекса. EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: анкеты, охватывающей 5 измерений, и шкалы ценностей, основанной на прямой оценке состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Рейтинг записывается по вертикальной VAS, в которой конечные точки помечены как лучшее вообразимое состояние здоровья — 100 (вверху), а худшее вообразимое состояние здоровья — 0 (внизу). Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
EORTC-QLQ-C30 представляет собой многокомпонентный вопросник, измеряющий следующее содержание: пять (5) многоэлементных функциональных шкал, три (3) многоэлементных симптоматических шкалы, шесть (6) симптомных одноэлементных шкал, одна (1 ) глобальная шкала состояния здоровья и одна (1) глобальная шкала качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Каждая шкала измеряется от 0 до 100 после линейного преобразования. Более высокие баллы по шкалам функционирования, а также по шкалам Глобального состояния здоровья или Глобального качества жизни HRQoL указывают на более высокий уровень функционирования и лучшее качество жизни HRQoL соответственно, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокий уровень симптомов.
Исходный уровень, месяц 18
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным слепой центральной оценки
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 5 лет
PFS по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 5 лет
Уровень полного ответа (CR) по данным централизованной слепой оценки
Временное ограничение: До 5 лет
Частота полного выздоровления определяется как доля участников, которые достигли полного выздоровления по классификации Лугано после завершения лечения и до последующей новой внепротокольной противолимфомной терапии.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kite, A Gilead Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KT-US-484-0136
  • 2022-501489-24-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться