Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Axicabtagene Ciloleucel med Standard of Care-terapi som førstelinjebehandling hos deltagere med højrisiko-storcellet B-cellet lymfom (ZUMA-23)

14. april 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En adaptiv fase 3, randomiseret, open-label, multicenter-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Axicabtagene Ciloleucel versus standardbehandlingsterapi som førstelinjebehandling hos personer med højrisiko-stort B-cellet lymfom (ZUMA-23)

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det eksperimentelle produkt, axi-cel, er sikkert og effektivt til behandling af dit lymfom sammenlignet med standardbehandling (SOC) terapi, som inkluderer enten R-CHOP (rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin) , vincristin og prednison) eller DA-EPOCH-R (dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem år efter den sidste undersøgelsesdeltager er randomiseret, vil deltagere, der har modtaget axicabtagene ciloleucel, gå over til et separat langtidsopfølgningsstudie (studie KT-US-982-5968) for at fuldføre resten af ​​15-års opfølgningen vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottowa Hospital- General Campus
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Forenede Stater, 40065
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Cedex Lyon 08, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, CS 23079
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 62002
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566,
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinik Erlangen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom (LBCL) baseret på 2016 World Health Organization (WHO) klassificering ved lokal patologisk laboratorievurdering, herunder af følgende:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS)
    • Højgradigt B-celle lymfom (HGBL)
  • Bemærk: Transformeret DLBCL fra follikulært lymfom eller fra marginalzonelymfom er kvalificeret, hvis der ikke tidligere behandles med antracyklinholdigt regime.
  • Højrisikosygdom defineret som en International Prognostic Index (IPI) score på 4 eller 5 ved den første diagnose.
  • Har kun fået 1 cyklus rituximab plus kemoterapi (R-kemoterapi).
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Følgende WHO 2016-underkategorier efter lokal vurdering:

    • T-celle/histiocyt-rig LBCL
    • Primær DLBCL i centralnervesystemet (CNS)
    • Primær mediastinal (thymus) LBCL
    • B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom
    • Burkitt lymfom
  • Tilstedeværelse af påviselig cerebrospinalvæske (CSF)-maligne celler, hjernemetastaser eller en historie med CNS-involvering af lymfom.
  • Tilstedeværelse af involvering af hjertelymfom.
  • Enhver tidligere behandling for LBCL bortset fra den 1 cyklus af R-kemoterapi.
  • Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for et af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af CNS lidelse. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV), medmindre der tages passende anti-HIV-medicin, med en ikke-detekterbar virusbelastning ved PCR og med en klynge med differentiering 4 (CD4)-antal > 200 celler/uL.
  • Medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre vurdering af sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling. Se venligst protokollen for yderligere detaljer.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der kræver vedligeholdelse af systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axicabtagene Ciloleucel
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV lymfodepletionskemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler/kg på dag 0.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Aktiv komparator: Standard of Care-terapi

Deltagerne vil modtage investigatorens valg af en af ​​følgende terapier/doseringsplaner:

  • Rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) i i alt 6 cyklusser (21-dages cyklus)

    • Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1
    • Cyclophosphamid 750 mg/m^2 på dag 1
    • Doxorubicin 50 mg/m^2 på dag 1
    • Vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) på dag 1
    • Prednison 40 mg/m^2 på dag 1 til og med dag 5

  • Dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (DA-EPOCH-R) i i alt 6 cyklusser (21-dages cyklus)

    • Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1
    • Etoposid 50 mg/m^2 på dag 1 til 4
    • Doxorubicin 10 mg/m^2 på dag 1 til 4
    • Vincristine 0,4 mg/m^2 på dag 1 til 4
    • Cyclophosphamid 750 mg/m^2 på dag 5
    • Prednison 60 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1 til 5
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Prednison
Indgives oralt
Medicin: Rituximab
Indgives intravenøst
Medicin: Doxorubicin
Indgives intravenøst
Medicin: Vincristine
Indgives intravenøst
Medicin: Etoposid
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-free Survival (EFS) ved blindet central vurdering
Tidsramme: Op til 5 år
EFS, er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag, sygdomsprogression/tilbagefald, påbegyndelse af enhver ikke-protokol specificeret efterfølgende ny lymfombehandling til behandling af resterende sygdom eller biopsi-påvist restsygdom ved Måned 6 sygdomsvurdering eller senere, uanset om efterfølgende ny lymfombehandling påbegyndes eller ej.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 år plus 30 dage
Første dosisdato op til 5 år plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 år plus 30 dage
Første dosisdato op til 5 år plus 30 dage
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema - Non-Hodgkin Lymfom High Grade Module (EORTC QLQ-NHL-HG29) Score
Tidsramme: Baseline, måned 18
EORTC QLQ-NHL-HG29 er en patientrapporteret vurdering med 29 punkter, der måler patienters højgradige NHL-specifikke symptomer og funktion. De 29 punkter vurderer symptombyrde på grund af sygdom og/eller behandling, træthed/fysisk tilstand, neuropati, følelsesmæssige påvirkninger og bekymringer/frygt sundhed og funktion. Hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score for funktionelle skalaer indikerer et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomer.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet Fem dimensioner Fem niveauer spørgeskema (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, måned 18
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et spørgeskema, der dækker 5 dimensioner og en tarif af værdier baseret på direkte vurderinger af sundhedstilstande ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Bedømmelsen registreres på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedst tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, måned 18
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med flere elementer, der måler følgende indhold: fem (5) funktionelle skalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, seks (6) symptomskalaer med enkeltelementer, en (1) ) global sundhedsstatusskala og én (1) global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score for funktionsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL skalaer indikerer henholdsvis et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomer.
Baseline, måned 18
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet central vurdering
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
PFS ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Fuldstændig svar (CR) rate ved blindet central vurdering
Tidsramme: Op til 5 år
CR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået CR pr. Lugano-klassificering efter afslutning af behandlingen og før efterfølgende ny off-protokol anti-lymfomterapi.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-484-0136
  • 2022-501489-24-00 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner