Um estudo para comparar axicabtagene ciloleucel com tratamento padrão como tratamento de primeira linha em participantes com linfoma de células B grandes de alto risco (ZUMA-23)
14 de abril de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Um estudo adaptativo de fase 3, randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança do axicabtagene ciloleucel versus terapia padrão de tratamento como terapia de primeira linha em indivíduos com linfoma de células B grandes de alto risco (ZUMA-23)
O objetivo deste estudo é descobrir se o produto experimental, axi-cel, é seguro e eficaz no tratamento de seu linfoma, em comparação com a terapia padrão (SOC), que inclui R-CHOP (rituximabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina , vincristina e prednisona) ou DA-EPOCH-R (etoposido com dose ajustada, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Cinco anos após o último participante do estudo ser randomizado, os participantes que receberam axicabtagene ciloleucel farão a transição para um estudo separado de acompanhamento de longo prazo (estudo KT-US-982-5968) para concluir o restante do acompanhamento de 15 anos Assessments.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinik Erlangen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Montreal, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottowa Hospital- General Campus
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Cedex Lyon 08, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, França, CS 23079
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, França, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, França, 31100
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda, 62002
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, Itália
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Kyoto, Japão, 602-8566,
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Áustria, 01090
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Linfoma de grandes células B (LBCL) confirmado histologicamente com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 por avaliação de laboratório de patologia local, incluindo o seguinte:
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), não especificado de outra forma (NOS)
- Linfoma de células B de alto grau (HGBL)
- Nota: O DLBCL transformado de linfoma folicular ou de linfoma de zona marginal é elegível se não houver tratamento prévio com esquema contendo antraciclina.
- Doença de alto risco definida como uma pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 4 ou 5 no diagnóstico inicial.
- Recebeu apenas 1 ciclo de rituximabe mais quimioterapia (quimioterapia R).
- Medula óssea adequada, função renal, hepática, pulmonar e cardíaca.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.
Principais Critérios de Exclusão:
As seguintes subcategorias da OMS 2016 por avaliação local:
- LBCL rico em células T/histiócitos
- DLBCL primário do sistema nervoso central (SNC)
- LBCL mediastinal primário (tímico)
- Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico
- linfoma de Burkitt
- Presença de células malignas detectáveis no líquido cefalorraquidiano (LCR), metástases cerebrais ou história de envolvimento do SNC por linfoma.
- Presença de envolvimento de linfoma cardíaco.
- Qualquer tratamento anterior para LBCL que não seja o 1 ciclo de quimioterapia R.
- História de reação de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes utilizados neste estudo.
- Presença de distúrbio do SNC. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) nos 12 meses anteriores à inscrição.
- História de infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C.
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que esteja tomando medicamentos anti-HIV apropriados, com carga viral indetectável por PCR e com contagem de cluster de diferenciação 4 (CD4) > 200 células/uL.
- Condições médicas que possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo. Por favor, consulte o protocolo para mais detalhes.
- História de doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da inscrição.
- História de qualquer condição médica que exija imunossupressão sistêmica de manutenção/agentes modificadores de doenças sistêmicas nos últimos 2 anos.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Axicabtagene Ciloleucel
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia por via intravenosa (IV) e fludarabina 30 mg/m^2/dia IV quimioterapia para linfodepleção por 3 dias seguido de axicabtagene ciloleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 2 x 10 ^6 anti-cluster de diferenciação (CD)19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transduziu células T autólogas/kg no Dia 0.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Padrão de Cuidados
Os participantes receberão a escolha do investigador de uma das seguintes terapias/esquemas de dosagem:
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) por avaliação central cega
Prazo: Até 5 anos
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EFS, é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte devido a qualquer causa, progressão/recidiva da doença, início de qualquer nova terapia de linfoma subsequente não especificada pelo protocolo para o tratamento de doença residual ou doença residual comprovada por biópsia no Avaliação da doença no 6º mês ou mais tarde, independentemente de a nova terapia subsequente para linfoma ser iniciada ou não.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e óbitos
Prazo: Data da primeira dose até 5 anos mais 30 dias
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Data da primeira dose até 5 anos mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram mudanças clinicamente significativas nos valores laboratoriais de segurança
Prazo: Data da primeira dose até 5 anos mais 30 dias
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Data da primeira dose até 5 anos mais 30 dias
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Pontuação do Módulo de Alto Grau do Linfoma Não-Hodgkin (EORTC QLQ-NHL-HG29)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O EORTC QLQ-NHL-HG29 é uma avaliação relatada pelo paciente com 29 itens que mede os sintomas e o funcionamento específicos do NHL de alto grau.
Os 29 itens avaliam a carga de sintomas devido à doença e/ou tratamento, fadiga/condição física, neuropatia, impactos emocionais e preocupações/medos com a saúde e funcionamento.
Cada escala é medida de 0 a 100 após uma transformação linear.
Pontuações mais altas para escalas funcionais indicam um nível mais alto de funcionamento e melhor QVRS, enquanto pontuações mais altas em escalas de sintomas representam um nível mais alto de sintomas.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário europeu de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O questionário EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice.
O EQ-5D-5L compreende 2 componentes: um questionário que abrange 5 dimensões e uma tabela de valores baseada em avaliações diretas de estados de saúde usando uma escala visual analógica (VAS).
A classificação é registrada em um VAS vertical no qual os pontos finais são rotulados como o melhor estado de saúde imaginável é 100 (na parte superior) e o pior estado de saúde imaginável é 0 (na parte inferior).
Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida-30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário com vários itens que mede o seguinte conteúdo: cinco (5) escalas funcionais com vários itens, três (3) escalas de sintomas com vários itens, seis (6) escalas de sintomas com um único item, uma (1) ) escala de estado de saúde global e uma (1) qualidade de vida relacionada à saúde global (HRQoL).
Cada escala é medida de 0 a 100 após uma transformação linear.
Pontuações mais altas para escalas de funcionamento e para as escalas Global Health Status ou Global HRQoL indicam um nível mais alto de funcionamento e melhor HRQoL, respectivamente, enquanto pontuações mais altas em escalas de sintomas representam um nível mais alto de sintomas.
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Linha de base, Mês 18
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação central cega
Prazo: Até 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Avaliação de PFS por investigador
Prazo: Até 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Taxa de resposta completa (CR) por avaliação central cega
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de CR é definida como a proporção de participantes que alcançaram CR de acordo com a classificação de Lugano após a conclusão do tratamento e antes da nova terapia anti-linfoma fora do protocolo subsequente.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Vincristina
- fludarabina
- Axicabtagene Ciloleucel
Outros números de identificação do estudo
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .