Uno studio per confrontare Axicabtagene Ciloleucel con la terapia standard come trattamento di prima linea nei partecipanti con linfoma a grandi cellule B ad alto rischio (ZUMA-23)
14 aprile 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company
Uno studio adattivo di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Axicabtagene ciloleucel rispetto alla terapia standard come terapia di prima linea in soggetti con linfoma a grandi cellule B ad alto rischio (ZUMA-23)
L'obiettivo di questo studio è scoprire se il prodotto sperimentale, axi-cel, è sicuro ed efficace nel trattamento del linfoma, rispetto alla terapia standard di cura (SOC), che include R-CHOP (rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina , vincristina e prednisone) o DA-EPOCH-R (etoposide aggiustato per la dose, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina e rituximab).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Cinque anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante allo studio, i partecipanti che hanno ricevuto axicabtagene ciloleucel passeranno a uno studio di follow-up a lungo termine separato (studio KT-US-982-5968) per completare il resto del follow-up di 15 anni valutazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria, 01090
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
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Montreal, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottowa Hospital- General Campus
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Cedex Lyon 08, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, Francia, CS 23079
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, Francia, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31100
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Germania
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
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Erlangen, Germania
- Universitätsklinik Erlangen
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Kyoto, Giappone, 602-8566,
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Olanda, 62002
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Lisbon, Portogallo
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portogallo
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Linfoma a grandi cellule B confermato istologicamente (LBCL) basato sulla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 mediante valutazione del laboratorio di patologia locale, tra cui:
- Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non altrimenti specificato (NAS)
- Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL)
- Nota: il DLBCL trasformato da linfoma follicolare o da linfoma della zona marginale è idoneo se non è stato effettuato alcun trattamento precedente con un regime contenente antracicline.
- Malattia ad alto rischio definita come un punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) di 4 o 5 alla diagnosi iniziale.
- Hanno ricevuto solo 1 ciclo di rituximab più chemioterapia (chemioterapia R).
- Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica, polmonare e cardiaca.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
Criteri chiave di esclusione:
Le seguenti sottocategorie dell'OMS 2016 secondo la valutazione locale:
- LBCL ricco di cellule T/istiociti
- DLBCL primario del sistema nervoso centrale (SNC)
- LBCL mediastinico primario (timico).
- Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico
- Linfoma di Burkitt
- Presenza di cellule maligne rilevabili nel liquido cerebrospinale (CSF), metastasi cerebrali o una storia di coinvolgimento del SNC del linfoma.
- Presenza di coinvolgimento del linfoma cardiaco.
- Qualsiasi trattamento precedente per LBCL diverso dal 1 ciclo di R-chemioterapia.
- Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio.
- Presenza di disturbi del SNC. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C.
- Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non si assumano farmaci anti-HIV appropriati, con una carica virale non rilevabile mediante PCR e con una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) > 200 cellule/uL.
- Condizioni mediche che possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio. Si prega di fare riferimento al protocollo per ulteriori dettagli.
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- - Anamnesi di qualsiasi condizione medica che richieda il mantenimento di immunosoppressione sistemica / agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Axicabtagene Ciloleucel
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide 500 mg/m^2/die per via endovenosa (IV) e fludarabina 30 mg/m^2/die chemioterapia per linfodeplezione IV per 3 giorni seguita da axicabtagene ciloleucel somministrato come singola infusione endovenosa a una dose target di 2 x 10 ^ 6 anti-cluster di differenziazione (CD) 19 recettore chimerico dell'antigene (CAR) ha trasdotto cellule T autologhe / kg il giorno 0.
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Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard di cura
I partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore di una delle seguenti terapie/programmi di dosaggio:
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Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via orale
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) mediante valutazione centrale in cieco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'EFS è definita come il tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo evento di morte per qualsiasi causa, progressione/recidiva della malattia, inizio di qualsiasi successiva nuova terapia per linfoma non specificata nel protocollo per il trattamento della malattia residua o della malattia residua confermata tramite biopsia al Valutazione della malattia al mese 6 o successivamente, indipendentemente dal fatto che venga iniziata o meno una nuova terapia per il linfoma.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 anni più 30 giorni
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Data della prima dose fino a 5 anni più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 anni più 30 giorni
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Data della prima dose fino a 5 anni più 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Punteggio del modulo di grado elevato del linfoma non Hodgkin (EORTC QLQ-NHL-HG29)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
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L'EORTC QLQ-NHL-HG29 è una valutazione riferita dal paziente di 29 item che misura i sintomi e il funzionamento specifici del NHL di alto grado dei pazienti.
I 29 item valutano il carico dei sintomi dovuto a malattia e/o trattamento, affaticamento/condizione fisica, neuropatia, impatti emotivi e preoccupazioni/paure per la salute e il funzionamento.
Ogni scala è misurata da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare.
Punteggi più alti per le scale funzionali indicano un livello più alto di funzionamento e una migliore HRQoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano un livello più alto di sintomi.
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Basale, mese 18
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
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Il questionario EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice.
L'EQ-5D-5L comprende 2 componenti: un questionario che copre 5 dimensioni e una tariffa di valori basata su valutazioni dirette degli stati di salute utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La valutazione viene registrata su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
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Basale, mese 18
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
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L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario multi-item che misura il seguente contenuto: cinque (5) scale funzionali multi-item, tre (3) scale sintomatiche multi-item, sei (6) scale singolo-item sui sintomi, una (1 ) scala dello stato di salute globale e una (1) qualità della vita correlata alla salute globale (HRQoL).
Ogni scala è misurata da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare.
Punteggi più alti per le scale di funzionamento e per le scale Global Health Status o Global HRQoL indicano rispettivamente un livello più alto di funzionamento e una migliore HRQoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano un livello più alto di sintomi.
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Basale, mese 18
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione centrale in cieco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Tasso di risposta completa (CR) mediante valutazione centrale in cieco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR secondo la classificazione di Lugano dopo il completamento del trattamento e prima della successiva nuova terapia anti-linfoma fuori protocollo.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Indoli
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienediols
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Daunorubicina
- Rituximab
- Prednisone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Doxorubicina
- Vincristina
- fludarabina
- Axicabtagene Ciloleucel
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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