En studie for å sammenligne Axicabtagene Ciloleucel med standardbehandlingsterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med stor-cellet B-celle lymfom med høy risiko (ZUMA-23)
14. april 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company
En adaptiv fase 3, randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Axicabtagene Ciloleucel versus standardbehandlingsterapi som førstelinjebehandling hos personer med høyrisiko-stort B-celle lymfom (ZUMA-23)
Målet med denne studien er å finne ut om det eksperimentelle produktet, axi-cel, er trygt og effektivt i behandling av lymfom, sammenlignet med standardbehandling (SOC) terapi, som inkluderer enten R-CHOP (rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin) , vinkristin og prednison) eller DA-EPOCH-R (dosejustert etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Fem år etter at den siste studiedeltakeren er randomisert, vil deltakere som har mottatt axicabtagene ciloleucel gå over til en egen langtidsoppfølgingsstudie (studie KT-US-982-5968) for å fullføre resten av 15-års oppfølgingen vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottowa Hospital- General Campus
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Shelbyville, Kentucky, Forente stater, 40065
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Cedex Lyon 08, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, CS 23079
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrike, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566,
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 62002
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østerrike, 01090
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Histologisk bekreftet stort B-celle lymfom (LBCL) basert på 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering ved lokal patologilaboratorievurdering, inkludert av følgende:
- Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke annet spesifisert (NOS)
- Høygradig B-celle lymfom (HGBL)
- Merk: Transformert DLBCL fra follikulær lymfom eller fra marginalsone lymfom er kvalifisert dersom ingen tidligere behandling med antracyklinholdig regime.
- Høyrisikosykdom definert som en International Prognostic Index (IPI) score på 4 eller 5 ved første diagnose.
- Har kun fått 1 syklus rituximab pluss kjemoterapi (R-kjemoterapi).
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Følgende WHO 2016-underkategorier etter lokal vurdering:
- T-celle/histiocytt-rik LBCL
- Primær DLBCL i sentralnervesystemet (CNS)
- Primær mediastinal (tymisk) LBCL
- B-celle lymfom, uklassifiserbart, med egenskaper mellom DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom
- Burkitt lymfom
- Tilstedeværelse av påvisbar cerebrospinalvæske (CSF)-maligne celler, hjernemetastaser eller en historie med CNS-involvering av lymfom.
- Tilstedeværelse av involvering av hjertelymfom.
- Enhver tidligere behandling for LBCL bortsett fra den ene syklusen med R-kjemoterapi.
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor noen av midlene brukt i denne studien.
- Tilstedeværelse av CNS lidelse. Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) innen 12 måneder før påmelding.
- Anamnese med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) med mindre du tar passende anti-HIV-medisiner, med en upåviselig virusmengde ved PCR og med en gruppe med differensiering 4 (CD4) > 200 celler/uL.
- Medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling. Se protokollen for ytterligere detaljer.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding.
- Anamnese med enhver medisinsk tilstand som krever vedlikehold av systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Axicabtagene Ciloleucel
Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag intravenøst (IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV lymfodeplesjonskjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler/kg på dag 0.
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi
Deltakerne vil motta etterforskerens valg av en av følgende terapier/doseringsplaner:
|
Administreres intravenøst
Administreres oralt
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free Survival (EFS) av blinded Central Assessment
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EFS, er definert som tiden fra randomisering til den tidligste forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak, sykdomsprogresjon/tilbakefall, initiering av enhver ikke-protokollspesifisert påfølgende ny lymfombehandling for behandling av gjenværende sykdom eller biopsi-påvist restsykdom ved Måned 6 sykdomsvurdering eller senere, uavhengig av om påfølgende ny lymfombehandling igangsettes eller ikke.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Første dosedato opptil 5 år pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 5 år pluss 30 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Første dosedato opptil 5 år pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 5 år pluss 30 dager
|
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Hodgkin Lymfom High Grade Module (EORTC QLQ-NHL-HG29) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
|
EORTC QLQ-NHL-HG29 er en pasientrapportert vurdering med 29 elementer som måler pasienters høygradige NHL-spesifikke symptomer og funksjon.
De 29 punktene vurderer symptombyrde på grunn av sykdom og/eller behandling, tretthet/fysisk tilstand, nevropati, emosjonelle påvirkninger og bekymringer/frykt helse og funksjon.
Hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon.
Høyere skårer for funksjonsskalaer indikerer et høyere funksjonsnivå og bedre HRQoL, mens høyere skår i symptomskalaer representerer et høyere nivå av symptomer.
|
Grunnlinje, måned 18
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life Five Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi.
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et spørreskjema som dekker 5 dimensjoner og en tariff av verdier basert på direkte verdivurderinger av helsetilstander ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Vurdering registreres på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen).
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
|
Grunnlinje, måned 18
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med flere elementer som måler følgende innhold: fem (5) funksjonsskalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, seks (6) symptomskalaer med enkeltelementer, en (1) ) global helsestatusskala, og en (1) global helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon.
Høyere skårer for funksjonsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL-skalaer indikerer henholdsvis et høyere funksjonsnivå og en bedre HRQoL, mens høyere skårer i symptomskalaer representerer et høyere nivå av symptomer.
|
Grunnlinje, måned 18
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet sentral vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
PFS ved etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Fullstendig respons (CR) rate ved blindet sentral vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
CR-rate er definert som andelen deltakere som har oppnådd CR per Lugano-klassifisering etter fullført behandling og før påfølgende ny off-protokoll anti-lymfomterapi.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- fludarabin
- Axicabtagene ciloleucel
Andre studie-ID-numre
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .