Studie k porovnání axicabtagene ciloleucelu s terapií standardní péče jako léčba první linie u účastníků s vysoce rizikovým velkobuněčným B-lymfomem (ZUMA-23)
14. dubna 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Adaptivní fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti axicabtagene ciloleucel versus standardní terapie jako terapie první linie u subjektů s vysoce rizikovým velkým B-lymfomem (ZUMA-23)
Cílem této studie je zjistit, zda je experimentální produkt, axi-cel, bezpečný a účinný při léčbě vašeho lymfomu ve srovnání s terapií standardní péče (SOC), která zahrnuje buď R-CHOP (rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin vinkristin a prednison) nebo DA-EPOCH-R (etoposid s upravenou dávkou, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pět let po randomizaci posledního účastníka studie přejdou účastníci, kteří dostávali axicabtagene ciloleucel, do samostatné dlouhodobé následné studie (studie KT-US-982-5968), aby dokončili zbytek 15letého sledování. hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Cedex Lyon 08, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francie, CS 23079
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francie, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31100
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 62002
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Itálie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Reggio Calabria, Itálie, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Rome, Itálie
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566,
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottowa Hospital- General Campus
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Německo
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Rakousko, 01090
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený velkobuněčný B lymfom (LBCL) na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 na základě hodnocení místní patologické laboratoře, včetně následujících:
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), jinak nespecifikovaný (NOS)
- B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL)
- Poznámka: Transformovaný DLBCL z folikulárního lymfomu nebo z lymfomu marginální zóny je vhodný, pokud nebyla předtím léčena režimem obsahujícím antracykliny.
- Vysoce rizikové onemocnění definované jako skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) 4 nebo 5 při počáteční diagnóze.
- Dostali jste pouze 1 cyklus rituximabu plus chemoterapie (R-chemoterapie).
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater, plic a srdce.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
Klíčová kritéria vyloučení:
Následující podkategorie WHO 2016 podle místního hodnocení:
- LBCL bohatý na T-buňky/histiocyty
- Primární DLBCL centrálního nervového systému (CNS)
- Primární mediastinální (thymický) LBCL
- B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem
- Burkittův lymfom
- Přítomnost detekovatelných maligních buněk mozkomíšního moku (CSF), mozkové metastázy nebo anamnéza postižení CNS lymfomem.
- Přítomnost postižení srdečního lymfomu.
- Jakákoli předchozí léčba LBCL jiná než 1 cyklus R-chemoterapie.
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze.
- Přítomnost poruchy CNS. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) během 12 měsíců před zařazením.
- Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pokud neužívají vhodné léky proti HIV, s nedetekovatelnou virovou zátěží pomocí PCR a s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) > 200 buněk/ul.
- Zdravotní stavy, které pravděpodobně interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby. Další podrobnosti naleznete v protokolu.
- Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců před zařazením.
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu vyžadujícího udržení systémové imunosuprese/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Axicabtagene ciloleucel
Účastníci budou dostávat cyklofosfamid 500 mg/m^2/den intravenózně (IV) a fludarabin 30 mg/m^2/den IV lymfodepleční chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou axicabtagene ciloleucel podávanou jako jediná IV infuze v cílové dávce 2 x 10 ^6 anti-shluk diferenciace (CD)19 chimérický antigenní receptor (CAR) transdukoval autologní T buňky/kg v den 0.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Therapy
Účastníci obdrží zkoušejícím výběr jedné z následujících terapií/dávkových schémat:
|
Podává se intravenózně
Podává se ústně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle Blinded Central Assessment
Časové okno: Až 5 let
|
EFS, je definován jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, progrese/relaps onemocnění, zahájení jakékoli neprotokolově specifikované následné nové lymfomové terapie pro léčbu reziduální nemoci nebo reziduální nemoci prokázané biopsií na pracovišti Hodnocení onemocnění v 6. měsíci nebo později, bez ohledu na to, zda je zahájena následná nová léčba lymfomu či nikoli.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a úmrtí
Časové okno: Datum první dávky až 5 let plus 30 dní
|
Datum první dávky až 5 let plus 30 dní
|
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny bezpečnostních laboratorních hodnot
Časové okno: Datum první dávky až 5 let plus 30 dní
|
Datum první dávky až 5 let plus 30 dní
|
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – modul vysokého stupně non-Hodgkinského lymfomu (EORTC QLQ-NHL-HG29) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
EORTC QLQ-NHL-HG29 je 29-položkové hodnocení hlášené pacientem, které měří symptomy a fungování pacientů s vysokým stupněm NHL.
Těchto 29 položek hodnotí zátěž symptomů způsobenou nemocí a/nebo léčbou, únavu/fyzický stav, neuropatii, emocionální dopady a obavy/strachy zdraví a fungování.
Každá stupnice se měří od 0 do 100 po lineární transformaci.
Vyšší skóre pro funkční škály indikují vyšší úroveň fungování a lepší HRQoL, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v evropském dotazníku kvality života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
Dotazník EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 součástí: dotazníku pokrývajícího 5 dimenzí a sazebníku hodnot založeného na přímém hodnocení zdravotních stavů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole).
Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – 30 (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
EORTC-QLQ-C30 je vícepoložkový dotazník měřící následující obsah: pět (5) vícepoložkových funkčních škál, tři (3) vícepoložkové škály symptomů, šest (6) jednopoložkové škály symptomů, jedna (1 ) globální stupnice zdravotního stavu a jedna (1) globální kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Každá stupnice se měří od 0 do 100 po lineární transformaci.
Vyšší skóre pro funkční škály a pro škály Global Health Status nebo Global HRQoL indikují vyšší úroveň fungování a lepší HRQoL, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle slepého centrálního hodnocení
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Míra kompletní odezvy (CR) podle slepého centrálního hodnocení
Časové okno: Až 5 let
|
Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR podle Luganské klasifikace po dokončení léčby a před následnou novou antilymfomovou terapií mimo protokol.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Fludarabine
- Axicabtagene ciloleucel
Další identifikační čísla studie
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .