Un estudio para comparar axicabtagene ciloleucel con la terapia de atención estándar como tratamiento de primera línea en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo (ZUMA-23)
23 de abril de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio adaptativo de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de axicabtagene ciloleucel frente a la terapia estándar de atención como terapia de primera línea en sujetos con linfoma de células B grandes de alto riesgo (ZUMA-23)
El objetivo de este estudio es averiguar si el producto experimental, axi-cel, es seguro y eficaz para tratar su linfoma, en comparación con la terapia de atención estándar (SOC, por sus siglas en inglés), que incluye R-CHOP (rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina , vincristina y prednisona) o DA-EPOCH-R (etopósido de dosis ajustada, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Cinco años después de que el último participante del estudio sea aleatorizado, los participantes que hayan recibido axicabtagene ciloleucel pasarán a un estudio de seguimiento a largo plazo separado (estudio KT-US-982-5968) para completar el resto del seguimiento de 15 años. evaluaciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- Correo electrónico: medinfo@kitepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Erlangen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Center
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Vienna, Austria, 01090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
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Montreal, Canadá, H3T1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottowa Hospital- General Campus
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama Hospital
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Henry-Joyce Cancer Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Lille cedex, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
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Montpellier CEDEX 05, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Saint Eloi
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Paris, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Rennes CEDEX, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Pontchaillou
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Università Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospitals Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Linfoma de células B grandes (LBCL) confirmado histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 realizada por la evaluación del laboratorio de patología local, que incluye lo siguiente:
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado (NOS)
- Linfoma de células B de alto grado (HGBL)
- Nota: El DLBCL transformado de linfoma folicular o de linfoma de la zona marginal es elegible si no se ha recibido tratamiento previo con un régimen que contenga antraciclinas.
- Enfermedad de alto riesgo definida como una puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 4 o 5 en el diagnóstico inicial.
- Haber recibido solo 1 ciclo de rituximab más quimioterapia (R-quimioterapia).
- Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática, pulmonar y cardíaca.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
Criterios clave de exclusión:
Las siguientes subcategorías de la OMS 2016 por evaluación local:
- LBCL rico en células T/histiocitos
- DLBCL primario del sistema nervioso central (SNC)
- LBCL primario mediastínico (tímico)
- Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico
- Linfoma de Burkitt
- Presencia de células malignas detectables en líquido cefalorraquídeo (LCR), metástasis cerebrales o antecedentes de afectación del SNC por linfoma.
- Presencia de compromiso de linfoma cardíaco.
- Cualquier tratamiento previo para LBCL que no sea el ciclo 1 de quimioterapia R.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
- Presencia de trastorno del SNC. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a menos que tome los medicamentos anti-VIH apropiados, con una carga viral indetectable por PCR y con un grupo de recuento de diferenciación 4 (CD4)> 200 células/uL.
- Condiciones médicas que probablemente interfieran con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio. Consulte el protocolo para obtener más detalles.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de cualquier afección médica que requiera mantenimiento de inmunosupresión sistémica/agentes modificadores de la enfermedad sistémica en los últimos 2 años.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Axicabtagene Ciloleucel
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día por vía intravenosa (IV) y fludarabina 30 mg/m^2/día IV quimioterapia de depleción de linfocitos durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una infusión IV única a una dosis objetivo de 2 x 10 ^ 6 anti-grupo de diferenciación (CD) 19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transducido células T autólogas/kg en el día 0.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar de atención
Los participantes recibirán la elección del investigador de una de las siguientes terapias/programas de dosificación:
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía oral
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS) mediante evaluación central ciega
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de muerte por cualquier causa, progresión/recaída de la enfermedad, inicio de cualquier nueva terapia posterior para el linfoma no especificada en el protocolo para el tratamiento de la enfermedad residual o enfermedad residual comprobada por biopsia en el momento Evaluación de la enfermedad en el mes 6 o más tarde, independientemente de si se inicia o no una nueva terapia posterior para el linfoma.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 5 años más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta 5 años más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 5 años más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta 5 años más 30 días
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Puntuación del módulo de alto grado del linfoma no Hodgkin (EORTC QLQ-NHL-HG29)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
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El EORTC QLQ-NHL-HG29 es una evaluación de 29 elementos informada por el paciente que mide los síntomas y el funcionamiento específicos del LNH de alto grado de los pacientes.
Los 29 ítems evalúan la carga de síntomas debido a la enfermedad y/o tratamiento, fatiga/condición física, neuropatía, impactos emocionales y preocupaciones/temores sobre la salud y el funcionamiento.
Cada escala se mide de 0 a 100 después de una transformación lineal.
Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican un mayor nivel de funcionamiento y una mejor CVRS, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan un mayor nivel de síntomas.
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Línea de base, mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Cinco Niveles de las Cinco Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
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El cuestionario EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único.
El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un cuestionario que cubre 5 dimensiones y una tarifa de valores basada en valoraciones directas de los estados de salud utilizando una escala analógica visual (EVA).
La calificación se registra en un VAS vertical en el que los puntos finales se etiquetan como el mejor estado de salud imaginable es 100 (en la parte superior) y el peor estado de salud imaginable es 0 (en la parte inferior).
Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud.
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Línea de base, mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de ítems múltiples que mide el siguiente contenido: cinco (5) escalas funcionales de ítems múltiples, tres (3) escalas de síntomas de ítems múltiples, seis (6) escalas de ítems únicos de síntomas, una (1) ) escala de estado de salud global, y una (1) calidad de vida relacionada con la salud global (HRQoL).
Cada escala se mide de 0 a 100 después de una transformación lineal.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y en las escalas Global Health Status o Global HRQoL indican un mayor nivel de funcionamiento y una mejor CVRS, respectivamente, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan un mayor nivel de síntomas.
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Línea de base, mes 18
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Supervivencia libre de progresión (SLP) mediante evaluación central ciega
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta completa (CR) mediante evaluación central ciega
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de RC se define como la proporción de participantes que han logrado RC según la clasificación de Lugano después de completar el tratamiento y antes de una nueva terapia antilinfoma fuera del protocolo.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Fludarabina
- Vincristina
- Axicabtagene ciloleucel
Otros números de identificación del estudio
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .