Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Axicabtagene Ciloleucel te vergelijken met standaardtherapie als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met hoogrisico grootcellig B-cellymfoom (ZUMA-23)

14 april 2026 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Een adaptief fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Axicabtagene Ciloleucel te vergelijken met standaardbehandeling als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met hoogrisico grootcellig B-cellymfoom (ZUMA-23)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het experimentele product, axi-cel, veilig en effectief is bij de behandeling van uw lymfoom, in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC), die ofwel R-CHOP (rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine of vincristine en prednison) of DA-EPOCH-R (dosisaangepaste etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf jaar nadat de laatste deelnemer aan het onderzoek is gerandomiseerd, zullen deelnemers die axicabtagene ciloleucel hebben gekregen, overgaan naar een afzonderlijk langetermijnvervolgonderzoek (onderzoek KT-US-982-5968) om de rest van de 15-jarige follow-up af te ronden. beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottowa Hospital- General Campus
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinik Erlangen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Cedex Lyon 08, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrijk, CS 23079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Reggio Calabria, Italië, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italië
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566,
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 62002
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Oostenrijk, 01090
        • Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Verenigde Staten, 40065
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd grootcellig B-cellymfoom (LBCL) op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 door lokale pathologielaboratoriumbeoordeling, waaronder de volgende:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd (NOS)
    • Hooggradig B-cellymfoom (HGBL)
  • Opmerking: getransformeerde DLBCL van folliculair lymfoom of van lymfoom in de marginale zone komt in aanmerking als er geen eerdere behandeling met een anthracycline-bevattend regime is.
  • Ziekte met een hoog risico gedefinieerd als een International Prognostic Index (IPI)-score van 4 of 5 bij de eerste diagnose.
  • Heb slechts 1 cyclus rituximab plus chemotherapie (R-chemotherapie) gekregen.
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever-, long- en hartfunctie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De volgende subcategorieën van de WHO 2016 volgens lokale beoordeling:

    • T-cel/histiocyt-rijke LBCL
    • Primaire DLBCL van het centrale zenuwstelsel (CZS)
    • Primaire mediastinale (thymische) LBCL
    • B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom liggen
    • Burkitt-lymfoom
  • Aanwezigheid van detecteerbare cerebrospinale vloeistof (CSF) - kwaadaardige cellen, hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid van lymfoom.
  • Aanwezigheid van betrokkenheid van hartlymfoom.
  • Elke eerdere behandeling voor LBCL anders dan de 1 cyclus van R-chemotherapie.
  • Geschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Aanwezigheid van CZS-aandoening. Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tenzij geschikte anti-HIV-medicatie wordt gebruikt, met een niet-detecteerbare virale lading door PCR en met een cluster van differentiatie 4 (CD4) telling > 200 cellen/ul.
  • Medische aandoeningen die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling verstoren. Raadpleeg het protocol voor meer informatie.
  • Geschiedenis van klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden vóór inschrijving.
  • Geschiedenis van een medische aandoening waarvoor onderhoud nodig is systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen in de afgelopen 2 jaar.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axicabtagene Ciloleucel
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag intraveneus (IV) en fludarabine 30 mg/m^2/dag IV chemotherapie voor lymfodepletie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel toegediend als een enkele IV-infusie met een streefdosis van 2 x 10 ^ 6 anti-cluster van differentiatie (CD)19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend
Biologisch: Axicabtagene Ciloleucel
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen
Andere namen:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Actieve vergelijker: Zorgstandaard therapie

Deelnemers ontvangen de keuze van de onderzoeker voor een van de volgende therapieën/doseringsschema's:

  • Rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) gedurende in totaal 6 cycli (cyclus van 21 dagen)

    • Rituximab 375 mg/m^2 op dag 1
    • Cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 1
    • Doxorubicine 50 mg/m^2 op dag 1
    • Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) op dag 1
    • Prednison 40 mg/m^2 op dag 1 tot en met dag 5

  • Dosisaangepaste etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (DA-EPOCH-R) voor in totaal 6 cycli (cyclus van 21 dagen)

    • Rituximab 375 mg/m^2 op dag 1
    • Etoposide 50 mg/m^2 op dag 1 tot 4
    • Doxorubicine 10 mg/m^2 op dag 1 tot 4
    • Vincristine 0,4 mg/m^2 op dag 1 tot 4
    • Cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 5
    • Prednison 60 mg/m^2 tweemaal daags op dag 1 tot 5
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Prednison
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Etoposide
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) door geblindeerde centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het vroegste optreden van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, ziekteprogressie/terugval, het starten van een niet-protocol gespecificeerde daaropvolgende nieuwe lymfoomtherapie voor de behandeling van restziekte of door biopsie bewezen restziekte op het moment dat Beoordeling van de ziekte in maand 6 of later, ongeacht of er al dan niet een nieuwe lymfoomtherapie wordt gestart.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 jaar plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 5 jaar plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat klinisch significante veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 jaar plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 5 jaar plus 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst kwaliteit van leven - Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module (EORTC QLQ-NHL-HG29) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De EORTC QLQ-NHL-HG29 is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van 29 items die de hooggradige NHL-specifieke symptomen en het functioneren van patiënten meet. De 29 items beoordelen de symptoomlast als gevolg van ziekte en/of behandeling, vermoeidheid/fysieke conditie, neuropathie, emotionele impact, en zorgen/angsten gezondheid en functioneren. Elke schaal wordt gemeten van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores op functionele schalen wijzen op een hoger niveau van functioneren en een betere KvL, terwijl hogere scores op symptoomschalen op een hoger niveau van symptomen duiden.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in de European Quality of Life Five Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een vragenlijst met 5 dimensies en een tarief van waarden op basis van directe waarderingen van gezondheidstoestanden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De beoordeling wordt geregistreerd op een verticale VAS waarin de eindpunten zijn gelabeld als de best denkbare gezondheidstoestand is 100 (bovenaan) en de slechtst denkbare gezondheidstoestand is 0 (onderaan). Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met meerdere items die de volgende inhoud meet: vijf (5) functionele schalen met meerdere items, drie (3) symptoomschalen met meerdere items, zes (6) symptoomschalen met één item, één (1 ) wereldwijde gezondheidsstatusschaal en één (1) wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Elke schaal wordt gemeten van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores voor functionerende schalen en voor de Global Health Status of Global HRQoL schalen duiden respectievelijk op een hoger niveau van functioneren en een betere HRQoL, terwijl hogere scores op symptoomschalen een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 18
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
PFS volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Complete responspercentage (CR) volgens geblindeerde centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR volgens de Lugano-classificatie heeft bereikt na voltooiing van de behandeling en voorafgaand aan de daaropvolgende nieuwe off-protocol anti-lymfoomtherapie.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-US-484-0136
  • 2022-501489-24-00 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren