Une étude visant à comparer l'axicabtagène ciloleucel avec le traitement standard de soins en tant que traitement de première ligne chez les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B à haut risque (ZUMA-23)
14 avril 2026 mis à jour par: Kite, A Gilead Company
Une étude adaptative de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'axicabtagène ciloleucel par rapport au traitement standard de soins en tant que traitement de première ligne chez les sujets atteints de lymphome à grandes cellules B à haut risque (ZUMA-23)
L'objectif de cette étude est de déterminer si le produit expérimental, axi-cel, est sûr et efficace dans le traitement de votre lymphome, par rapport à la thérapie standard de soins (SOC)), qui comprend soit R-CHOP (rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine , vincristine et prednisone) ou DA-EPOCH-R (étoposide à dose ajustée, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cinq ans après la randomisation du dernier participant à l'étude, les participants qui ont reçu de l'axicabtagène ciloleucel passeront à une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour terminer le reste du suivi de 15 ans évaluations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Allemagne
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinik Erlangen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Montreal, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottowa Hospital- General Campus
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Cedex Lyon 08, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
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Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, France, CS 23079
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, France, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, France, 31100
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Reggio Calabria, Italie, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, Italie
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Kyoto, Japon, 602-8566,
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, L'Autriche, 01090
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
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Lisbon, Le Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas, 62002
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Lymphome à grandes cellules B (LBCL) confirmé histologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 selon l'évaluation du laboratoire de pathologie local, y compris les éléments suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié ailleurs (NOS)
- Lymphome à cellules B de haut grade (HGBL)
- Remarque : Le DLBCL transformé d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale est éligible s'il n'y a pas eu de traitement préalable avec un régime contenant des anthracyclines.
- Maladie à haut risque définie comme un score de l'indice pronostique international (IPI) de 4 ou 5 au diagnostic initial.
- Avoir reçu seulement 1 cycle de rituximab plus chimiothérapie (chimiothérapie R).
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
Critères d'exclusion clés :
Les sous-catégories suivantes de l'OMS 2016 par évaluation locale :
- LBCL riche en cellules T/histiocytes
- DLBCL primaire du système nerveux central (SNC)
- LBCL médiastinal primaire (thymique)
- Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique
- Lymphome de Burkitt
- Présence de cellules malignes du liquide céphalo-rachidien (LCR) détectables, de métastases cérébrales ou d'antécédents d'implication du SNC dans le lymphome.
- Présence d'atteinte d'un lymphome cardiaque.
- Tout traitement antérieur du LBCL autre que le 1 cycle de R-chimiothérapie.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude.
- Présence d'un trouble du SNC. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Antécédents d'hépatite B ou C active aiguë ou chronique.
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à moins de prendre des médicaments anti-VIH appropriés, avec une charge virale indétectable par PCR et avec un nombre de grappes de différenciation 4 (CD4) > 200 cellules/uL.
- Conditions médicales susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude. Veuillez vous référer au protocole pour plus de détails.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de toute condition médicale nécessitant une immunosuppression systémique d'entretien / des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 2 dernières années.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axicabtagène Ciloleucel
Les participants recevront du cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IV) et de la fludarabine 30 mg/m^2/jour d'une chimiothérapie de lymphodéplétion IV pendant 3 jours, suivis d'axicabtagene ciloleucel administré en une seule perfusion IV à une dose cible de 2 x 10 ^ 6 anti-cluster de différenciation (CD) 19 récepteur d'antigène chimérique (CAR) transduit des lymphocytes T autologues / kg au jour 0.
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par le récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie de la norme de soins
Les participants recevront, au choix de l'investigateur, l'un des traitements/horaires de dosage suivants :
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie orale
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS) par évaluation centrale en aveugle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition la plus précoce d'un décès, quelle qu'en soit la cause, la progression/rechute de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement ultérieur du lymphome non spécifié dans le protocole pour le traitement d'une maladie résiduelle ou d'une maladie résiduelle prouvée par biopsie au moment du traitement. Évaluation de la maladie au 6e mois ou plus, que le nouveau traitement ultérieur contre le lymphome soit instauré ou non.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des décès
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 ans plus 30 jours
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Date de la première dose jusqu'à 5 ans plus 30 jours
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Pourcentage de participants subissant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire de sécurité
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 ans plus 30 jours
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Date de la première dose jusqu'à 5 ans plus 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Score du module de haut grade du lymphome non hodgkinien (EORTC QLQ-NHL-HG29)
Délai: Base de référence, mois 18
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L'EORTC QLQ-NHL-HG29 est une évaluation de 29 éléments rapportée par les patients mesurant les symptômes et le fonctionnement spécifiques au LNH de haut grade des patients.
Les 29 éléments évaluent la charge des symptômes due à la maladie et/ou au traitement, la fatigue/la condition physique, la neuropathie, les impacts émotionnels et les inquiétudes/craintes pour la santé et le fonctionnement.
Chaque échelle est mesurée de 0 à 100 après une transformation linéaire.
Des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé et une meilleure HRQoL, tandis que des scores plus élevés dans les échelles de symptômes représentent un niveau de symptômes plus élevé.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, mois 18
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Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique.
L'EQ-5D-5L comprend 2 volets : un questionnaire couvrant 5 dimensions et un tarif de valeurs basé sur des évaluations directes des états de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation est enregistrée sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas).
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence, mois 18
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire multi-items mesurant le contenu suivant : cinq (5) échelles fonctionnelles multi-items, trois (3) échelles de symptômes multi-items, six (6) échelles de symptômes mono-items, une (1 ) échelle globale de l'état de santé et une (1) échelle globale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Chaque échelle est mesurée de 0 à 100 après une transformation linéaire.
Des scores plus élevés pour les échelles de fonctionnement et pour les échelles Global Health Status ou Global HRQoL indiquent respectivement un niveau de fonctionnement plus élevé et une meilleure HRQoL, tandis que des scores plus élevés dans les échelles de symptômes représentent un niveau de symptômes plus élevé.
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Base de référence, mois 18
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Survie sans progression (SSP) par évaluation centrale en aveugle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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SSP selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse complète (RC) par évaluation centrale en aveugle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de RC est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu la classification CR selon Lugano après la fin du traitement et avant un nouveau traitement anti-lymphome hors protocole ultérieur.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Daunorubicine
- Rituximab
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- fludarabine
- axicabtagene ciloleucel
Autres numéros d'identification d'étude
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .