고위험 대형 B세포 림프종 환자의 1차 치료로서 Axicabtagene Ciloleucel과 표준 치료 요법을 비교하는 연구 (ZUMA-23)
2026년 4월 14일 업데이트: Kite, A Gilead Company
고위험 대형 B세포 림프종(ZUMA-23) 대상자에서 1차 요법으로서 Axicabtagene Ciloleucel 대 표준 치료 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 적응형 3상, 무작위, 공개, 다기관 연구
이 연구의 목표는 실험 제품인 axi-cel이 R-CHOP(rituximab + cyclophosphamide, doxorubicin , 빈크리스틴 및 프레드니손) 또는 DA-EPOCH-R(용량 조절 에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
마지막 연구 참가자가 무작위 배정된 후 5년 후, axicabtagene ciloleucel을 투여받은 참가자는 별도의 장기 추적 연구(연구 KT-US-982-5968)로 전환하여 나머지 15년 추적 조사를 완료합니다. 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 62002
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinik Erlangen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Shelbyville, Kentucky, 미국, 40065
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, 오스트리아, 01090
- Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, 이탈리아
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Kyoto, 일본, 602-8566,
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Montreal, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottowa Hospital- General Campus
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Cedex Lyon 08, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint Eloi
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Nice, 프랑스, CS 23079
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, 프랑스, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 확인된 대형 B 세포 림프종(LBCL)은 다음을 포함하여 현지 병리학 실험실 평가에 의해 분류되었습니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS)
- 고급 B 세포 림프종(HGBL)
- 참고: 여포성 림프종 또는 변연부 림프종으로부터 변형된 DLBCL은 안트라사이클린 함유 요법으로 사전 치료를 받지 않은 경우 적격입니다.
- 초기 진단 시 IPI(International Prognostic Index) 점수가 4 또는 5로 정의되는 고위험 질환입니다.
- 리툭시맙 + 화학요법(R-화학요법)을 1주기만 받았습니다.
- 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능.
- 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
지역 평가에 따른 다음 WHO 2016 하위 범주:
- T 세포/조직구가 풍부한 LBCL
- 중추신경계(CNS)의 일차 DLBCL
- 일차 종격동(흉선) LBCL
- DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종
- 버킷 림프종
- 감지 가능한 뇌척수액(CSF)-악성 세포의 존재, 뇌 전이 또는 림프종의 CNS 관련 병력.
- 심장 림프종 침범의 존재.
- 1주기의 R-화학요법 이외의 LBCL에 대한 이전 치료.
- 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
- CNS 장애의 존재. 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 후두부 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 병력.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력.
- 적절한 항-HIV 약물을 복용하지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성이며, PCR로 감지할 수 없는 바이러스 부하와 분화 4(CD4) 카운트 > 200 세포/uL의 클러스터.
- 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적 상태. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
- 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
- 지난 2년 이내에 전신 면역억제제/전신 질환 조절제 유지를 필요로 하는 모든 의학적 상태의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액시카브타진 실로류셀
참가자는 3일 동안 시클로포스파미드 500 mg/m^2/일 정맥 주사(IV) 및 플루다라빈 30 mg/m^2/일 IV 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 2 x 10 ^6 분화 방지 클러스터(CD)19 키메라 항원 수용체(CAR)는 0일에 자가 T 세포/kg을 형질도입했습니다.
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정맥 투여
정맥 투여
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 케어 테라피의 표준
참가자는 다음 요법/투여 일정 중 하나에 대해 연구자가 선택하게 됩니다.
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정맥 투여
구두로 관리
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 중앙 평가를 통한 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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EFS는 무작위 배정부터 원인, 질병 진행/재발, 잔류 질환 치료를 위한 프로토콜에 명시되지 않은 후속 새로운 림프종 치료법의 시작 또는 생검으로 입증된 잔류 질환으로 인한 가장 빠른 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 새로운 림프종 치료 시작 여부에 관계없이 6개월 이후의 질병 평가.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일 최대 5년 + 30일
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최초 투여일 최대 5년 + 30일
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안전성 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일 최대 5년 + 30일
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최초 투여일 최대 5년 + 30일
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 기준선에서 변경 - 비호지킨 림프종 고급 모듈(EORTC QLQ-NHL-HG29) 점수
기간: 기준선, 18개월
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EORTC QLQ-NHL-HG29는 환자의 고급 NHL 특정 증상과 기능을 측정하는 29개 항목의 환자 보고 평가입니다.
29개 항목은 질병 및/또는 치료, 피로/신체 상태, 신경병증, 정서적 영향, 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움으로 인한 증상 부담을 평가합니다.
각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 HRQoL이 더 나은 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다.
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기준선, 18개월
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
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EQ-5D-5L 설문지는 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하는 일반적인 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L은 2가지 구성 요소로 구성됩니다. 5개 차원을 다루는 설문지와 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 건강 상태를 직접 평가한 값의 관세입니다.
등급은 끝점이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태가 100(상단)이고 상상할 수 있는 최악의 건강 상태가 0(하단)인 수직 VAS에 기록됩니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구-삶의 질 설문지-30(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
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EORTC-QLQ-C30은 다음 내용을 측정하는 다중 항목 설문지입니다: 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 다중 항목 증상 척도, 6개의 증상 단일 항목 척도, 1개의(1) ) 전반적인 건강 상태 척도 및 하나(1)의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태 또는 전반적인 HRQoL 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 HRQoL이 더 나은 것을 나타내는 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다.
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기준선, 18개월
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맹검 중앙 평가를 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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조사자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 5년
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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맹검 중앙 평가에 의한 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 5년
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CR 비율은 치료 완료 후 후속 프로토콜 외 항림프종 치료 이전에 Lugano 분류에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 에토포시드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- fludarabine
- alicalabtagene ciloleucel
기타 연구 ID 번호
- KT-US-484-0136
- 2022-501489-24-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .