6 歳から 11 歳の子供向けの PCIP の適応
6 歳から 11 歳の子供の PTSD に対するプライマリケア介入の適応
この研究では、6 歳から 11 歳の 10 人の若者とその介護者を対象に、子供向けの簡単な心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 介入、遠隔医療 (コンピューターまたはスマートフォン配信) を通じて提供される PTSD に対するプライマリケア介入 (PCIP) を実施します。
介入を改良し、手順を研究し、有効性を調査するための混合方法 (定性的および定量的) の無作為化パイロット実行可能性試験 (n=10 を治療に、10 を待機リスト コントロールに)。
RE-AIM ガイドラインに従って、調査官は以下を評価します。
- リーチ: 介入実施への患者の参加 (参加を求められたすべての人のうち) および維持率 (参加に同意し、少なくとも 2 つの介入セッションを完了したすべての人のうち)
- 養子縁組: 患者とその両親/保護者は、スクリーニングと介入の満足度評価を完了します。
介入による患者の経験を理解し、肯定的または否定的な治療メカニズムまたは効果を特定して説明するために、研究者は参加患者、その両親/保護者、およびプロバイダーとの介入後の半構造化インタビューを実施します。
このトリートメントは、1 セッションあたり 50 分間続く 1 ～ 4 セッションの範囲です。 最初のセッションでは、親または親と子の両方に提供できる、子供の PTSD 症状に関する心理教育について説明します。 最初のセッションでは、子供の PTSD の生理学的影響と戦うための呼吸法も親子に教えます。 その後のセッションは、過覚醒、認知と気分の否定的な変化、回避、再体験など、子供の最も苦痛な PTSD 症状クラスターのニーズを満たすように調整されます。 各セッションには、親と子が一緒に学べる対処スキルが含まれています。 親が青少年の問題行動に対処するための資料もあります。 この治療は、遠隔医療を通じて提供されます。
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SHARK プログラムに紹介された患者
- -患者は少なくとも6歳でなければなりません
- 患者の法定後見人は、患者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある;
- -患者は英語で研究活動を完了することができます。
除外基準:
- 過去 2 週間以内に計画を立てた自殺念慮または過去 30 日以内の自殺未遂;
- インフォームドコンセントまたは同意を提供できない、および/または英語で手順を完了することができない。
- 患者は11歳以上です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6 歳から 11 歳までの青少年のための PCIP
このアームは、1 ～ 4 週間続く適応 PCIP 介入を受け、ベースライン、治療後、1 か月、および 3 か月のフォローアップ評価を完了します。
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このトリートメントは、1 セッションあたり 50 分間続く 1 ～ 4 セッションの範囲です。
最初のセッションでは、親または親と子の両方に提供できる、子供の PTSD 症状に関する心理教育について説明します。
最初のセッションでは、子供の PTSD の生理学的影響と戦うための呼吸法も親子に教えます。
その後のセッションは、過覚醒、認知と気分の否定的な変化、回避、再体験など、子供の最も苦痛な PTSD 症状クラスターのニーズを満たすように調整されます。
各セッションには、親と子が一緒に学べる対処スキルが含まれています。
親が青少年の問題行動に対処するための資料もあります。
この治療は、遠隔医療を通じて提供されます。
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アクティブコンパレータ：通常通りのキャンセル待ち扱い
-標準治療を受け、ベースライン、治療後、1か月、および3か月のフォローアップ評価を完了し、調査の終了後にPCIP治療が提供されます。
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地元の診療所で通常どおり治療を受け、ロサンゼルス地域の無料または低価格のメンタルヘルスケアの紹介に関する情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD知識の変化
時間枠：0 日目のベースライン、3 か月
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PTSD 知識テストによって測定された PTSD 知識のレベルの変化 (0-14、スコアが高いほど PTSD 知識が多いことを示す)
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0 日目のベースライン、3 か月
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自己申告による覚醒の変化
時間枠：0 日目のベースライン、3 か月
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自己評価マネキンによって測定された PTSD 関連の覚醒レベルの変化 (SAM; 0-24、より高いスコアはより高い覚醒を示す)
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0 日目のベースライン、3 か月
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介入の受容性
時間枠：1ヶ月
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定性的なインタビューには、遠隔医療による治療や治療への障壁を含む治療の受容性に関する質問が含まれます。
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1ヶ月
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介入の関与
時間枠：1ヶ月
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参加者の治療完了、欠席率、および出席に関するデータが収集されます。
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1ヶ月
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介入の実施
時間枠：1ヶ月
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研究セラピストは、介入実施の実現可能性と研究プロトコルに関する定性的なインタビューを完了します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDとトラウマ症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、3 か月
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Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) Self Report および Caregiver Report によって測定された、トラウマ関連症状の変化 (合計 0 ～ 60、スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。
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0 日目のベースライン、3 か月
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うつ病の症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、3 か月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (合計 0-60、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す) によって測定されたうつ病症状の変化。
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0 日目のベースライン、3 か月
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不安症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、3 か月
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Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report によって測定された不安症状の変化 (合計 0 ～ 141、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)。
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0 日目のベースライン、3 か月
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積極的な育児慣行の変化
時間枠：0 日目のベースライン、3 か月
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Alabama Parenting Questionnaire によって測定された肯定的な子育ての実践の変化 (合計 45-210、より高いインスタンスがより肯定的な子育てを示す)。
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0 日目のベースライン、3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren C Ng, PhD、UCLA Psychology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-001441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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