Adaptación del PCIP para Niños de 6 a 11 años
Adaptación de la Intervención de Atención Primaria para el TEPT para Niños de 6 a 11 años
Este estudio implementará una intervención breve para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) para niños, la intervención de atención primaria para el PTSD (PCIP, por sus siglas en inglés) brindada a través de telesalud (entrega por computadora o teléfono inteligente), a 10 jóvenes de 6 a 11 años y sus cuidadores.
Ensayo piloto de viabilidad con métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos) aleatorizado (n=10 para el tratamiento y 10 para el control de la lista de espera) para refinar la intervención, estudiar los procedimientos y explorar la eficacia.
Siguiendo las pautas RE-AIM, los investigadores evaluarán:
- Alcance: participación del paciente en la entrega de la intervención (de todos los que pidieron participar) y tasa de retención (de todos los que dieron su consentimiento para participar y completaron al menos dos sesiones de intervención)
- Adopción: los pacientes y sus padres/tutores completarán las evaluaciones de evaluación y las calificaciones de satisfacción de la intervención.
Para comprender las experiencias de los pacientes con la intervención e identificar y explicar los mecanismos o efectos positivos o negativos del tratamiento, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención con los pacientes participantes, sus padres/tutores y los proveedores.
Este tratamiento va de 1 a 4 sesiones con una duración de 50 minutos por sesión. La primera sesión cubrirá la psicoeducación sobre los síntomas del PTSD en los niños que se puede impartir a los padres o tanto a los padres como al niño. La primera sesión también enseñará a los padres y al niño una técnica de respiración para combatir el impacto fisiológico del PTSD en los niños. Las sesiones subsiguientes se adaptarán para satisfacer las necesidades del grupo de síntomas de TEPT más angustiosos del niño, incluidos hiperexcitación, cambios negativos en la cognición y el estado de ánimo, evitación, reexperimentación. Cada sesión contiene habilidades de afrontamiento que los padres y el niño pueden aprender juntos. También hay material para que los padres aborden los problemas de conducta en los jóvenes. Este tratamiento se entregará a través de telesalud.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente referido al Programa SHARK
- Los pacientes deben tener al menos 6 años de edad.
- El tutor legal del paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado para que el paciente participe en el estudio;
- El paciente es capaz de completar las actividades de estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida con un plan en las últimas dos semanas o intento de suicidio en los últimos 30 días;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento, y/o completar procedimientos en inglés.
- El paciente es mayor de 11 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCIP para jóvenes de 6 a 11 años
Este brazo recibirá la intervención PCIP adaptada que durará de 1 a 4 semanas, y completará las evaluaciones de seguimiento iniciales, posteriores al tratamiento, de 1 mes y de 3 meses.
|
Este tratamiento va de 1 a 4 sesiones con una duración de 50 minutos por sesión.
La primera sesión cubrirá la psicoeducación sobre los síntomas del PTSD en los niños que se puede impartir a los padres o tanto a los padres como al niño.
La primera sesión también enseñará a los padres y al niño una técnica de respiración para combatir el impacto fisiológico del PTSD en los niños.
Las sesiones subsiguientes se adaptarán para satisfacer las necesidades del grupo de síntomas de TEPT más angustiosos del niño, incluidos hiperexcitación, cambios negativos en la cognición y el estado de ánimo, evitación, reexperimentación.
Cada sesión contiene habilidades de afrontamiento que los padres y el niño pueden aprender juntos.
También hay material para que los padres aborden los problemas de conducta en los jóvenes.
Este tratamiento se entregará a través de telesalud.
|
|
Comparador activo: Tratamiento en lista de espera como de costumbre
Recibirá el tratamiento de atención estándar y completará las evaluaciones de seguimiento iniciales, posteriores al tratamiento, de 1 mes y de 3 meses, y se le ofrecerá tratamiento PCIP después de la conclusión del estudio.
|
Recibirá tratamiento como de costumbre en la clínica local y se le proporcionará información sobre referencias de atención de salud mental gratuitas o de bajo costo en el área de Los Ángeles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el conocimiento del TEPT
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles de conocimiento de PTSD medidos por la Prueba de conocimiento de PTSD (0-14, puntajes más altos indican más conocimiento de PTSD)
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la excitación autoinformada
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles de excitación relacionados con el TEPT medidos por el maniquí de autoevaluación (SAM; 0-24, las puntuaciones más altas indican una mayor excitación)
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las entrevistas cualitativas incluirán preguntas sobre la aceptabilidad del tratamiento, incluido el tratamiento a través de telesalud y las barreras para el tratamiento.
|
1 mes
|
|
Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se recopilarán datos sobre la finalización de la terapia por parte de los participantes, las tasas de ausencia y la asistencia.
|
1 mes
|
|
Implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los terapeutas del estudio completarán entrevistas cualitativas con respecto a la viabilidad de la ejecución de la intervención y los protocolos del estudio.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Síntomas de PTSD y Trauma
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los síntomas relacionados con el trauma medidos por el autoinforme de Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) y el informe del cuidador (total 0-60, las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los síntomas de depresión medidos por el Autoinforme de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) (total 0-60, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los síntomas de ansiedad medidos por el autoinforme de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) (total 0-141, puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en las prácticas de crianza positiva
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en las prácticas de crianza positivas medidos por el Cuestionario de crianza de Alabama (total 45-210, puntajes más altos que indican instancias más altas de crianza más positiva).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .