Aanpassing van de PCIP voor kinderen van 6 tot 11 jaar
Aanpassing van de eerstelijnszorginterventie voor PTSS voor kinderen van 6 tot 11 jaar
Deze studie implementeert een korte posttraumatische stressstoornis (PTSS)-interventie voor kinderen, de eerstelijnszorginterventie voor PTSD (PCIP) geleverd via telehealth (bezorging via computer of smartphone), aan 10 jongeren van 6-11 jaar en hun verzorgers.
Gemengde methoden (kwalitatieve en kwantitatieve) gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie (n=10 voor behandeling en 10 voor controle op wachtlijst) om de interventie, onderzoeksprocedures te verfijnen en de effectiviteit te onderzoeken.
Volgens de RE-AIM-richtlijnen beoordelen de onderzoekers:
- Bereik: deelname van patiënten aan interventies (van alle personen die gevraagd werden om deel te nemen) en retentiegraad (van alle personen die ermee instemden deel te nemen en ten minste twee interventiesessies voltooiden)
- Adoptie: patiënten en hun ouders/verzorgers zullen de screenings- en interventietevredenheidsbeoordelingen invullen.
Om de ervaringen van patiënten met de interventie te begrijpen en om positieve of negatieve behandelingsmechanismen of -effecten te identificeren en uit te leggen, zullen de onderzoekers na de interventie semi-gestructureerde interviews houden met de deelnemende patiënten, hun ouders/verzorgers en met zorgverleners.
Deze behandeling varieert van 1-4 sessies die 50 minuten per sessie duren. De eerste sessie behandelt psycho-educatie over PTSS-symptomen bij kinderen die aan de ouder of zowel de ouder als het kind kan worden gegeven. Tijdens de eerste sessie leren ouder en kind ook een ademhalingstechniek om de fysiologische impact van PTSS bij kinderen te bestrijden. De daaropvolgende sessies zullen worden afgestemd op de behoeften van het meest verontrustende PTSS-symptoomcluster van het kind, waaronder hyperopwinding, negatieve veranderingen in cognitie en stemming, vermijding, herbeleving. Elke sessie bevat copingvaardigheden die ouder en kind samen kunnen leren. Er is ook materiaal voor ouders om gedragsproblemen in de jeugd aan te pakken. Deze behandeling wordt geleverd via telehealth.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwees naar het SHARK-programma
- Patiënten moeten minstens 6 jaar oud zijn
- De wettelijke voogd van de patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven aan de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënt kan studieactiviteiten in het Engels uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten met een plan in de afgelopen twee weken of een zelfmoordpoging in de afgelopen 30 dagen;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming of instemming te geven en/of procedures in het Engels te voltooien.
- Patiënt is ouder dan 11 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCIP voor jongeren van 6 tot 11 jaar
Deze arm krijgt de aangepaste PCIP-interventie die 1 tot 4 weken duurt, en zal de baseline-, post-behandelings-, 1 maand- en 3-maanden follow-upbeoordelingen voltooien.
|
Deze behandeling varieert van 1-4 sessies die 50 minuten per sessie duren.
De eerste sessie behandelt psycho-educatie over PTSS-symptomen bij kinderen die aan de ouder of zowel de ouder als het kind kan worden gegeven.
Tijdens de eerste sessie leren ouder en kind ook een ademhalingstechniek om de fysiologische impact van PTSS bij kinderen te bestrijden.
De daaropvolgende sessies zullen worden afgestemd op de behoeften van het meest verontrustende PTSS-symptoomcluster van het kind, waaronder hyperopwinding, negatieve veranderingen in cognitie en stemming, vermijding, herbeleving.
Elke sessie bevat copingvaardigheden die ouder en kind samen kunnen leren.
Er is ook materiaal voor ouders om gedragsproblemen in de jeugd aan te pakken.
Deze behandeling wordt geleverd via telehealth.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstbehandeling zoals gebruikelijk
Ontvang standaard zorgbehandeling en voltooi de basislijn, postbehandeling, 1 maand en 3 maanden follow-upbeoordelingen, en krijg PCIP-behandeling aangeboden na afloop van het onderzoek.
|
Zal zoals gewoonlijk worden behandeld in de plaatselijke kliniek en informatie krijgen over gratis of goedkope verwijzingen voor geestelijke gezondheidszorg in de omgeving van Los Angeles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-kennis
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in niveaus van PTSS-kennis gemeten door de PTSD-kennistest (0-14, hogere scores duiden op meer PTSD-kennis)
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde opwinding
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in PTSS-gerelateerde opwindingsniveaus gemeten door de Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, hogere scores wijzen op hogere opwinding)
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwalitatieve interviews zullen vragen bevatten over de aanvaardbaarheid van de behandeling, inclusief behandeling via telezorg en belemmeringen voor behandeling.
|
1 maand
|
|
Interventie Betrokkenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er worden gegevens verzameld over de voltooiing van de therapie door de deelnemer, het aantal no-shows en de aanwezigheid.
|
1 maand
|
|
Interventie Implementatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Studietherapeuten zullen kwalitatieve interviews afnemen over de haalbaarheid van interventies en studieprotocollen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS en traumasymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in traumagerelateerde symptomen gemeten door Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) Self Report en Caregiver report (totaal 0-60, hogere scores wezen op een grotere ernst van de symptomen).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in depressiesymptomen gemeten door het zelfrapport van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC) (totaal 0-60, hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in angstsymptomen gemeten door de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totaal 0-141, hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in positieve opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in positieve opvoedingspraktijken gemeten door de Alabama Parenting Questionnaire (totaal 45-210, hogere scores wijzen op meer positieve opvoeding).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .