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Adeguamento del PCIP per i bambini dai 6 agli 11 anni

24 maggio 2023 aggiornato da: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adattamento dell'intervento di cure primarie per il disturbo da stress post-traumatico per i bambini dai 6 agli 11 anni

Questo studio attuerà un breve intervento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per i bambini, il Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) fornito attraverso la telemedicina (consegna tramite computer o smartphone), a 10 giovani di età compresa tra 6 e 11 anni e ai loro caregiver.

Studio pilota randomizzato di fattibilità con metodi misti (qualitativi e quantitativi) (n = 10 al trattamento e 10 al controllo della lista di attesa) per perfezionare l'intervento, studiare le procedure ed esplorare l'efficacia.

Seguendo le linee guida RE-AIM, gli investigatori valuteranno:

  1. Portata: partecipazione del paziente alla consegna dell'intervento (su tutti coloro a cui è stato chiesto di partecipare) e tasso di ritenzione (su tutti coloro che hanno acconsentito a partecipare e hanno completato almeno due sessioni di intervento)
  2. Adozione: i pazienti e i loro genitori/tutori completeranno lo screening e le valutazioni di soddisfazione dell'intervento.

Per comprendere le esperienze dei pazienti con l'intervento e per identificare e spiegare meccanismi o effetti del trattamento positivi o negativi, i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate post-intervento con i pazienti partecipanti, i loro genitori/tutori e con i fornitori.

Questo trattamento varia da 1 a 4 sessioni che durano 50 minuti per sessione. La prima sessione riguarderà la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini che possono essere consegnati al genitore o sia al genitore che al bambino. La prima sessione insegnerà anche al genitore e al bambino una tecnica di respirazione per combattere l'impatto fisiologico del PTSD nei bambini. Le sessioni successive saranno adattate per soddisfare le esigenze del cluster di sintomi PTSD più angosciante del bambino, tra cui ipereccitazione, cambiamenti negativi nella cognizione e nell'umore, evitamento, ri-esperienza. Ogni sessione contiene abilità di coping che il genitore e il bambino possono imparare insieme. C'è anche materiale per i genitori per affrontare i problemi comportamentali in gioventù. Questo trattamento sarà erogato tramite telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente indirizzato al Programma SHARK
  2. I pazienti devono avere almeno 6 anni
  3. Il tutore legale del paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato affinché il paziente partecipi allo studio;
  4. Il paziente è in grado di completare le attività di studio in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria con un piano nelle ultime due settimane o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni;
  2. Incapacità di fornire il consenso informato o l'assenso e/o completare le procedure in inglese.
  3. Il paziente ha più di 11 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCIP per i giovani dai 6 agli 11 anni
Questo braccio riceverà l'intervento PCIP adattato della durata di 1-4 settimane e completerà le valutazioni di baseline, post trattamento, 1 mese e 3 mesi di follow-up.
Comportamentale: Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) Giovani di età compresa tra 6 e 11 anni
Questo trattamento varia da 1 a 4 sessioni che durano 50 minuti per sessione. La prima sessione riguarderà la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini che possono essere consegnati al genitore o sia al genitore che al bambino. La prima sessione insegnerà anche al genitore e al bambino una tecnica di respirazione per combattere l'impatto fisiologico del PTSD nei bambini. Le sessioni successive saranno adattate per soddisfare le esigenze del cluster di sintomi PTSD più angosciante del bambino, tra cui ipereccitazione, cambiamenti negativi nella cognizione e nell'umore, evitamento, ri-esperienza. Ogni sessione contiene abilità di coping che il genitore e il bambino possono imparare insieme. C'è anche materiale per i genitori per affrontare i problemi comportamentali in gioventù. Questo trattamento sarà erogato tramite telemedicina.
Comparatore attivo: Trattamento della lista d'attesa come al solito
Riceverà un trattamento di cura standard e completerà le valutazioni di follow-up al basale, post trattamento, a 1 mese e a 3 mesi e riceverà un trattamento PCIP dopo la conclusione dello studio.
Comportamentale: Trattamento della lista d'attesa come al solito
Riceverà il trattamento come di consueto presso la clinica locale e riceverà informazioni sui rinvii per cure mentali gratuite oa basso costo nell'area di Los Angeles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di conoscenza del disturbo da stress post-traumatico misurati dal test della conoscenza del disturbo da stress post-traumatico (0-14, punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del disturbo da stress post-traumatico)
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nell'eccitazione autodichiarata
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di eccitazione correlati al disturbo da stress post-traumatico misurati dal manichino di autovalutazione (SAM; 0-24, punteggi più alti indicano un'eccitazione più elevata)
Giorno 0 basale, 3 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
I colloqui qualitativi includeranno domande riguardanti l'accettabilità del trattamento, compreso il trattamento tramite telemedicina e le barriere al trattamento.
1 mese
Impegno di intervento
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno raccolti dati riguardanti il ​​completamento della terapia da parte dei partecipanti, i tassi di mancata presentazione e la partecipazione.
1 mese
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
I terapisti dello studio completeranno interviste qualitative riguardanti la fattibilità dell'erogazione dell'intervento e i protocolli dello studio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e del trauma
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi correlati al trauma misurati da Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) Self Report e rapporto del caregiver (totale 0-60, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (totale 0-60, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi di ansia misurati dal Self Report della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (totale 0-141, punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nelle pratiche genitoriali positive
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nelle pratiche genitoriali positive misurati dall'Alabama Parenting Questionnaire (totale 45-210, punteggi più alti che indicano casi più alti di genitorialità più positiva).
Giorno 0 basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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