Адаптация PCIP для детей в возрасте от 6 до 11 лет
Адаптация вмешательства первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве у детей в возрасте от 6 до 11 лет
В этом исследовании будет реализовано краткое вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) для детей, вмешательство первичной медицинской помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (PCIP), осуществляемое с помощью телемедицины (доставка с помощью компьютера или смартфона) для 10 подростков в возрасте 6–11 лет и их опекунов.
Смешанные методы (качественные и количественные) рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование (n = 10 для лечения и 10 для контроля списка ожидания) для уточнения вмешательства, процедур исследования и изучения эффективности.
Следуя рекомендациям RE-AIM, следователи оценят:
- Охват: участие пациентов в проведении вмешательства (из всех тех, кого попросили принять участие) и коэффициент удержания (из всех тех, кто согласился участвовать и завершил как минимум два сеанса вмешательства).
- Усыновление: пациенты и их родители/опекуны проходят скрининг и оценивают степень удовлетворенности вмешательством.
Чтобы понять опыт пациентов с вмешательством, а также выявить и объяснить положительные или отрицательные механизмы или эффекты лечения, исследователи проведут полуструктурированные интервью после вмешательства с участвующими пациентами, их родителями/опекунами и поставщиками услуг.
Это лечение варьируется от 1 до 4 сеансов, каждый из которых длится 50 минут. Первая сессия будет посвящена психологическому просвещению о симптомах посттравматического стрессового расстройства у детей, которое может быть предоставлено родителям или обоим родителям и ребенку. Первое занятие также научит родителей и ребенка технике дыхания для борьбы с физиологическими последствиями посттравматического стрессового расстройства у детей. Последующие сеансы будут адаптированы для удовлетворения потребностей наиболее мучительного кластера симптомов посттравматического стрессового расстройства у ребенка, включая чрезмерное возбуждение, негативные изменения в познании и настроении, избегание, повторное переживание. Каждое занятие содержит навыки совладания, которым родители и ребенок могут научиться вместе. Также есть материалы для родителей по решению поведенческих проблем у молодежи. Это лечение будет осуществляться с помощью телемедицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на программу SHARK
- Возраст пациентов должен быть не менее 6 лет.
- законный опекун пациента может и желает дать информированное согласие пациента на участие в исследовании;
- Пациент может выполнять учебную деятельность на английском языке.
Критерий исключения:
- Суицидальные мысли с планом в течение последних двух недель или попытка самоубийства в течение последних 30 дней;
- Неспособность предоставить информированное согласие или согласие и/или выполнить процедуры на английском языке.
- Пациент старше 11 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCIP для молодежи в возрасте от 6 до 11 лет
В этой группе будет проведено адаптированное вмешательство PCIP продолжительностью от 1 до 4 недель, и будут завершены исходные оценки, оценка после лечения, 1 месяц и 3 месяца последующих оценок.
|
Это лечение варьируется от 1 до 4 сеансов, каждый из которых длится 50 минут.
Первая сессия будет посвящена психологическому просвещению о симптомах посттравматического стрессового расстройства у детей, которое может быть предоставлено родителям или обоим родителям и ребенку.
Первое занятие также научит родителей и ребенка технике дыхания для борьбы с физиологическими последствиями посттравматического стрессового расстройства у детей.
Последующие сеансы будут адаптированы для удовлетворения потребностей наиболее мучительного кластера симптомов посттравматического стрессового расстройства у ребенка, включая чрезмерное возбуждение, негативные изменения в познании и настроении, избегание, повторное переживание.
Каждое занятие содержит навыки совладания, которым родители и ребенок могут научиться вместе.
Также есть материалы для родителей по решению поведенческих проблем у молодежи.
Это лечение будет осуществляться с помощью телемедицины.
|
|
Активный компаратор: Обработка списка ожидания как обычно
Получите стандартное лечение и завершите исходную оценку, оценку после лечения, 1-месячный и 3-месячный последующие оценки, и вам будет предложено лечение PCIP после завершения исследования.
|
Будет проходить обычное лечение в местной клинике, и ему будет предоставлена информация о бесплатных или недорогих направлениях к психиатру в районе Лос-Анджелеса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения уровней знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве, измеренных с помощью теста знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве (0-14, более высокие баллы указывают на большее знание посттравматического стрессового расстройства)
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение самооценки возбуждения
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения уровней возбуждения, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством, измеренные с помощью манекена для самооценки (SAM; 0–24, более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение)
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качественные интервью будут включать вопросы о приемлемости лечения, в том числе о лечении с помощью телемедицины, и препятствиях на пути к лечению.
|
1 месяц
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут собираться данные о завершении терапии участниками, количестве неявок и посещаемости.
|
1 месяц
|
|
Реализация вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Терапевты-исследователи проведут качественные интервью относительно возможности проведения вмешательства и протоколов исследования.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства и травмы
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения в симптомах, связанных с травмой, измеренных с помощью самооценки ребенка и подростка (CATS) и отчета опекуна (всего 0-60, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения симптомов депрессии, измеренные по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-DC) Self Report (всего 0-60, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения в симптомах тревоги, измеренные по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) Самостоятельный отчет (всего 0-141, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение позитивной практики воспитания
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения в положительном отношении к воспитанию детей, измеренные с помощью опросника по воспитанию в Алабаме (всего 45–210, более высокие баллы указывают на более высокие случаи более позитивного воспитания).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .